Wpływ ekstraktu z wodorostów na odpowiedź poposiłkową na biały chleb
Badanie wpływu ekstraktu z wodorostów na poziom glukozy i insuliny we krwi po posiłku u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W wielu badaniach in vitro wykazano, że ekstrakty z wodorostów działają jako silne inhibitory enzymów trawienia węglowodanów, co sugeruje ich potencjał do modulowania poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i zapobiegania szkodliwym skutkom stanu hiperglikemii. Jednak wyniki badań na ludziach są ograniczone i niespójne.
Badacze potwierdzili, że hamujące działanie ekstraktów z wodorostów in vitro zależy od rodzaju, poziomu i stosunku związków bioaktywnych, i zoptymalizowali skład ekstraktu, aby uzyskać najsilniejszy z nich, który ma zostać przetestowany w proponowanym badaniu.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ekstrakt z wodorostów dodany do posiłku bogatego w węglowodany może obniżyć poziom glukozy we krwi po jego spożyciu, a tym samym obniżyć jej indeks glikemiczny, oraz czy efekt ten jest pośredniczony przez wpływ na insulinę, czy też determinowany przez indywidualne poziomy glukozy we krwi. enzymy trawienne.
Zdrowi ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie trzech różnych posiłków: (1) białego chleba; (2) chleb biały z niższą dawką (LD) ekstraktu; (3) pieczywo białe z wyższą dawką (HD) ekstraktu
Poziom glukozy i insuliny będzie mierzony w osoczu wyizolowanym z próbek krwi pobranych przed i do 3 godzin po spożyciu każdego posiłku.
Dodatkowe pomiary wykonywane podczas badania przesiewowego będą obejmowały wartości ciśnienia krwi i poziomy lipidów we krwi. Wszyscy uczestnicy zostaną scharakteryzowani pod kątem aktywności a-amylazy ślinowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin 2
-
Dublin, Dublin 2, Irlandia, D02 X862 At this
- Institute of Food and Health Volunteer Suite; Science Center South, UCD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Diagnoza wszelkich chorób przewlekłych (m.in. cukrzyca, nadciśnienie, choroby przewodu pokarmowego itp.)
- Przy długoterminowych przepisanych lekach (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Na specjalnej diecie lub schemacie żywieniowym (w celu kontroli wagi lub regularnego spożywania suplementów z ekstraktami owocowymi)
- Alergia na owoce warzywa lub pyłki
- Niechęć do stosowania się do zaleceń dietetycznych lub zapisywania diety w zalecanym okresie
- Oddali krew 4 tygodnie przed lub zamierzają oddać krew w trakcie badania lub 4 tygodnie po pobraniu ostatnich próbek do badania
- Równolegle udział w innym projekcie badawczym, który również obejmuje interwencję dietetyczną (m.in. przyjmowanie suplementów witaminowych) lub wymaga pobrania krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy spożywają 109 g białego pieczywa
|
109g białego chleba
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Ekstrakt z wodorostów w niższej dawce (LD) i biały chleb
Uczestnicy spożywają 109 g białego pieczywa z 0,5 g ekstraktu z wodorostów
|
109g białego chleba z 0,5g ekstraktu z wodorostów
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Ekstrakt z wodorostów w wyższej dawce (HD) i biały chleb
Uczestnicy spożywają 109 g białego pieczywa z 1 g ekstraktu z wodorostów
|
109g białego chleba z 1g ekstraktu z wodorostów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany maksymalnego przyrostowego poziomu glukozy w osoczu (iCmax) między wartością wyjściową a punktem końcowym w obrębie grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Przyrostowe poziomy glukozy zostaną określone dla każdego punktu czasowego (w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 min) jako zmiana poziomu glukozy w osoczu po spożyciu obu poziomów ekstraktów z wodorostów jednocześnie z białym pieczywem lub tylko biały chleb, w porównaniu do poziomów glukozy przed spożyciem posiłków testowych (wartość wyjściowa, t=0min).
|
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany pola pod krzywą przyrostowych poziomów glukozy w osoczu (iAUC) w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Wartość iAUC glukozy zostanie określona na podstawie wszystkich przyrostowych poziomów glukozy w osoczu w określonych punktach czasowych (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 min) po spożyciu posiłków testowych i kontrolnych w oparciu o regułę trapezów.
|
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
|
Zmiany poziomu insuliny w osoczu między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
poziomy insuliny mierzone na początku badania iw każdym punkcie czasowym (15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut) po spożyciu posiłków testowych i kontrolnych.
|
Linia bazowa, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-19-84
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .