Effekter av tangekstrakt på postprandial respons på hvitt brød
Undersøker effekten av tangekstrakt på blodsukker og insulinnivåer etter et måltid hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt vist i et stort antall in vitro-studier at tangekstrakter virker som potente hemmere av enzymer av karbohydratfordøyelse, noe som antyder deres potensial til å modulere postprandial glykemisk respons og forhindre de skadelige effektene av hyperglykemisk tilstand. Resultatene fra menneskelige forsøk er imidlertid begrensede og inkonsekvente.
Etterforskerne bekreftet at de in vitro-hemmende effektene av tangekstrakter avhenger av typen, nivået og forholdet mellom bioaktive forbindelser, og optimaliserte sammensetningen av ekstraktet for å oppnå den mest potente som skal testes i den foreslåtte studien.
Denne studien vil avgjøre om tangekstraktet tilsatt et karbohydratrikt måltid kan senke blodsukkernivået etter inntak, og dermed senke dens glykemiske indeks, og om denne effekten er mediert gjennom effekter på insulin eller bestemt av individuelle nivåer av fordøyelsesenzymer.
Friske frivillige vil bli bedt om å innta tre forskjellige måltider: (1) hvitt brød; (2) hvitt brød med den laveste dosen (LD) av ekstraktet; (3) hvitt brød med den høyeste dosen (HD) av ekstraktet
Nivåene av glukose og insulin vil bli målt i plasma isolert fra blodprøver tatt før og opptil 3 timer etter inntak av hvert måltid.
Ytterligere målinger tatt ved screeningen vil inkludere blodtrykksverdier og blodlipidnivåer. Alle deltakerne vil bli karakterisert for aktiviteten til spytt-a-amylase.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dublin 2
-
Dublin, Dublin 2, Irland, D02 X862 At this
- Institute of Food and Health Volunteer Suite; Science Center South, UCD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Diagnose av enhver kronisk sykdom (inkludert diabetes, hypertensjon, gastrointestinale sykdommer osv.)
- På langtidsforeskrevet medisin (unntatt prevensjonsmidler)
- Gravid eller ammende
- På en spesiell diett eller diett (for vektkontroll eller ved regelmessig inntak av fruktekstrakttilskudd)
- Allergi mot frukt, grønnsaker eller pollen
- Uvillighet til å følge kostholdsanbefalingene eller registrere dietten i den anbefalte perioden
- Donert blod 4 uker før eller har til hensikt å donere blod under studien eller 4 uker etter de siste studieprøvene
- Deltagelse i et annet forskningsprosjekt parallelt som også involverer kosttilskudd (f.eks. tar vitamintilskudd) eller krever blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Deltakerne vil innta 109 g hvitt brød
|
109 g hvitt brød
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1: Tangekstrakt ved lavere dose (LD) og hvitt brød
Deltakerne vil innta 109 g hvitt brød med 0,5 g tangekstrakt
|
109 g hvitt brød med 0,5 g tangekstrakt
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2: Tangekstrakt i høyere dose (HD) og hvitt brød
Deltakerne vil innta 109 g hvitt brød med 1 g tangekstrakt
|
109g hvitt brød med 1g tangekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimalt inkrementelt plasmaglukosenivå (iCmax) mellom baseline og endepunkt innen intervensjonsgrupper vs. kontroll.
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
De inkrementelle glukosenivåene vil bli bestemt for hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) som endringen i plasmaglukosenivåer etter inntak av begge nivåene av tangekstrakter samtidig med hvitt brød , eller bare hvitt brød, sammenlignet med glukosenivåene før inntak av testmåltider (grunnlinjeverdi, t=0min).
|
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i området under kurven for inkrementelle plasmaglukosenivåer (iAUC) i intervensjonsgruppen vs. kontroll
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Glukose iAUC vil bli bestemt fra alle inkrementelle plasmaglukosenivåer på de definerte tidspunktene (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) etter inntak av test- og kontrollmåltider basert på trapesregelen.
|
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
|
Endringer i plasmainsulinnivåer mellom baseline og endepunkt innen intervensjonsgruppen vs. kontroll
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
nsulinnivåer målt ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) etter inntak av test- og kontrollmåltider.
|
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS-19-84
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .