- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05469334
DeStress for Health: Partnerskab med Granville og Vance Counties for at reducere stress og kræftrisiko (del 2)
4. maj 2023 opdateret af: Duke University
DeStress for Health: Partnerskab med Granville og Vance Counties for at reducere stress og kræftrisiko
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en positiv psykologisk intervention parret med en sundhedsadfærdsintervention er succesfuld med hensyn til at mindske oplevet stress og øge den positive påvirkning hos indbyggere i Vance og Granville County. Programmet vil bestå af 4 personlige / zoom-sessioner, der er baseret på empirisk understøttede PPWB-komponenter, herunder Optimisme, Taknemmelighed, Mindfulness og Positiv Savoring for at forbedre adfærdsmæssig selvregulering i retning af sundhedsrelaterede mål med en ekstra klasse fem som check-in, der vil blive brugt til at gennemføre undersøgelsen.
Konkret vil hovedforsker give deltagerne instruktion i positive psykologiske øvelser, som kan klares på egen hånd, og rådgivning omkring øget frugt- og grøntindtag, fysisk aktivitet og rygestop.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at oprette et SMART-mål at arbejde på hver uge af programmet for en af adfærdsmønstrene.
Forskningspersonale vil gennemføre undersøgelser med deltagere ved baseline og ved afslutningen af programmet.
Foranstaltninger om gennemførlighed og accept af interventionen vil blive indsamlet i slutningen af programmet.
Forskerholdet vil også indsamle uformel feedback fra deltagerne i slutningen af hver af klassesessionerne.
Undervisningen vil blive leveret personligt og udsendt via zoom via et kodeordsbeskyttet zoomlink.
Deltagere, der vælger at forblive fjerntliggende og deltage via Zoom, vil få tilsendt bogbind med studiemateriale med information om, hvem de skal ringe til, hvis deltagerne har spørgsmål.
Deltagere, der deltager i livebegivenheder, vil modtage deres materialer personligt.
Undersøgelser før og efter intervention vil blive sendt til deltagerne via e-mail.
Dette er del 2 af undersøgelsen (NCT03776890)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Forenede Stater, 27565
- Granville Vance Public Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Granville eller Vance Counties;
- >18 år gammel;
- Interesseret i at deltage i en stressreduktionsundersøgelse
- Tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i Granville eller Vance Counties
- Under 18 år
- Ikke interesseret i at deltage i en stressreduktionsundersøgelse
- taler ikke engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: DeStress for Health Program Deltagere
Landbeboere 18 år og ældre i Granville og Vance amter (n=40) vil blive rekrutteret til at deltage.
|
Behavioral: DeStress for Health-programmet Programmet vil bestå af 4 personlige sessioner, der er baseret på empirisk understøttede positive psykosociale velvære-PPWB-komponenter, herunder optimisme, mindfulness, positiv repressalier samt styrkebaseret kognitiv adfærdsterapi (SBCBT) for at forbedre adfærdsmæssig selvregulering mod sundhedsrelaterede mål, med en ekstra klasse fem som check-in, der vil blive brugt til undersøgelsesudfyldelse.
Forskningspersonale vil udføre ansigt-til-ansigt undersøgelser med deltagere ved baseline og ved programmets afslutning.
Endelig vil vi gennemføre en telefonbaseret undersøgelse 30 dage efter programmets afslutning for at vurdere bæredygtigheden af interventionseffekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret inden for en 6-måneders tidsramme
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via fagtilmeldingslog
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der bliver i undersøgelsen i varighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt via fagtilmeldingslog
|
2 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der deltager i alle interventionssessioner
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt via fagtilmeldingslog
|
2 måneder
|
|
Procentdel af deltagere vurderer intervention som nyttig
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt på en skala fra 1-5, hvor 1 er "Slet ikke nyttig" og 5 er "Ekstremt nyttig".
|
2 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der anbefaler intervention til en ven
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt på en skala fra 1-5, hvor 1 er "Slet ikke" og 5 er "Ekstremt".
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvregulering af stress som målt ved en undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
kvalitativ skala jeg er meget enig Jeg er lidt enig Jeg er hverken enig eller uenig Jeg er lidt uenig Jeg er meget uenig
|
2 måneder
|
|
Ændring i positive følelser målt ved en undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
kvalitativ skala jeg er meget enig Jeg er lidt enig Jeg er hverken enig eller uenig Jeg er lidt uenig Jeg er meget uenig
|
2 måneder
|
|
Ændring i adfærdsmæssig selvregulering som målt ved en undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
|
kvalitativ skala jeg er meget enig Jeg er lidt enig Jeg er hverken enig eller uenig Jeg er lidt uenig Jeg er meget uenig
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100183_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .