- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05469334
DeStress for Health: parceria com os condados de Granville e Vance para reduzir o estresse e o risco de câncer (parte 2)
4 de maio de 2023 atualizado por: Duke University
DeStress for Health: parceria com os condados de Granville e Vance para reduzir o estresse e o risco de câncer
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se uma intervenção de psicologia positiva emparelhada com uma intervenção de comportamento de saúde é bem-sucedida em diminuir o estresse percebido e aumentar o afeto positivo em residentes de Vance e Granville County. O programa consistirá em 4 sessões pessoais / zoom que são baseados em componentes PPWB com suporte empírico, incluindo otimismo, gratidão, atenção plena e sabor positivo para melhorar a auto-regulação comportamental em direção a metas relacionadas à saúde com uma classe adicional cinco como um check-in que será usado para a conclusão da pesquisa.
Especificamente, o investigador principal fornecerá aos participantes instruções sobre exercícios de psicologia positiva que podem fazer por conta própria e aconselhamento sobre o aumento da ingestão de frutas e vegetais, atividade física e cessação do tabagismo.
Os participantes serão solicitados a criar uma meta SMART para trabalhar em cada semana do programa para um dos comportamentos.
A equipe de pesquisa realizará pesquisas com os participantes no início e no final do programa.
As medidas de viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão coletadas no final do programa.
A equipe de pesquisa também coletará feedback informal dos participantes no final de cada uma das sessões de aula.
As aulas serão ministradas pessoalmente e transmitidas via zoom por meio de um link de zoom protegido por senha.
O participante que optar por permanecer remoto e participar via Zoom receberá pastas de materiais de estudo com informações sobre para quem ligar se os participantes tiverem dúvidas.
Os participantes que participarem de eventos ao vivo receberão seus materiais pessoalmente.
As pesquisas pré e pós-intervenção serão enviadas aos participantes por e-mail.
Esta é a Parte 2 do estudo (NCT03776890)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
- Granville Vance Public Health Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar nos condados de Granville ou Vance;
- >18 anos;
- Interessado em participar de um estudo de redução de estresse
- Falar Inglês
Critério de exclusão:
- Não mora nos condados de Granville ou Vance
- Menores de 18 anos
- Não estou interessado em participar de um estudo de redução de estresse
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Participantes do programa DeStress for Health
Residentes rurais de 18 anos ou mais dos condados de Granville e Vance (n=40) serão recrutados para participar.
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Comportamental: DeStress for Health Program O programa consistirá em 4 sessões presenciais baseadas em componentes PPWB de Bem-Estar Psicossocial Positivo empiricamente apoiados, incluindo Otimismo, Atenção Plena, Represália Positiva, bem como Terapia Comportamental Cognitiva Baseada em Pontos Fortes (SBCBT) para melhorar o comportamento auto-regulação para objetivos relacionados à saúde, com uma classe adicional cinco como um check-in que será usado para a conclusão da pesquisa.
A equipe de pesquisa realizará pesquisas face a face com os participantes na linha de base e no final do programa.
Finalmente, conduziremos uma pesquisa por telefone 30 dias após a conclusão do programa para avaliar a sustentabilidade dos efeitos da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes recrutados em um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Medido através do registro de inscrição do assunto
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6 meses
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Porcentagem de Participantes que Permanecem no Estudo por Duração
Prazo: 2 meses
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Medido através do registro de inscrição do assunto
|
2 meses
|
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Porcentagem de participantes que compareceram a todas as sessões de intervenção
Prazo: 2 meses
|
Medido através do registro de inscrição do assunto
|
2 meses
|
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Porcentagem de participantes avaliando a intervenção como útil
Prazo: 2 meses
|
Medido em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "Nada Útil" e 5 sendo "Extremamente Útil".
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2 meses
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Porcentagem de participantes que recomendam intervenção a um amigo
Prazo: 2 meses
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Medido em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "Nada" e 5 "Extremamente".
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na auto-regulação do estresse medida por uma pesquisa
Prazo: 2 meses
|
escala qualitativa concordo muito concordo pouco não concordo nem discordo discordo um pouco discordo muito
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2 meses
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Mudança na emoção positiva medida por uma pesquisa
Prazo: 2 meses
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escala qualitativa concordo muito concordo pouco não concordo nem discordo discordo um pouco discordo muito
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2 meses
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Mudança na autorregulação comportamental medida por uma pesquisa
Prazo: 2 meses
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escala qualitativa concordo muito concordo pouco não concordo nem discordo discordo um pouco discordo muito
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100183_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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