- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05469334
DeStress for Health: Samarbeid med Granville og Vance Counties for å redusere stress og kreftrisiko (del 2)
4. mai 2023 oppdatert av: Duke University
DeStress for Health: Samarbeid med Granville og Vance Counties for å redusere stress og kreftrisiko
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en positiv psykologisk intervensjon sammen med en helseatferdsintervensjon er vellykket for å redusere opplevd stress og øke positiv påvirkning hos innbyggere i Vance og Granville County. Programmet vil bestå av 4 personlige / zoom-sesjoner som er basert på empirisk støttede PPWB-komponenter inkludert Optimisme, Takknemlighet, Mindfulness og Positiv Savoring for å forbedre atferdsmessig selvregulering mot helserelaterte mål med en ekstra klasse fem som en innsjekk som vil bli brukt for å fullføre undersøkelsen.
Konkret vil hovedetterforsker gi deltakerne instruksjon om positive psykologiske øvelser som kan gjøres på egen hånd og veiledning rundt økt frukt- og grønnsaksinntak, fysisk aktivitet og røykeslutt.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å lage et SMART-mål å jobbe med hver uke av programmet for en av atferdene.
Forskere vil gjennomføre undersøkelser med deltakere ved baseline og ved slutten av programmet.
Tiltak for gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vil bli samlet inn på slutten av programmet.
Forskningsteamet vil også samle inn uformell tilbakemelding fra deltakerne på slutten av hver av klasseøktene.
Klassene vil bli levert personlig og kringkastet via zoom via en passordbeskyttet zoomlenke.
Deltakere som velger å forbli eksternt og delta via Zoom vil få tilsendt permer med studiemateriell med informasjon om hvem de skal ringe hvis deltakerne har spørsmål.
Deltakere som deltar på live-arrangementer vil motta materialet sitt personlig.
Undersøkelser før og etter intervensjon vil bli sendt til deltakerne via e-post.
Dette er del 2 av studien (NCT03776890)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Forente stater, 27565
- Granville Vance Public Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Granville eller Vance fylker;
- >18 år gammel;
- Interessert i å delta i en stressreduksjonsstudie
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i Granville eller Vance Counties
- Under 18 år
- Ikke interessert i å delta i en stressreduksjonsstudie
- snakker ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: DeStress for helseprogramdeltakere
Landlige innbyggere 18 år og eldre i Granville og Vance fylker (n=40) vil bli rekruttert til å delta.
|
Behavioral: DeStress for Health-programmet Programmet vil bestå av 4 personlige økter som er basert på empirisk støttede positive psykososiale velvære PPWB-komponenter inkludert optimisme, oppmerksomhet, positiv represalier samt styrkebasert kognitiv atferdsterapi (SBCBT) for å forbedre atferdsmessig selvregulering mot helserelaterte mål, med en ekstra klasse fem som innsjekk som skal brukes til undersøkelsesgjennomføring.
Forskere vil gjennomføre ansikt-til-ansikt-undersøkelser med deltakere ved baseline og ved slutten av programmet.
Til slutt vil vi gjennomføre en telefonbasert spørreundersøkelse 30 dager etter programavslutning for å vurdere bærekraften av intervensjonseffekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert i en 6-måneders tidsramme
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via fagregistreringslogg
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som forblir i studiet i varighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt via fagregistreringslogg
|
2 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som deltar på alle intervensjonsøkter
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt via fagregistreringslogg
|
2 måneder
|
|
Prosent av deltakerne vurderer intervensjon som nyttig
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt på en skala fra 1-5 der 1 er "Ikke nyttig i det hele tatt" og 5 er "Ekstremt nyttig".
|
2 måneder
|
|
Prosent av deltakere som anbefaler intervensjon til en venn
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt på en skala fra 1-5 der 1 er "Ikke i det hele tatt" og 5 er "Ekstremt".
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvregulering av stress målt ved en undersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
kvalitativ skala jeg er mye enig jeg er litt enig Jeg er verken enig eller uenig Jeg er litt uenig Jeg er mye uenig
|
2 måneder
|
|
Endring i positive følelser målt ved en undersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
kvalitativ skala jeg er mye enig jeg er litt enig Jeg er verken enig eller uenig Jeg er litt uenig Jeg er mye uenig
|
2 måneder
|
|
Endring i atferdsmessig selvregulering målt ved en undersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
kvalitativ skala jeg er mye enig jeg er litt enig Jeg er verken enig eller uenig Jeg er litt uenig Jeg er mye uenig
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00100183_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .