- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474365
Trinvis træningsprogram
Trinvis træningsprogram: en ny praksismodel for laparoskopisk suturering
Laparoskopisk færdighedstræning er afgørende og er blevet korreleret med intraoperativ ydeevne. Der er en række træningsplaner udviklet for at forkorte den laparoskopiske indlæringskurve. Laparoskopisk suturering er en avanceret teknik til laparoskopiske færdigheder, der kræver et højt niveau af hånd-øje koordination.
Efter at have opnået grundlæggende laparoskopiske færdigheder, udvikler kursisterne traditionelt at lære intrakorporal suturering ved seriel at gentage de flere trin, der kræves for at fuldføre laparoskopisk sutur. Det er blevet anbefalet, at undervisning i komplekse laparoskopiske opgaver bør opdeles i nødvendige trin. Derfor kan trinene i intrakorporal suturering nedbrydes i diskrete blokke, såsom nåleopsamling, passerende nål og dannelse af en knude. Eleven skal gentagne gange øve et trin i en blok for at mestre den nødvendige færdighed, før han går videre til næste blok. Denne form for blokeret praksis er blevet anerkendt som effektiv og effektiv til tilegnelse af motoriske færdigheder.
Vi etablerede et trinvist træningsprogram for laparoskopisk intrakorporal suturering baseret på konceptet om blokeret praksis for medicinstuderende og kirurgiske praktikanter i vores institution. Det er vores hypotese, at det trinvise program vil forbedre laparoskopiske suturteknikker af deltagerne. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere læringsudbyttet af laparoskopisk suturering efter vores nye trinvise træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Ansøgning om institutionsvurderingsnævnets godkendelse.
Frivillige deltagere blev rekrutteret fra medicinstuderende i 5. klasse, kirurgiske praktikanter og behandlende kirurger i en enkelt institution. Der blev indhentet informeret samtykke fra deltagerne. Uddannelseskurserne og testene for medicinstuderende, kirurgiske praktikanter og behandlende kirurger blev beskrevet som følger:
De medicinstuderende så en forkursusvideo af laparoskopisk suturering, efterfulgt af to 2-timers kurser med trinvis træning til laparoskopisk suturering. En test af standard laparoskopisk suturopgave blev udført umiddelbart efter hvert kursus.
De kirurgiske praktikanter tog et enkelt 2-timers kursus med trinvis træning uden at se forkursets video. En test af standard laparoskopisk suturopgave blev udført før og efter forløbet.
Tilstedeværende kirurger blev inviteret til at tage testen som kontroller uden at deltage i kurset.
- Udstyr og laparoskopisk opgave Træningen og opgaven blev udført på iSuture laparoskopisk træningsbord. En 3-0 polysorbTM (Covidien, GL-182) med en 20 cm længde tråd blev brugt til den laparoskopiske opgave. Deltagerne skulle opfylde en intrakorporal sutur med en første dobbeltkastknude efterfulgt af to enkeltkastknuder på suturpuden.
- Trinvis træningsprogram
Instruktøren beskrev skemaet for deltagerne i starten af programmet. To deltagere delte et sæt af udstyret og øvede på skift i blokke. I begyndelsen af hver blok blev trinnet demonstreret med videoklip. Deltagerne øvede kun det angivne trin i blokken, før de gik videre til næste blok. Den detaljerede tidsplan er angivet som følger:
Saml nål op: 10 min (5 min for hver hånd) Kontrol nålevinkel: 20 min (10 min for hver deltager) Nåletræk og træktråd: 20 min (10 min for hver deltager) Lav dobbelte kast: 20 min (10 min. for hver deltager) Knudebinding: 20 minutter (10 minutter for hver deltager) Fri træning: 30 minutter (15 minutter for hver deltager)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5. klasses medicinstuderende
- Kirurgiske praktikanter
Ekskluderingskriterier:
- har ikke givet samtykke til dataindsamlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Medicinstuderende
|
Protokollen for trinvis træning er nævnt i Detaljeret beskrivelse i Studiebeskrivelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgiske praktikanter
|
Protokollen for trinvis træning er nævnt i Detaljeret beskrivelse i Studiebeskrivelse.
|
|
NO_INTERVENTION: Deltagende kirurger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
værktøj til vurdering af laparoskopisk suturkompetence
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle testene blev videooptaget.
Videoerne blev behandlet med afidentifikation og tilfældig kodning, og derefter gennemgået uafhængigt af to ekspertkirurger (HC & CW), som var blindet for testtagerens identitet.
Et tidligere valideret værktøj, laparoscopic suturing competency assessment tool (LS-CAT), blev brugt til at evaluere videoerne.
LS-CAT er sammensat af fire domæner, "saml nål", "pass nål gennem kanter", "skab første dobbeltvind" og "knudebinding".
En lav score i LS-CAT repræsenterede et højt niveau af færdigheder med en score på 8, hvilket indikerer den bedste præstation.
Sutureringstiden blev målt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chin-Hung Wei, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCluney AL, Vassiliou MC, Kaneva PA, Cao J, Stanbridge DD, Feldman LS, Fried GM. FLS simulator performance predicts intraoperative laparoscopic skill. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1991-5. doi: 10.1007/s00464-007-9451-1.
- Stefanidis D, Hope WW, Korndorffer JR Jr, Markley S, Scott DJ. Initial laparoscopic basic skills training shortens the learning curve of laparoscopic suturing and is cost-effective. J Am Coll Surg. 2010 Apr;210(4):436-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.015.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Gogenur I, Konge L. Validity of a cross-specialty test in basic laparoscopic techniques (TABLT). Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1106-13. doi: 10.1002/bjs.9857. Epub 2015 Jun 11.
- IJgosse WM, Leijte E, Ganni S, Luursema JM, Francis NK, Jakimowicz JJ, Botden SMBI. Competency assessment tool for laparoscopic suturing: development and reliability evaluation. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):2947-2953. doi: 10.1007/s00464-019-07077-2. Epub 2019 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SHHstepwise01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .