- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05474365
Krokowy Program Treningowy
Stopniowy program szkoleniowy: nowy model praktyki w zakresie szycia laparoskopowego
Szkolenie umiejętności laparoskopowych jest niezbędne i zostało skorelowane z wydajnością śródoperacyjną. Istnieje wiele programów szkoleniowych opracowanych w celu skrócenia krzywej uczenia się laparoskopii. Szycie laparoskopowe to zaawansowana technika laparoskopowa, wymagająca dużej koordynacji ręka-oko.
Po zdobyciu podstawowych umiejętności laparoskopowych, kursanci tradycyjnie przechodzą do nauki szycia wewnątrzustrojowego poprzez seryjne powtarzanie wielu kroków wymaganych do wykonania szwu laparoskopowego. Zaleca się podział nauczania złożonego zadania laparoskopowego na niezbędne etapy. Dlatego etapy zakładania szwów wewnątrzustrojowych można podzielić na odrębne bloki, takie jak chwytanie igły, wprowadzanie igły i tworzenie węzła. Uczeń ma powtarzalnie ćwiczyć jeden krok w jednym bloku, aby opanować wymaganą umiejętność przed przejściem do następnego bloku. Ta forma ćwiczeń blokowych została uznana za skuteczną i wydajną w nabywaniu umiejętności motorycznych.
Opracowaliśmy stopniowy program szkoleniowy w zakresie laparoskopowego zakładania szwów wewnątrzustrojowych w oparciu o koncepcję praktyki blokowanej dla studentów medycyny i stażystów chirurgicznych w naszej placówce. Naszą hipotezą jest, że program stopniowy poprawi technikę zakładania szwów laparoskopowych uczestników. Celem tego badania jest ocena efektów uczenia się laparoskopowego szycia szwów po naszym nowatorskim programie stopniowego szkolenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Wniosek o zatwierdzenie Instytucyjnej Komisji Rewizyjnej.
Ochotniczych uczestników rekrutowano spośród studentów medycyny piątej klasy, stażystów chirurgicznych i chirurgów uczestniczących w jednej placówce. Od uczestników uzyskano świadomą zgodę. Kursy szkoleniowe i testy dla studentów medycyny, stażystów chirurgicznych i chirurgów prowadzących zostały opisane w następujący sposób:
Studenci medycyny obejrzeli przed kursem film przedstawiający szycie laparoskopowe, a następnie dwa 2-godzinne kursy stopniowego szkolenia w zakresie szycia laparoskopowego. Bezpośrednio po każdym kursie przeprowadzano test standardowego zadania szycia laparoskopowego.
Praktykanci chirurgii przeszli jeden 2-godzinny kurs stopniowego szkolenia bez oglądania wideo poprzedzającego kurs. Przed i po kursie przeprowadzono test standardowego zadania szycia laparoskopowego.
Obecni chirurdzy zostali zaproszeni do wzięcia udziału w teście jako kontroli bez dołączania do kursu.
- Sprzęt i zadanie laparoskopowe Szkolenie i zadanie przeprowadzono na laparoskopowym stole szkoleniowym iSuture. Do zadania laparoskopowego użyto 3-0 polysorbTM (Covidien, GL-182) z nicią o długości 20 cm. Uczestnicy musieli wypełnić szew wewnątrzustrojowy za pomocą pierwszego podwójnego węzła, a następnie dwóch pojedynczych węzłów na podkładce szwu.
- Program szkolenia krok po kroku
Instruktor opisał uczestnikom harmonogram na początku programu. Dwóch uczestników dzieliło zestaw sprzętu i ćwiczyło po kolei w blokach. Na początku każdego bloku krok został zademonstrowany za pomocą klipów wideo. Uczestnicy ćwiczyli tylko określony krok w bloku przed przejściem do następnego bloku. Szczegółowy harmonogram przedstawia się następująco:
Podnoszenie igły: 10 minut (5 minut na każdą rękę) Kontrola kąta igły: 20 minut (10 minut na każdego uczestnika) Wbijanie igły i ciągnięcie nici: 20 minut (10 minut na każdą osobę) Wykonanie podwójnych rzutów: 20 minut (10 minut) dla każdego uczestnika) Wiązanie węzłów: 20 min (10 min dla każdego uczestnika) Trening wolny: 30 min (15 min dla każdego uczestnika)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci medycyny 5
- Kursanci chirurgii
Kryteria wyłączenia:
- nie wyraził zgody na gromadzenie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Studenci medycyny
|
Protokół treningu krokowego jest opisany w Szczegółowym opisie w Opisie badania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kursanci chirurgii
|
Protokół treningu krokowego jest opisany w Szczegółowym opisie w Opisie badania.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Obecni chirurdzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
narzędzie do oceny kompetencji w zakresie szycia laparoskopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie testy były rejestrowane na wideo.
Filmy zostały przetworzone z deidentyfikacją i losowym kodowaniem, a następnie przejrzane niezależnie przez dwóch ekspertów chirurgów (HC i CW), którzy nie znali tożsamości osoby badanej.
Do oceny filmów wykorzystano wcześniej zatwierdzone narzędzie, narzędzie do oceny kompetencji w zakresie szycia laparoskopowego (LS-CAT).
LS-CAT składa się z czterech domen: „podnieś igłę”, „przeprowadź igłę przez krawędzie”, „utwórz pierwszy podwójny wiatr” i „wiązanie węzłów”.
Niski wynik w LS-CAT reprezentował wysoki poziom zestawu umiejętności z wynikiem 8 oznaczającym najlepsze wyniki.
Mierzono czas szycia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chin-Hung Wei, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCluney AL, Vassiliou MC, Kaneva PA, Cao J, Stanbridge DD, Feldman LS, Fried GM. FLS simulator performance predicts intraoperative laparoscopic skill. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1991-5. doi: 10.1007/s00464-007-9451-1.
- Stefanidis D, Hope WW, Korndorffer JR Jr, Markley S, Scott DJ. Initial laparoscopic basic skills training shortens the learning curve of laparoscopic suturing and is cost-effective. J Am Coll Surg. 2010 Apr;210(4):436-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.015.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Gogenur I, Konge L. Validity of a cross-specialty test in basic laparoscopic techniques (TABLT). Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1106-13. doi: 10.1002/bjs.9857. Epub 2015 Jun 11.
- IJgosse WM, Leijte E, Ganni S, Luursema JM, Francis NK, Jakimowicz JJ, Botden SMBI. Competency assessment tool for laparoscopic suturing: development and reliability evaluation. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):2947-2953. doi: 10.1007/s00464-019-07077-2. Epub 2019 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHHstepwise01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .