- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474365
Trinnvis treningsprogram
Trinnvis treningsprogram: en ny praksismodell for laparoskopisk suturering
Laparoskopisk ferdighetstrening er avgjørende og har blitt korrelert med intraoperativ ytelse. Det er en rekke opplæringsplaner utviklet for å forkorte den laparoskopiske læringskurven. Laparoskopisk suturering er en avansert teknikk for laparoskopiske ferdigheter som krever høyt nivå av hånd-øye-koordinasjon.
Etter å ha oppnådd grunnleggende laparoskopiske ferdigheter, går deltakerne tradisjonelt videre til å lære intrakorporeal suturering ved å seriemessig gjenta de flere trinnene som kreves for å fullføre laparoskopisk sutur. Det har blitt tatt til orde for at undervisning i komplekse laparoskopiske oppgaver bør deles inn i nødvendige trinn. Derfor kan trinnene med intrakorporeal suturering brytes ned i diskrete blokker, slik som nåleplukking, passerende nål og dannelse av en knute. Eleven skal gjentatte ganger øve ett trinn i en blokk for å mestre den nødvendige ferdigheten før han går videre til neste blokk. Denne formen for blokkert praksis har blitt anerkjent effektiv og effektiv for tilegnelse av motoriske ferdigheter.
Vi etablerte trinnvise opplæringsprogram for laparoskopisk intrakorporal suturering basert på konseptet blokkert praksis for medisinstudentene og kirurgiske traineer i vår institusjon. Det er vår hypotese at det trinnvise programmet vil forbedre laparoskopiske suturteknikker til deltakerne. Formålet med denne studien er å vurdere læringsutbyttet av laparoskopisk suturering etter vårt nye trinnvise treningsprogram.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Søknad om godkjenning av institusjonsutvalget.
Frivillige deltakere ble rekruttert fra medisinstudenter i 5. klasse, kirurgiske praktikanter og behandlende kirurger ved en enkelt institusjon. Det ble innhentet informert samtykke fra deltakerne. Opplæringskursene og testene for medisinstudenter, kirurgiske praktikanter og behandlende kirurger ble beskrevet som følger:
Medisinstudentene så en forkursvideo av laparoskopisk suturering, etterfulgt av to 2-timers kurs med trinnvis trening for laparoskopisk suturering. En test av standard laparoskopisk suturoppgave ble utført umiddelbart etter hvert kurs.
De kirurgiske traineene tok et enkelt 2-timers kurs med trinnvis trening uten å se forkursvideoen. En test av standard laparoskopisk suturoppgave ble utført før og etter kurset.
Tilstedeværende kirurger ble invitert til å ta testen som kontroller uten å bli med på kurset.
- Utstyr og laparoskopisk oppgave Opplæringen og oppgaven ble utført på iSuture laparoskopisk treningspult. En 3-0 polysorbTM (Covidien, GL-182) med en trådlengde på 20 cm ble brukt til den laparoskopiske oppgaven. Deltakerne ble pålagt å oppfylle en intrakorporal sutur med en første dobbel-kast-knute, etterfulgt av to enkelt-kast-knuter på suturputen.
- Trinnvis treningsprogram
Instruktøren beskrev timeplanen for deltakerne i begynnelsen av programmet. To deltakere delte et sett med utstyret og øvde etter tur i blokker. I begynnelsen av hver blokk ble trinnet demonstrert med videoklipp. Deltakerne øvde kun på det angitte trinnet i blokken før de gikk videre til neste blokk. Den detaljerte timeplanen er oppført som følger:
Plukk opp nål: 10 minutter (5 minutter for hver hånd) Kontroll av nålevinkel: 20 minutter (10 minutter for hver deltaker) Nåletrekk og trekktråd: 20 minutter (10 minutter for hver deltaker) Gjør doble kast: 20 minutter (10 minutter) for hver deltaker) Knutebinding: 20 minutter (10 minutter for hver deltaker) Fri trening: 30 minutter (15 minutter for hver deltaker)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinstudenter i 5. klasse
- Kirurgiske praktikanter
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykket til datainnsamlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medisinstudenter
|
Protokollen for trinnvis trening er nevnt i Detaljert beskrivelse i Studiebeskrivelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kirurgiske praktikanter
|
Protokollen for trinnvis trening er nevnt i Detaljert beskrivelse i Studiebeskrivelse.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tilstedeværende kirurger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verktøy for vurdering av laparoskopisk suturkompetanse
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle testene ble tatt opp på video.
Videoene ble behandlet med avidentifikasjon og tilfeldig koding, og deretter gjennomgått uavhengig av to ekspertkirurger (HC & CW) som ble blindet for identiteten til testpersonen.
Et tidligere validert verktøy, laparoskopisk sutureringskompetansevurderingsverktøy (LS-CAT), ble brukt til å evaluere videoene.
LS-CAT er sammensatt av fire domener, "hent nål", "pass nål gjennom kanter", "skap første dobbel vind" og "knytting av knute".
En lav poengsum i LS-CAT representerte et høyt ferdighetsnivå med en poengsum på 8 som indikerer den beste ytelsen.
Sutureringstiden ble målt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chin-Hung Wei, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCluney AL, Vassiliou MC, Kaneva PA, Cao J, Stanbridge DD, Feldman LS, Fried GM. FLS simulator performance predicts intraoperative laparoscopic skill. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1991-5. doi: 10.1007/s00464-007-9451-1.
- Stefanidis D, Hope WW, Korndorffer JR Jr, Markley S, Scott DJ. Initial laparoscopic basic skills training shortens the learning curve of laparoscopic suturing and is cost-effective. J Am Coll Surg. 2010 Apr;210(4):436-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.015.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Gogenur I, Konge L. Validity of a cross-specialty test in basic laparoscopic techniques (TABLT). Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1106-13. doi: 10.1002/bjs.9857. Epub 2015 Jun 11.
- IJgosse WM, Leijte E, Ganni S, Luursema JM, Francis NK, Jakimowicz JJ, Botden SMBI. Competency assessment tool for laparoscopic suturing: development and reliability evaluation. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):2947-2953. doi: 10.1007/s00464-019-07077-2. Epub 2019 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHHstepwise01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .