- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474365
Schrittweises Trainingsprogramm
Stufenweises Trainingsprogramm: ein neuartiges Übungsmodell für das laparoskopische Nähen
Das Training der laparoskopischen Fähigkeiten ist unerlässlich und wurde mit der intraoperativen Leistung korreliert. Es gibt eine Reihe von Schulungsplänen, die entwickelt wurden, um die laparoskopische Lernkurve zu verkürzen. Das laparoskopische Nähen ist eine fortgeschrittene Technik der laparoskopischen Fähigkeiten, die ein hohes Maß an Hand-Augen-Koordination erfordert.
Nach dem Erlangen grundlegender laparoskopischer Fähigkeiten lernen die Auszubildenden traditionell das intrakorporale Nähen, indem sie die mehreren Schritte, die zum Abschließen des laparoskopischen Nähens erforderlich sind, nacheinander wiederholen. Es wurde befürwortet, dass das Unterrichten komplexer laparoskopischer Aufgaben in notwendige Schritte unterteilt werden sollte. Daher können die Schritte des intrakorporalen Nähens in diskrete Blöcke unterteilt werden, wie beispielsweise das Aufnehmen der Nadel, das Einführen der Nadel und das Bilden eines Knotens. Der Lernende soll einen Schritt in einem Block wiederholt üben, um die erforderliche Fertigkeit zu beherrschen, bevor er mit dem nächsten Block fortfährt. Diese Form des geblockten Übens hat sich als effektiv und effizient für den Erwerb motorischer Fähigkeiten erwiesen.
Wir haben ein schrittweises Schulungsprogramm für laparoskopisches intrakorporales Nähen auf der Grundlage des Konzepts der Blockpraxis für die Medizinstudenten und chirurgischen Auszubildenden in unserer Einrichtung eingerichtet. Unsere Hypothese ist, dass das schrittweise Programm die laparoskopischen Nahttechniken der Teilnehmer verbessern wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Lernergebnisse des laparoskopischen Nähens Lernergebnisse nach unserem neuartigen schrittweisen Trainingsprogramm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Antrag auf Genehmigung durch das Institution Review Board.
Freiwillige Teilnehmer wurden aus Medizinstudenten der 5. Klasse, chirurgischen Auszubildenden und behandelnden Chirurgen in einer einzelnen Einrichtung rekrutiert. Von den Teilnehmern wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Schulungen und Prüfungen für Medizinstudenten, chirurgische Auszubildende und behandelnde Chirurgen wurden wie folgt beschrieben:
Die Medizinstudenten sahen sich ein Vorkursvideo zum laparoskopischen Nähen an, gefolgt von zwei zweistündigen Kursen mit schrittweisem Training zum laparoskopischen Nähen. Unmittelbar nach jedem Kurs wurde ein Test der laparoskopischen Standardnahtaufgabe durchgeführt.
Die chirurgischen Auszubildenden absolvierten einen einzelnen 2-stündigen schrittweisen Schulungskurs, ohne das Vorkursvideo anzusehen. Vor und nach dem Kurs wurde ein Test der üblichen laparoskopischen Nahtaufgabe durchgeführt.
Die teilnehmenden Chirurgen wurden eingeladen, den Test als Kontrollgruppe zu absolvieren, ohne am Kurs teilzunehmen.
- Ausrüstung und laparoskopische Aufgabe Das Training und die Aufgabe wurden am laparoskopischen Trainingstisch von iSuture durchgeführt. Für die laparoskopische Aufgabe wurde ein 3-0 polysorbTM (Covidien, GL-182) mit einer Fadenlänge von 20 cm verwendet. Die Teilnehmer mussten eine intrakorporale Naht mit einem ersten Double-Throw-Knoten, gefolgt von zwei Single-Throw-Knoten auf dem Nahtpolster ausführen.
- Stufenweises Trainingsprogramm
Der Ausbilder beschrieb den Teilnehmern zu Beginn des Programms den Zeitplan. Zwei Teilnehmer teilten sich ein Set der Geräte und übten abwechselnd in Blöcken. Zu Beginn jedes Blocks wurde der Schritt mit Videoclips demonstriert. Die Teilnehmer übten nur den angegebenen Schritt im Block, bevor sie zum nächsten Block übergingen. Der detaillierte Zeitplan ist wie folgt aufgeführt:
Nadel aufnehmen: 10 Min. (5 Min. für jede Hand) Nadelwinkel kontrollieren: 20 Min. (10 Min. für jeden Teilnehmer) Nadel fahren und Faden ziehen: 20 Min. (10 Min. für jeden Teilnehmer) Doppelwürfe machen: 20 Min. (10 Min für jeden Teilnehmer) Knotenbinden: 20 Min. (10 Min. für jeden Teilnehmer) Freies Training: 30 Min. (15 Min. für jeden Teilnehmer)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten der 5
- Chirurgische Auszubildende
Ausschlusskriterien:
- der Datenerhebung nicht zugestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Medizinstudenten
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Das Protokoll des schrittweisen Trainings wird in der detaillierten Beschreibung in der Studienbeschreibung erwähnt.
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EXPERIMENTAL: Chirurgische Auszubildende
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Das Protokoll des schrittweisen Trainings wird in der detaillierten Beschreibung in der Studienbeschreibung erwähnt.
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KEIN_EINGRIFF: Behandelnde Chirurgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kompetenzbewertungsinstrument für laparoskopisches Nähen
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Tests wurden per Video aufgezeichnet.
Die Videos wurden mit Anonymisierung und zufälliger Codierung verarbeitet und dann unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Chirurgen (HC & CW) überprüft, denen die Identität des Testteilnehmers nicht bekannt war.
Zur Auswertung der Videos wurde ein zuvor validiertes Tool, das laparoskopische Nahtkompetenz-Assessment-Tool (LS-CAT), verwendet.
LS-CAT besteht aus vier Domänen, „Nadel aufnehmen“, „Nadel durch Kanten führen“, „Erste doppelte Windung erzeugen“ und „Knoten binden“.
Eine niedrige Punktzahl in LS-CAT steht für ein hohes Maß an Fähigkeiten, wobei eine Punktzahl von 8 die beste Leistung anzeigt.
Die Nähzeit wurde gemessen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chin-Hung Wei, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCluney AL, Vassiliou MC, Kaneva PA, Cao J, Stanbridge DD, Feldman LS, Fried GM. FLS simulator performance predicts intraoperative laparoscopic skill. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1991-5. doi: 10.1007/s00464-007-9451-1.
- Stefanidis D, Hope WW, Korndorffer JR Jr, Markley S, Scott DJ. Initial laparoscopic basic skills training shortens the learning curve of laparoscopic suturing and is cost-effective. J Am Coll Surg. 2010 Apr;210(4):436-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.015.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Gogenur I, Konge L. Validity of a cross-specialty test in basic laparoscopic techniques (TABLT). Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1106-13. doi: 10.1002/bjs.9857. Epub 2015 Jun 11.
- IJgosse WM, Leijte E, Ganni S, Luursema JM, Francis NK, Jakimowicz JJ, Botden SMBI. Competency assessment tool for laparoscopic suturing: development and reliability evaluation. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):2947-2953. doi: 10.1007/s00464-019-07077-2. Epub 2019 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- SHHstepwise01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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