- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05474365
Пошаговая программа обучения
Пошаговая программа обучения: новая практическая модель лапароскопического наложения швов
Обучение лапароскопическим навыкам имеет важное значение и коррелирует с интраоперационными показателями. Существует ряд учебных программ, разработанных для сокращения кривой обучения лапароскопии. Лапароскопическое наложение швов — это передовая техника лапароскопических навыков, требующая высокого уровня зрительно-моторной координации.
После получения базовых навыков лапароскопии стажеры традиционно переходят к изучению интракорпорального шва, последовательно повторяя несколько шагов, необходимых для выполнения лапароскопического шва. Было высказано мнение, что обучение сложным лапароскопическим задачам должно быть разделено на необходимые этапы. Следовательно, этапы интракорпорального сшивания можно разбить на отдельные блоки, такие как захват иглы, прохождение иглы и формирование узла. Учащийся должен повторять один шаг в одном блоке, чтобы овладеть требуемым навыком, прежде чем перейти к следующему блоку. Эта форма блочной практики была признана эффективной и действенной для приобретения двигательных навыков.
Мы разработали поэтапную программу обучения лапароскопическому интракорпоральному шву, основанную на концепции блокированной практики для студентов-медиков и хирургов-стажеров в нашем учреждении. Наша гипотеза заключается в том, что поэтапная программа улучшит технику лапароскопического наложения швов у участников. Целью данного исследования является оценка результатов обучения лапароскопическому наложению швов после нашей новой пошаговой программы обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Заявка на утверждение Наблюдательного совета учреждения.
Добровольные участники были набраны из числа студентов-медиков 5-го курса, хирургов-стажеров и лечащих хирургов в одном учреждении. От участников было получено информированное согласие. Учебные курсы и тесты для студентов-медиков, хирургов-стажеров и лечащих хирургов были описаны следующим образом:
Студенты-медики посмотрели предварительное видео о лапароскопическом наложении швов, после чего последовали два двухчасовых курса поэтапного обучения лапароскопическому наложению швов. Тест стандартной лапароскопической задачи наложения швов проводился сразу после каждого курса.
Хирурги-стажеры прошли один двухчасовой курс пошагового обучения, не просматривая предкурсовое видео. До и после курса выполнялась проверка выполнения стандартной лапароскопической задачи по наложению швов.
Присутствующие хирурги были приглашены пройти тест в качестве контроля, не присоединяясь к курсу.
- Оборудование и лапароскопическое задание Обучение и выполнение задания проводились на лапароскопическом учебном столе iSuture. Для лапароскопической операции использовали полисорб 3-0 (Covidien, GL-182) с длиной нити 20 см. Участники должны были выполнить интракорпоральный шов с первым двойным узлом, а затем двумя одинарными узлами на шовной прокладке.
- Пошаговая программа тренировок
Инструктор описал расписание участникам в начале программы. Два участника делили комплект оборудования и тренировались по очереди в блоках. В начале каждого блока шаг демонстрировался видеофрагментами. Участники практиковали только указанный шаг в блоке, прежде чем переходить к следующему блоку. Подробное расписание указано ниже:
Захват иглы: 10 минут (по 5 минут для каждой руки) Контроль угла наклона иглы: 20 минут (10 минут для каждого участника) Вытягивание иглы и вытягивание нити: 20 минут (10 минут для каждого участника) Выполнение двойного броска: 20 минут (10 минут) для каждого участника) Завязывание узлов: 20 минут (10 минут для каждого участника) Свободная практика: 30 минут (15 минут для каждого участника)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студенты-медики 5 класса
- Хирургические стажеры
Критерий исключения:
- не давал согласия на сбор данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Студенты-медики
|
Протокол поэтапного обучения упоминается в подробном описании в описании исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургические стажеры
|
Протокол поэтапного обучения упоминается в подробном описании в описании исследования.
|
|
NO_INTERVENTION: Посещение хирургов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инструмент для оценки навыков лапароскопического наложения швов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все испытания записывались на видео.
Видео были обработаны с деидентификацией и случайным кодированием, а затем независимо проверены двумя экспертами-хирургами (HC & CW), которые не знали личность испытуемого.
Для оценки видео использовался ранее проверенный инструмент, инструмент оценки навыков лапароскопического наложения швов (LS-CAT).
LS-CAT состоит из четырех доменов: «поднять иглу», «пропустить иглу через края», «создать первый двойной ветер» и «завязать узел».
Низкий балл в LS-CAT представлял собой высокий уровень набора навыков, а 8 баллов указывали на лучшую производительность.
Измеряли время наложения швов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chin-Hung Wei, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCluney AL, Vassiliou MC, Kaneva PA, Cao J, Stanbridge DD, Feldman LS, Fried GM. FLS simulator performance predicts intraoperative laparoscopic skill. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1991-5. doi: 10.1007/s00464-007-9451-1.
- Stefanidis D, Hope WW, Korndorffer JR Jr, Markley S, Scott DJ. Initial laparoscopic basic skills training shortens the learning curve of laparoscopic suturing and is cost-effective. J Am Coll Surg. 2010 Apr;210(4):436-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.015.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Gogenur I, Konge L. Validity of a cross-specialty test in basic laparoscopic techniques (TABLT). Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1106-13. doi: 10.1002/bjs.9857. Epub 2015 Jun 11.
- IJgosse WM, Leijte E, Ganni S, Luursema JM, Francis NK, Jakimowicz JJ, Botden SMBI. Competency assessment tool for laparoscopic suturing: development and reliability evaluation. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):2947-2953. doi: 10.1007/s00464-019-07077-2. Epub 2019 Aug 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHHstepwise01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .