- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05474365
Programa de Capacitación Paso a Paso
Programa de formación paso a paso: un modelo de práctica novedoso para la sutura laparoscópica
El entrenamiento en habilidades laparoscópicas es esencial y se ha correlacionado con el desempeño intraoperatorio. Hay una serie de programas de formación desarrollados para acortar la curva de aprendizaje laparoscópico. La sutura laparoscópica es una técnica avanzada de habilidades laparoscópicas que requiere un alto nivel de coordinación ojo-mano.
Después de adquirir habilidades laparoscópicas básicas, los alumnos progresan tradicionalmente para aprender la sutura intracorpórea repitiendo en serie los múltiples pasos necesarios para completar la sutura laparoscópica. Se ha defendido que la enseñanza de la tarea laparoscópica compleja debe dividirse en los pasos necesarios. Por lo tanto, los pasos de la sutura intracorpórea se pueden dividir en bloques discretos, como recoger la aguja, pasar la aguja y formar un nudo. El alumno debe practicar repetidamente un paso en un bloque para dominar la habilidad requerida antes de pasar al siguiente bloque. Esta forma de práctica bloqueada ha sido reconocida como efectiva y eficiente para la adquisición de habilidades motoras.
Establecimos un programa de capacitación paso a paso para la sutura intracorpórea laparoscópica basado en el concepto de práctica bloqueada para los estudiantes de medicina y los residentes de cirugía en nuestra institución. Nuestra hipótesis es que el programa paso a paso mejorará las técnicas de sutura laparoscópica de los participantes. El propósito de este estudio es evaluar los resultados de aprendizaje de la sutura laparoscópica después de nuestro novedoso programa de capacitación paso a paso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Solicitud de aprobación de la Junta de Revisión Institucional.
Los participantes voluntarios fueron reclutados entre estudiantes de medicina de quinto grado, pasantes quirúrgicos y cirujanos asistentes en una sola institución. Se obtuvo un consentimiento informado de los participantes. Los cursos de capacitación y las pruebas para estudiantes de medicina, pasantes de cirugía y cirujanos asistentes se describieron de la siguiente manera:
Los estudiantes de medicina vieron un video previo al curso de sutura laparoscópica, seguido de dos cursos de dos horas de capacitación paso a paso para la sutura laparoscópica. Inmediatamente después de cada curso se realizó una prueba de la tarea de sutura laparoscópica estándar.
Los aprendices quirúrgicos tomaron un solo curso de 2 horas de entrenamiento paso a paso sin ver el video previo al curso. Se realizó una prueba de la tarea de sutura laparoscópica estándar antes y después del curso.
Se invitó a los cirujanos asistentes a realizar la prueba como controles sin unirse al curso.
- Equipo y tarea laparoscópica El entrenamiento y la tarea se realizaron en el escritorio de entrenamiento laparoscópico iSuture. Para la tarea laparoscópica se utilizó un polysorbTM 3-0 (Covidien, GL-182) con una longitud de hilo de 20 cm. Se pidió a los participantes que realizaran una sutura intracorpórea con un primer nudo de doble vuelta, seguido de dos nudos de una sola vuelta en la almohadilla de sutura.
- Programa de entrenamiento paso a paso
El instructor describió el horario a los participantes al comienzo del programa. Dos participantes compartieron un conjunto del equipo y practicaron por turnos en bloques. Al comienzo de cada bloque, se demostró el paso con videoclips. Los participantes solo practicaron el paso especificado en el bloque antes de pasar al siguiente bloque. El cronograma detallado es el siguiente:
Recoger la aguja: 10 min (5 min para cada mano) Controlar el ángulo de la aguja: 20 min (10 min para cada participante) Impulsión de la aguja y tirar del hilo: 20 min (10 min para cada participante) Hacer lanzamientos dobles: 20 min (10 min para cada participante) para cada participante) Anudado: 20 min (10 min para cada participante) Práctica libre: 30 min (15 min para cada participante)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Shuang Ho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de 5to grado de medicina
- pasantes quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- no dio su consentimiento para la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estudiantes de medicina
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El protocolo de entrenamiento paso a paso se menciona en la Descripción detallada en Descripción del estudio.
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EXPERIMENTAL: Pasantes quirúrgicos
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El protocolo de entrenamiento paso a paso se menciona en la Descripción detallada en Descripción del estudio.
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SIN INTERVENCIÓN: Cirujanos asistentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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herramienta de evaluación de competencia de sutura laparoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todas las pruebas fueron grabadas en video.
Los videos se procesaron con desidentificación y codificación aleatoria, y luego los revisaron de forma independiente dos cirujanos expertos (HC y CW) que desconocían la identidad del examinado.
Se utilizó una herramienta previamente validada, la herramienta de evaluación de competencias de sutura laparoscópica (LS-CAT), para evaluar los videos.
LS-CAT se compone de cuatro dominios, "recoger la aguja", "pasar la aguja a través de los bordes", "crear el primer doble viento" y "hacer nudos".
Una puntuación baja en LS-CAT representó un alto nivel de conjunto de habilidades con una puntuación de 8 que indica el mejor desempeño.
Se midió el tiempo de sutura.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chin-Hung Wei, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCluney AL, Vassiliou MC, Kaneva PA, Cao J, Stanbridge DD, Feldman LS, Fried GM. FLS simulator performance predicts intraoperative laparoscopic skill. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1991-5. doi: 10.1007/s00464-007-9451-1.
- Stefanidis D, Hope WW, Korndorffer JR Jr, Markley S, Scott DJ. Initial laparoscopic basic skills training shortens the learning curve of laparoscopic suturing and is cost-effective. J Am Coll Surg. 2010 Apr;210(4):436-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.015.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Gogenur I, Konge L. Validity of a cross-specialty test in basic laparoscopic techniques (TABLT). Br J Surg. 2015 Aug;102(9):1106-13. doi: 10.1002/bjs.9857. Epub 2015 Jun 11.
- IJgosse WM, Leijte E, Ganni S, Luursema JM, Francis NK, Jakimowicz JJ, Botden SMBI. Competency assessment tool for laparoscopic suturing: development and reliability evaluation. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):2947-2953. doi: 10.1007/s00464-019-07077-2. Epub 2019 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- SHHstepwise01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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