Effekten af højintensiv laserterapi (HILT) hos patienter med cervikal diskusprolaps
3. august 2023 opdateret af: Şükran Güzel, Baskent University Ankara Hospital
Den verdensomspændende forekomst af nakkesmerter er mellem 16,7-75,1 %, det er set i stigende grad i de senere år på grund af stillesiddende levevilkår.
Farmakologisk behandling, nakkekrave, trækkraft, manuel terapi, interventionelle injektionsteknikker, kirurgisk behandling og konventionelle fysioterapimetoder såsom hotpack, ultralyd, TENS (Transkutan elektrisk nervestimulation), vakuuminterferens, motion anvendes i behandlingen af nakkesmerter.
I de senere år er højintensiv laserterapi (HILT) blevet brugt som et smertefrit og ikke-invasivt fysioterapimiddel. Det modtog FDA-godkendelse i 2002 for HILT til behandling af forskellige muskel- og skeletlidelser.
Der er nogle få undersøgelser i litteraturen, der undersøger effektiviteten af HILT ved kroniske nakkesmerter. Der er kun én undersøgelse, der undersøger effektiviteten af HILT ved cervikal diskusprolaps. I denne undersøgelse er effekten af HILT og ultralyd-TENS i behandlingen af nakkesmerter forårsaget af cervikal diskusprolaps blevet sammenlignet, men resultaterne fra træningskontrolgruppen og langtidsopfølgning var ikke tilgængelige.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere den kort- og langsigtede effekt af HILT-behandling ved hjælp af forbedring af smerte, bevægelighed, dagligdags aktiviteter og funktionalitet af den cervikale rygsøjle hos patienter med cervikal diskusprolaps. I gruppe 1 vil der kun blive anvendt øvelser; i gruppe 2 vil HILT blive anvendt udover træning; i gruppe 3 vil der blive anvendt hotpack, TENS, ultralyd udover øvelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cervikal diskusprolaps diagnosticeret ved MR, hvis symptomer startede for mindst 3 måneder siden
- Ikke modtaget fysioterapi og genoptræning inden for de sidste 3 måneder
- Tager ikke nogen medicin som smertestillende, antiinflammatoriske eller muskelafslappende midler til behandling af symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med større psykiatrisk sygdom, cervikal rygsøjleoperation og reumatologisk sygdom; pacemakerbrugere; dem, der blev injiceret med lokale kortikosteroider; gravid kvinde; kræftpatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Kun øvelser
|
Et specifikt program bestod af 15 minutters træningssessioner blev givet under supervision af en fysioterapeut.
Alle patienter vil udføre isometriske styrkeøvelser, aktive bevægelighedsøvelser og strækøvelser i livmoderhalsen i 15 sessioner (i løbet af 3 uger, på hverdage).
|
|
Aktiv komparator: Høj intensitet laserterapi (HILT) gruppe
Øvelser+HILT
|
Et specifikt program bestod af 15 minutters træningssessioner blev givet under supervision af en fysioterapeut.
Alle patienter vil udføre isometriske styrkeøvelser, aktive bevægelighedsøvelser og strækøvelser i livmoderhalsen i 15 sessioner (i løbet af 3 uger, på hverdage).
For hver 25 cm² smertefuldt område vil 1,02 minutters behandling give i den smertestillende fase med en energi på 8,0 watt, en dosis på 5 Joule/cm², en frekvens på 25 Hertz(Hz) og en samlet energi på 125 joule.
Ansøgningstiden for en session var cirka 15 minutter.
I alt 15 sessioner vil blive anvendt på halsområdet i en periode på 3 uger, 5 dage om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapigruppe
Motion+Hotpack+Transkutan nervestimulation (TENS)+Ultralyd
|
Et specifikt program bestod af 15 minutters træningssessioner blev givet under supervision af en fysioterapeut.
Alle patienter vil udføre isometriske styrkeøvelser, aktive bevægelighedsøvelser og strækøvelser i livmoderhalsen i 15 sessioner (i løbet af 3 uger, på hverdage).
Denne behandling blev påført den cervikale paravertebrale region med direkte kontakt med huden ved hjælp af en ultralydsgel i en dosis på 1 megahertz (MHz) og 1,5 Watt/cm² i 4 minutter
TENS blev udført ved hjælp af 4 klæbende elektroder 5 × 5 cm størrelse i den cervikale paravertebrale region, 80 Hertz (Hz) frekvens og 180 millisekunder strøm i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Forbehandling
|
Denne skala er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Scoringen var mellem 0-50, hvor høje scores indikerer et dårligt resultat
|
Forbehandling
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Denne skala er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Scoringen var mellem 0-50, hvor høje scores indikerer et dårligt resultat
|
1 måned
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 3. måned
|
Denne skala er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Scoringen var mellem 0-50, hvor høje scores indikerer et dårligt resultat
|
3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: forbehandling
|
En generisk sundhedsundersøgelse, som vurderer sundhedsbegreber, der er relevante for funktionel status og velvære, såsom fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige og fysiske problemer.
Underskalaværdierne rapporteres: fysisk funktion, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, mental sundhed.
Den laveste og højest mulige råscore for underskalaerne er som følger: fysisk funktion 10-30, fysisk rolle 4- 8, kropslige smerter 2-12, generel sundhed 5-25, vitalitet 4-24, social funktion 2-10, følelsesmæssig rolle 3-6, mental sundhed 5-30.
Højere værdier betyder bedre velvære i alle undergrupper.
Rå-scoren bruges derefter til at beregne 'transformeret skala: Transformeret skala= [(faktisk råscore - lavest mulige råscore)/muligt råscoreområde]100.
|
forbehandling
|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 1. måneder
|
En generisk sundhedsundersøgelse, som vurderer sundhedsbegreber, der er relevante for funktionel status og velvære, såsom fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige og fysiske problemer.
Underskalaværdierne rapporteres: fysisk funktion, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, mental sundhed.
Den laveste og højest mulige råscore for underskalaerne er som følger: fysisk funktion 10-30, fysisk rolle 4- 8, kropslige smerter 2-12, generel sundhed 5-25, vitalitet 4-24, social funktion 2-10, følelsesmæssig rolle 3-6, mental sundhed 5-30.
Højere værdier betyder bedre velvære i alle undergrupper.
Rå-scoren bruges derefter til at beregne 'transformeret skala: Transformeret skala= [(faktisk råscore - lavest mulige råscore)/muligt råscoreområde]100.
|
1. måneder
|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 3 måneder
|
En generisk sundhedsundersøgelse, som vurderer sundhedsbegreber, der er relevante for funktionel status og velvære, såsom fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige og fysiske problemer.
Underskalaværdierne rapporteres: fysisk funktion, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, mental sundhed.
Den laveste og højest mulige råscore for underskalaerne er som følger: fysisk funktion 10-30, fysisk rolle 4- 8, kropslige smerter 2-12, generel sundhed 5-25, vitalitet 4-24, social funktion 2-10, følelsesmæssig rolle 3-6, mental sundhed 5-30.
Højere værdier betyder bedre velvære i alle undergrupper.
Rå-scoren bruges derefter til at beregne 'transformeret skala: Transformeret skala= [(faktisk råscore - lavest mulige råscore)/muligt råscoreområde]100.
|
3 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: forbehandling
|
Den visuelle analoge skala giver en subjektiv, visuel lineær smertescore fra 0 til 10 cm scoret af patienten, hvor 0 cm er ingen smerte.
|
forbehandling
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Den visuelle analoge skala giver en subjektiv, visuel lineær smertescore fra 0 til 10 cm scoret af patienten, hvor 0 cm er ingen smerte.
|
1 måned
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. måned
|
Den visuelle analoge skala giver en subjektiv, visuel lineær smertescore fra 0 til 10 cm scoret af patienten, hvor 0 cm er ingen smerte.
|
3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-946003339-604.01.02-38865
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .