Eficacia de la terapia con láser de alta intensidad (HILT) en pacientes con hernia de disco cervical
3 de agosto de 2023 actualizado por: Şükran Güzel, Baskent University Ankara Hospital
La prevalencia mundial del dolor de cuello está entre 16,7-75,1%, se ha visto a un ritmo creciente en los últimos años debido a las condiciones de vida sedentaria.
En el tratamiento del dolor de cuello se aplica tratamiento farmacológico, collarín, tracción, terapia manual, técnicas de inyección intervencionista, tratamiento quirúrgico y métodos de fisioterapia convencional como hotpack, ultrasonido, TENS (Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea), interferencia de vacío, ejercicio.
En los últimos años, la terapia con láser de alta intensidad (HILT) se ha utilizado como un agente de fisioterapia indoloro y no invasivo. Recibió la aprobación de la FDA en 2002 para HILT en el tratamiento de una variedad de trastornos musculoesqueléticos.
Hay algunos estudios en la literatura que investigan la eficacia de HILT en el dolor de cuello crónico. Solo hay un estudio que investiga la eficacia de HILT en la hernia de disco cervical. En este estudio se comparó la eficacia de HILT y ultrasonido-TENS en el tratamiento del dolor de cuello causado por hernia de disco cervical, pero no se dispuso de los resultados del grupo de control de ejercicio y del seguimiento a largo plazo.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia a corto y largo plazo del tratamiento HILT mediante la mejora del dolor, la amplitud de movimiento, las actividades de la vida diaria y la funcionalidad de la columna cervical en pacientes con hernia de disco cervical. En el grupo 1 solo se aplicarán ejercicios; en el grupo 2 se aplicará HILT además del ejercicio; en el grupo 3 se aplicará hotpack, TENS, ultrasonido además de ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Baskent University Ankara Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernia de disco cervical diagnosticada por resonancia magnética cuyos síntomas comenzaron hace al menos 3 meses
- No haber recibido fisioterapia y rehabilitación en los últimos 3 meses
- No tomar ningún medicamento como analgésicos, antiinflamatorios o relajantes musculares para el tratamiento de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor, cirugía de columna cervical y enfermedad reumatológica; usuarios de marcapasos; los que fueron inyectados con corticosteroides locales; mujeres embarazadas; pacientes con cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Solo ejercicios
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Se proporcionó un programa específico que consistió en sesiones de ejercicio de 15 minutos bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Todos los pacientes realizarán ejercicios de fortalecimiento isométrico, ejercicios de rango de movimiento activo y ejercicios de estiramiento de la región cervical durante 15 sesiones (durante 3 semanas, entre semana).
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Comparador activo: Grupo de Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT)
Ejercicios+HILT
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Se proporcionó un programa específico que consistió en sesiones de ejercicio de 15 minutos bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Todos los pacientes realizarán ejercicios de fortalecimiento isométrico, ejercicios de rango de movimiento activo y ejercicios de estiramiento de la región cervical durante 15 sesiones (durante 3 semanas, entre semana).
Por cada 25 cm² de área dolorosa, se darán 1,02 minutos de tratamiento en fase analgésica, con una energía de 8,0 watt, una dosis de 5 Julios/cm², una frecuencia de 25 Hertz (Hz) y una energía total de 125 julios.
El tiempo de aplicación para una sesión fue de aproximadamente 15 minutos.
En total se aplicarán 15 sesiones en la zona del cuello durante un periodo de 3 semanas, 5 días a la semana.
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Comparador activo: Grupo de Fisioterapia Convencional
Ejercicio+Hotpack+Estimulación nerviosa transcutánea (TENS)+Ultrasonido
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Se proporcionó un programa específico que consistió en sesiones de ejercicio de 15 minutos bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Todos los pacientes realizarán ejercicios de fortalecimiento isométrico, ejercicios de rango de movimiento activo y ejercicios de estiramiento de la región cervical durante 15 sesiones (durante 3 semanas, entre semana).
Este tratamiento se aplicó en la región paravertebral cervical en contacto directo con la piel con la ayuda de un gel ultrasónico, a una dosis de 1 megahertz (MHz) y 1,5 Watt/cm² durante 4 minutos.
Se realizó TENS utilizando 4 electrodos adhesivos de 5 × 5 cm de tamaño en la región paravertebral cervical, frecuencia de 80 Hertz (Hz) y corriente de 180 milisegundos durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Esta escala es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 ítems que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
La puntuación estuvo entre 0 y 50, donde las puntuaciones altas indican un resultado deficiente
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Pretratamiento
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta escala es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 ítems que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
La puntuación estuvo entre 0 y 50, donde las puntuaciones altas indican un resultado deficiente
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1 mes
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 ítems que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
La puntuación estuvo entre 0 y 50, donde las puntuaciones altas indican un resultado deficiente
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Una encuesta de salud genérica que evalúa los conceptos de salud que son pertinentes al estado funcional y al bienestar, como la función física, el dolor corporal, la limitación de roles debido a problemas emocionales y físicos.
Se reportan los valores de las subescalas: funcionamiento físico, dolor corporal, vitalidad, salud general, funcionamiento social, limitación de rol por problemas emocionales, limitación de rol por problemas físicos, salud mental.
La puntuación bruta más baja y más alta posible para las subescalas es la siguiente: funcionamiento físico 10-30, función física 4-8, dolor corporal 2-12, salud general 5-25, vitalidad 4-24, funcionamiento social 2-10, estado emocional rol 3-6, salud mental 5-30.
Los valores más altos significan un mejor bienestar en todos los subgrupos.
La puntuación bruta se usa luego para calcular la 'escala transformada: Escala transformada = [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible)/rango de puntuación bruta posible]100.
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pretratamiento
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Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una encuesta de salud genérica que evalúa los conceptos de salud que son pertinentes al estado funcional y al bienestar, como la función física, el dolor corporal, la limitación de roles debido a problemas emocionales y físicos.
Se reportan los valores de las subescalas: funcionamiento físico, dolor corporal, vitalidad, salud general, funcionamiento social, limitación de rol por problemas emocionales, limitación de rol por problemas físicos, salud mental.
La puntuación bruta más baja y más alta posible para las subescalas es la siguiente: funcionamiento físico 10-30, función física 4-8, dolor corporal 2-12, salud general 5-25, vitalidad 4-24, funcionamiento social 2-10, estado emocional rol 3-6, salud mental 5-30.
Los valores más altos significan un mejor bienestar en todos los subgrupos.
La puntuación bruta se usa luego para calcular la 'escala transformada: Escala transformada = [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible)/rango de puntuación bruta posible]100.
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1 mes
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Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una encuesta de salud genérica que evalúa los conceptos de salud que son pertinentes al estado funcional y al bienestar, como la función física, el dolor corporal, la limitación de roles debido a problemas emocionales y físicos.
Se reportan los valores de las subescalas: funcionamiento físico, dolor corporal, vitalidad, salud general, funcionamiento social, limitación de rol por problemas emocionales, limitación de rol por problemas físicos, salud mental.
La puntuación bruta más baja y más alta posible para las subescalas es la siguiente: funcionamiento físico 10-30, función física 4-8, dolor corporal 2-12, salud general 5-25, vitalidad 4-24, funcionamiento social 2-10, estado emocional rol 3-6, salud mental 5-30.
Los valores más altos significan un mejor bienestar en todos los subgrupos.
La puntuación bruta se usa luego para calcular la 'escala transformada: Escala transformada = [(puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible)/rango de puntuación bruta posible]100.
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3 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: pretratamiento
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La escala analógica visual proporciona una puntuación de dolor lineal visual subjetiva de 0 a 10 cm puntuada por el paciente, donde 0 cm es ausencia de dolor.
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pretratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala analógica visual proporciona una puntuación de dolor lineal visual subjetiva de 0 a 10 cm puntuada por el paciente, donde 0 cm es ausencia de dolor.
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1 mes
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala analógica visual proporciona una puntuación de dolor lineal visual subjetiva de 0 a 10 cm puntuada por el paciente, donde 0 cm es ausencia de dolor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-946003339-604.01.02-38865
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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