Efficacia della terapia laser ad alta intensità (HILT) nei pazienti con ernia del disco cervicale
3 agosto 2023 aggiornato da: Şükran Güzel, Baskent University Ankara Hospital
La prevalenza mondiale del dolore al collo è compresa tra il 16,7 e il 75,1%, è stato visto a un ritmo crescente negli ultimi anni a causa delle condizioni di vita sedentarie.
Trattamento farmacologico, collare cervicale, trazione, terapia manuale, tecniche di iniezione interventistica, trattamento chirurgico e metodi di terapia fisica convenzionali come hotpack, ultrasuoni, TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea), interferenza del vuoto, esercizio fisico vengono applicati nel trattamento del dolore al collo.
Negli ultimi anni, la terapia laser ad alta intensità (HILT) è stata utilizzata come agente di terapia fisica indolore e non invasivo. Ha ricevuto l'approvazione della FDA nel 2002 per HILT nel trattamento di una varietà di disturbi muscoloscheletrici.
Ci sono alcuni studi in letteratura che indagano l'efficacia di HILT nel dolore cronico al collo. C'è solo uno studio che indaga l'efficacia di HILT nell'ernia del disco cervicale. In questo studio è stata confrontata l'efficacia di HILT e ultrasuoni-TENS nel trattamento del dolore al collo causato da ernia del disco cervicale, ma i risultati del gruppo di controllo dell'esercizio e del follow-up a lungo termine non erano disponibili.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia a breve e lungo termine del trattamento HILT utilizzando il miglioramento del dolore, della gamma di movimento, delle attività della vita quotidiana e della funzionalità del rachide cervicale in pazienti con ernia del disco cervicale. Nel gruppo 1 verranno applicati solo gli esercizi; nel gruppo 2, verrà applicato HILT in aggiunta all'esercizio; nel gruppo 3 oltre agli esercizi verranno applicati hotpack, TENS, ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Baskent University Ankara Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia del disco cervicale diagnosticata mediante risonanza magnetica i cui sintomi sono iniziati da almeno 3 mesi
- Non aver ricevuto fisioterapia e riabilitazione negli ultimi 3 mesi
- Non assumere farmaci come analgesici, antinfiammatori o miorilassanti per il trattamento dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravi malattie psichiatriche, chirurgia del rachide cervicale e malattie reumatologiche; portatori di pacemaker; coloro che sono stati iniettati con corticosteroidi locali; donne incinte; malati di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Solo esercizi
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Sotto la supervisione di un fisioterapista è stato fornito un programma specifico consistente in sessioni di esercizi di 15 minuti.
Tutti i pazienti eseguiranno esercizi di rafforzamento isometrico, gamma attiva di esercizi di movimento ed esercizi di stretching della regione cervicale per 15 sessioni (durante 3 settimane, nei giorni feriali).
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia laser ad alta intensità (HILT).
Esercizi+HILT
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Sotto la supervisione di un fisioterapista è stato fornito un programma specifico consistente in sessioni di esercizi di 15 minuti.
Tutti i pazienti eseguiranno esercizi di rafforzamento isometrico, gamma attiva di esercizi di movimento ed esercizi di stretching della regione cervicale per 15 sessioni (durante 3 settimane, nei giorni feriali).
Per ogni 25 cm² di zona dolorante, 1,02 minuti di trattamento daranno in fase analgesica, con un'energia di 8,0 watt, una dose di 5 Joule/cm², una frequenza di 25 Hertz(Hz) e un'energia totale di 125 joule.
Il tempo di applicazione per una sessione è stato di circa 15 minuti.
Totale 15 sessioni verranno applicate alla zona del collo per un periodo di 3 settimane, 5 giorni alla settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia convenzionale
Esercizio + Hotpack + Stimolazione nervosa transcutanea (TENS) + Ultrasuoni
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Sotto la supervisione di un fisioterapista è stato fornito un programma specifico consistente in sessioni di esercizi di 15 minuti.
Tutti i pazienti eseguiranno esercizi di rafforzamento isometrico, gamma attiva di esercizi di movimento ed esercizi di stretching della regione cervicale per 15 sessioni (durante 3 settimane, nei giorni feriali).
Questo trattamento è stato applicato alla regione paravertebrale cervicale a diretto contatto con la pelle con l'ausilio di un gel ad ultrasuoni, alla dose di 1 megahertz(MHz) e 1,5 Watt/cm² per 4 minuti
La TENS è stata eseguita utilizzando 4 elettrodi adesivi di dimensioni 5 × 5 cm nella regione paravertebrale cervicale, frequenza 80 Hertz (Hz) e corrente 180 millisecondi per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Questa scala è un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione compilato dal paziente con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Il punteggio era compreso tra 0 e 50, dove i punteggi più alti indicano un risultato scadente
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Pretrattamento
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 1 mese
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Questa scala è un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione compilato dal paziente con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Il punteggio era compreso tra 0 e 50, dove i punteggi più alti indicano un risultato scadente
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1 mese
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala è un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione compilato dal paziente con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Il punteggio era compreso tra 0 e 50, dove i punteggi più alti indicano un risultato scadente
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: pretrattamento
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Un'indagine sanitaria generica che valuta i concetti di salute pertinenti allo stato funzionale e al benessere come la funzione fisica, il dolore corporeo, la limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi e fisici.
Vengono riportati i valori delle sottoscale: funzionamento fisico, dolore corporeo, vitalità, salute generale, funzionamento sociale, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi, limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici, salute mentale.
Il punteggio grezzo più basso e più alto possibile per le sottoscale è il seguente: funzionamento fisico 10-30, ruolo fisico 4-8, dolore corporeo 2-12, salute generale 5-25, vitalità 4-24, funzionamento sociale 2-10, ruolo 3-6, salute mentale 5-30.
Valori più alti indicano un migliore benessere in tutti i sottogruppi.
Il punteggio grezzo viene quindi utilizzato per calcolare la 'scala trasformata: Scala trasformata= [(punteggio grezzo effettivo- punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile]100.
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pretrattamento
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Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: 1. mesi
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Un'indagine sanitaria generica che valuta i concetti di salute pertinenti allo stato funzionale e al benessere come la funzione fisica, il dolore corporeo, la limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi e fisici.
Vengono riportati i valori delle sottoscale: funzionamento fisico, dolore corporeo, vitalità, salute generale, funzionamento sociale, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi, limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici, salute mentale.
Il punteggio grezzo più basso e più alto possibile per le sottoscale è il seguente: funzionamento fisico 10-30, ruolo fisico 4-8, dolore corporeo 2-12, salute generale 5-25, vitalità 4-24, funzionamento sociale 2-10, ruolo 3-6, salute mentale 5-30.
Valori più alti indicano un migliore benessere in tutti i sottogruppi.
Il punteggio grezzo viene quindi utilizzato per calcolare la 'scala trasformata: Scala trasformata= [(punteggio grezzo effettivo- punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile]100.
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1. mesi
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Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un'indagine sanitaria generica che valuta i concetti di salute pertinenti allo stato funzionale e al benessere come la funzione fisica, il dolore corporeo, la limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi e fisici.
Vengono riportati i valori delle sottoscale: funzionamento fisico, dolore corporeo, vitalità, salute generale, funzionamento sociale, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi, limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici, salute mentale.
Il punteggio grezzo più basso e più alto possibile per le sottoscale è il seguente: funzionamento fisico 10-30, ruolo fisico 4-8, dolore corporeo 2-12, salute generale 5-25, vitalità 4-24, funzionamento sociale 2-10, ruolo 3-6, salute mentale 5-30.
Valori più alti indicano un migliore benessere in tutti i sottogruppi.
Il punteggio grezzo viene quindi utilizzato per calcolare la 'scala trasformata: Scala trasformata= [(punteggio grezzo effettivo- punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile]100.
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3 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: pretrattamento
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La scala analogica visiva fornisce un punteggio del dolore lineare visivo soggettivo da 0 a 10 cm segnato dal paziente dove 0 cm non è dolore.
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pretrattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala analogica visiva fornisce un punteggio del dolore lineare visivo soggettivo da 0 a 10 cm segnato dal paziente dove 0 cm non è dolore.
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1 mese
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala analogica visiva fornisce un punteggio del dolore lineare visivo soggettivo da 0 a 10 cm segnato dal paziente dove 0 cm non è dolore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-946003339-604.01.02-38865
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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