Effekten av høyintensiv laserterapi (HILT) hos pasienter med cervical disc herniation
3. august 2023 oppdatert av: Şükran Güzel, Baskent University Ankara Hospital
Den verdensomspennende prevalensen av nakkesmerter er mellom 16,7-75,1 %, det har blitt sett i økende grad de siste årene på grunn av stillesittende levekår.
Farmakologisk behandling, nakkekrage, traksjon, manuell terapi, intervensjonelle injeksjonsteknikker, kirurgisk behandling og konvensjonelle fysioterapimetoder som hotpack, ultralyd, TENS (Transkutan elektrisk nervestimulering), vakuuminterferens, trening brukes i behandling av nakkesmerter.
I de siste årene har høyintensiv laserterapi (HILT) blitt brukt som et smertefritt og ikke-invasivt fysioterapimiddel. Den fikk FDA-godkjenning i 2002 for HILT i behandlingen av en rekke muskel- og skjelettlidelser.
Det er noen få studier i litteraturen som undersøker effekten av HILT ved kroniske nakkesmerter. Det er bare én studie som undersøker effekten av HILT ved cervikal skiveprolaps. I denne studien er effekten av HILT og ultralyd-TENS ved behandling av nakkesmerter forårsaket av cervikal skiveprolaps blitt sammenlignet, men resultatene fra treningskontrollgruppen og langtidsoppfølging var ikke tilgjengelig.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den kort- og langsiktige effekten av HILT-behandling ved å bruke forbedring av smerte, bevegelsesutslag, dagliglivsaktiviteter og funksjonalitet til cervikal ryggrad hos pasienter med cervical disc herniation. I gruppe 1 skal det kun brukes øvelser; i gruppe 2 vil HILT bli brukt i tillegg til trening; i gruppe 3 vil det bli lagt på hotpack, TENS, ultralyd i tillegg til øvelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cervical disc herniation diagnostisert ved MR hvis symptomer startet for minst 3 måneder siden
- Ikke fått fysioterapi og rehabilitering de siste 3 månedene
- Ikke tar noen medisiner som smertestillende, anti-inflammatoriske eller muskelavslappende midler for behandling av symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom, cervical ryggrad kirurgi og revmatologisk sykdom; pacemaker brukere; de som ble injisert med lokale kortikosteroider; gravide kvinner; kreftpasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Kun øvelser
|
Et spesifikt program besto av 15 minutters treningsøkter ble gitt under tilsyn av en fysioterapeut.
Alle pasienter vil utføre isometriske styrkeøvelser, aktive bevegelsesøvelser og strekkøvelser for livmorhalsen i 15 økter (i løpet av 3 uker, på hverdager).
|
|
Aktiv komparator: Høy intensitet laserterapi (HILT) gruppe
Øvelser+HILT
|
Et spesifikt program besto av 15 minutters treningsøkter ble gitt under tilsyn av en fysioterapeut.
Alle pasienter vil utføre isometriske styrkeøvelser, aktive bevegelsesøvelser og strekkøvelser for livmorhalsen i 15 økter (i løpet av 3 uker, på hverdager).
For hver 25 cm² smertefullt område vil 1,02 minutters behandling gi i smertestillende fase, med en energi på 8,0 watt, en dose på 5 Joule/cm², en frekvens på 25 Hertz(Hz) og en total energi på 125 joule.
Søknadstiden for én økt var ca. 15 minutter.
Totalt 15 økter vil bli brukt på nakkeområdet i en periode på 3 uker, 5 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Trening+Hotpack+Transkutan nervestimulering (TENS)+Ultralyd
|
Et spesifikt program besto av 15 minutters treningsøkter ble gitt under tilsyn av en fysioterapeut.
Alle pasienter vil utføre isometriske styrkeøvelser, aktive bevegelsesøvelser og strekkøvelser for livmorhalsen i 15 økter (i løpet av 3 uker, på hverdager).
Denne behandlingen ble påført den cervikale paravertebrale regionen med direkte kontakt med huden ved hjelp av en ultralydgel, i en dose på 1 megahertz(MHz) og 1,5 watt/cm² i 4 minutter
TENS ble utført ved bruk av 4 selvklebende elektroder 5 × 5 cm størrelse i den cervikale paravertebrale regionen, 80 Hertz (Hz) frekvens og 180 millisekunder strøm i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Forbehandling
|
Denne skalaen er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Scoring var mellom 0-50, hvor høye skårer indikerer et dårlig resultat
|
Forbehandling
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: 1 måned
|
Denne skalaen er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Scoring var mellom 0-50, hvor høye skårer indikerer et dårlig resultat
|
1 måned
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Scoring var mellom 0-50, hvor høye skårer indikerer et dårlig resultat
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: forbehandling
|
En generisk helseundersøkelse som vurderer helsebegreper som er relevante for funksjonell status og velvære som fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensning på grunn av emosjonelle og fysiske problemer.
Subskalaverdiene rapporteres: fysisk fungering, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial fungering, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, psykisk helse.
Laveste og høyest mulige råskåre for underskalaene er som følger: fysisk fungering 10-30, fysisk rolle 4- 8, kroppslig smerte 2-12, generell helse 5-25, vitalitet 4-24, sosial fungering 2-10, emosjonell rolle 3-6, psykisk helse 5-30.
Høyere verdier betyr bedre velvære i alle undergrupper.
Råskåren brukes deretter til å beregne 'transformert skala: Transformert skala= [(faktisk råskåre- lavest mulig råskåre)/mulig råskåreområde]100.
|
forbehandling
|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 1. måneder
|
En generisk helseundersøkelse som vurderer helsebegreper som er relevante for funksjonell status og velvære som fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensning på grunn av emosjonelle og fysiske problemer.
Subskalaverdiene rapporteres: fysisk fungering, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial fungering, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, psykisk helse.
Laveste og høyest mulige råskåre for underskalaene er som følger: fysisk fungering 10-30, fysisk rolle 4- 8, kroppslig smerte 2-12, generell helse 5-25, vitalitet 4-24, sosial fungering 2-10, emosjonell rolle 3-6, psykisk helse 5-30.
Høyere verdier betyr bedre velvære i alle undergrupper.
Råskåren brukes deretter til å beregne 'transformert skala: Transformert skala= [(faktisk råskåre- lavest mulig råskåre)/mulig råskåreområde]100.
|
1. måneder
|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 3 måneder
|
En generisk helseundersøkelse som vurderer helsebegreper som er relevante for funksjonell status og velvære som fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensning på grunn av emosjonelle og fysiske problemer.
Subskalaverdiene rapporteres: fysisk fungering, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial fungering, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, psykisk helse.
Laveste og høyest mulige råskåre for underskalaene er som følger: fysisk fungering 10-30, fysisk rolle 4- 8, kroppslig smerte 2-12, generell helse 5-25, vitalitet 4-24, sosial fungering 2-10, emosjonell rolle 3-6, psykisk helse 5-30.
Høyere verdier betyr bedre velvære i alle undergrupper.
Råskåren brukes deretter til å beregne 'transformert skala: Transformert skala= [(faktisk råskåre- lavest mulig råskåre)/mulig råskåreområde]100.
|
3 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: forbehandling
|
Visual Analog Scale gir en subjektiv, visuell lineær smerteskåre fra 0 til 10 cm skåret av pasienten der 0 cm er ingen smerte.
|
forbehandling
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analog Scale gir en subjektiv, visuell lineær smerteskåre fra 0 til 10 cm skåret av pasienten der 0 cm er ingen smerte.
|
1 måned
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog Scale gir en subjektiv, visuell lineær smerteskåre fra 0 til 10 cm skåret av pasienten der 0 cm er ingen smerte.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-946003339-604.01.02-38865
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .