Werkzaamheid van lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) bij patiënten met cervicale hernia
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Şükran Güzel, Baskent University Ankara Hospital
De wereldwijde prevalentie van nekpijn ligt tussen 16,7-75,1%, het is de laatste jaren in toenemende mate waargenomen als gevolg van sedentaire leefomstandigheden.
Farmacologische behandeling, nekkraag, tractie, manuele therapie, interventionele injectietechnieken, chirurgische behandeling en conventionele fysiotherapeutische methoden zoals hotpack, echografie, TENS (Transcutane elektrische zenuwstimulatie), vacuüminterferentie, oefening worden toegepast bij de behandeling van nekpijn.
In de afgelopen jaren is High Intensity Laser Therapy (HILT) gebruikt als een pijnloos en niet-invasief middel voor fysiotherapie. Het kreeg in 2002 FDA-goedkeuring voor HILT bij de behandeling van verschillende musculoskeletale aandoeningen.
Er zijn enkele onderzoeken in de literatuur die de werkzaamheid van HILT bij chronische nekpijn onderzoeken. Er is slechts één studie die de werkzaamheid van HILT bij cervicale hernia onderzoekt. In deze studie is de werkzaamheid van HILT en ultrageluid-TENS bij de behandeling van nekpijn veroorzaakt door cervicale hernia vergeleken, maar de resultaten van de inspanningscontrolegroep en follow-up op lange termijn waren niet beschikbaar.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van HILT-behandeling op korte en lange termijn te evalueren door middel van verbetering van de pijn, het bewegingsbereik, de activiteiten van het dagelijks leven en de functionaliteit van de cervicale wervelkolom bij patiënten met een cervicale hernia. In groep 1 worden alleen oefeningen toegepast; in groep 2 wordt HILT naast bewegen toegepast; in groep 3 worden naast oefeningen ook hotpack, TENS en echografie toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cervicale hernia gediagnosticeerd door MRI waarvan de symptomen minstens 3 maanden geleden zijn begonnen
- Geen fysiotherapie en revalidatie gehad in de afgelopen 3 maanden
- Geen medicijnen gebruiken zoals pijnstillers, ontstekingsremmers of spierverslappers voor de behandeling van symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen, operaties aan de cervicale wervelkolom en reumatologische aandoeningen; pacemakergebruikers; degenen die werden geïnjecteerd met lokale corticosteroïden; zwangere vrouw; kankerpatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefen Groep
Alleen oefeningen
|
Een specifiek programma bestond uit oefensessies van 15 minuten onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Alle patiënten zullen gedurende 15 sessies (gedurende 3 weken, op weekdagen) isometrische versterkingsoefeningen, actieve bewegingsoefeningen en rekoefeningen voor de cervicale regio uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge Intensiteit Laser Therapie (HILT) Groep
Oefeningen+HILT
|
Een specifiek programma bestond uit oefensessies van 15 minuten onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Alle patiënten zullen gedurende 15 sessies (gedurende 3 weken, op weekdagen) isometrische versterkingsoefeningen, actieve bewegingsoefeningen en rekoefeningen voor de cervicale regio uitvoeren.
Voor elke pijnlijke zone van 25 cm² levert 1,02 minuten behandeling in de analgetische fase, met een energie van 8,0 watt, een dosis van 5 Joule/cm², een frequentie van 25 Hertz(Hz) en een totale energie van 125 joule.
De inwerktijd voor één sessie was ongeveer 15 minuten.
Er worden in totaal 15 sessies toegepast op het nekgebied gedurende een periode van 3 weken, 5 dagen per week.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie Groep
Oefening+Hotpack+Transcutane zenuwstimulatie (TENS)+Ultrasound
|
Een specifiek programma bestond uit oefensessies van 15 minuten onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Alle patiënten zullen gedurende 15 sessies (gedurende 3 weken, op weekdagen) isometrische versterkingsoefeningen, actieve bewegingsoefeningen en rekoefeningen voor de cervicale regio uitvoeren.
Deze behandeling werd aangebracht op het cervicale paravertebrale gebied met een direct contact met de huid met behulp van een ultrasone gel, in een dosis van 1 megahertz(MHz) en 1,5 Watt/cm² gedurende 4 minuten
TENS werd uitgevoerd met behulp van 4 kleefelektroden van 5 × 5 cm in het cervicale paravertebrale gebied, 80 Hertz (Hz) frequentie en 180 milliseconden stroom gedurende 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Deze schaal is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Scoren was tussen 0-50, waarbij hoge scores wijzen op een slecht resultaat
|
Voorbehandeling
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze schaal is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Scoren was tussen 0-50, waarbij hoge scores wijzen op een slecht resultaat
|
1 maand
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Scoren was tussen 0-50, waarbij hoge scores wijzen op een slecht resultaat
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort gezondheidsonderzoek-36
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
Een generiek gezondheidsonderzoek dat gezondheidsconcepten beoordeelt die relevant zijn voor de functionele status en het welzijn, zoals fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperking als gevolg van emotionele en fysieke problemen.
De subschaalwaarden worden gerapporteerd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, algemene gezondheid, sociaal functioneren, rolbeperking vanwege emotionele problemen, rolbeperking vanwege fysieke problemen, mentale gezondheid.
De laagst en hoogst mogelijke ruwe score voor de subschalen is als volgt: fysiek functioneren 10-30, fysieke rol 4-8, lichamelijke pijn 2-12, algemene gezondheid 5-25, vitaliteit 4-24, sociaal functioneren 2-10, emotioneel rol 3-6, geestelijke gezondheid 5-30.
Hogere waarden betekenen een beter welzijn in alle subgroepen.
De onbewerkte score wordt vervolgens gebruikt om de 'getransformeerde schaal te berekenen: Getransformeerde schaal= [(werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score)/mogelijk onbewerkt scorebereik]100.
|
voorbehandeling
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek-36
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Een generiek gezondheidsonderzoek dat gezondheidsconcepten beoordeelt die relevant zijn voor de functionele status en het welzijn, zoals fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperking als gevolg van emotionele en fysieke problemen.
De subschaalwaarden worden gerapporteerd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, algemene gezondheid, sociaal functioneren, rolbeperking vanwege emotionele problemen, rolbeperking vanwege fysieke problemen, mentale gezondheid.
De laagst en hoogst mogelijke ruwe score voor de subschalen is als volgt: fysiek functioneren 10-30, fysieke rol 4-8, lichamelijke pijn 2-12, algemene gezondheid 5-25, vitaliteit 4-24, sociaal functioneren 2-10, emotioneel rol 3-6, geestelijke gezondheid 5-30.
Hogere waarden betekenen een beter welzijn in alle subgroepen.
De onbewerkte score wordt vervolgens gebruikt om de 'getransformeerde schaal te berekenen: Getransformeerde schaal= [(werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score)/mogelijk onbewerkt scorebereik]100.
|
1 maanden
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek-36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een generiek gezondheidsonderzoek dat gezondheidsconcepten beoordeelt die relevant zijn voor de functionele status en het welzijn, zoals fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperking als gevolg van emotionele en fysieke problemen.
De subschaalwaarden worden gerapporteerd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, algemene gezondheid, sociaal functioneren, rolbeperking vanwege emotionele problemen, rolbeperking vanwege fysieke problemen, mentale gezondheid.
De laagst en hoogst mogelijke ruwe score voor de subschalen is als volgt: fysiek functioneren 10-30, fysieke rol 4-8, lichamelijke pijn 2-12, algemene gezondheid 5-25, vitaliteit 4-24, sociaal functioneren 2-10, emotioneel rol 3-6, geestelijke gezondheid 5-30.
Hogere waarden betekenen een beter welzijn in alle subgroepen.
De onbewerkte score wordt vervolgens gebruikt om de 'getransformeerde schaal te berekenen: Getransformeerde schaal= [(werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score)/mogelijk onbewerkt scorebereik]100.
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
De Visueel Analoge Schaal geeft een subjectieve, visueel lineaire pijnscore van 0 tot 10 cm gescoord door de patiënt waarbij 0 cm geen pijn is.
|
voorbehandeling
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Visueel Analoge Schaal geeft een subjectieve, visueel lineaire pijnscore van 0 tot 10 cm gescoord door de patiënt waarbij 0 cm geen pijn is.
|
1 maand
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal geeft een subjectieve, visueel lineaire pijnscore van 0 tot 10 cm gescoord door de patiënt waarbij 0 cm geen pijn is.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-946003339-604.01.02-38865
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .