Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie (HILT) bei Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall
3. August 2023 aktualisiert von: Şükran Güzel, Baskent University Ankara Hospital
Die weltweite Prävalenz von Nackenschmerzen liegt zwischen 16,7-75,1 %, Es wurde in den letzten Jahren aufgrund der sesshaften Lebensbedingungen zunehmend beobachtet.
Bei der Behandlung von Nackenschmerzen werden medikamentöse Behandlung, Halskrause, Traktion, manuelle Therapie, interventionelle Injektionstechniken, chirurgische Behandlung und konventionelle physikalische Therapiemethoden wie Hotpack, Ultraschall, TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation), Vakuuminterferenz, Bewegung angewendet.
In den letzten Jahren wurde die High Intensity Laser Therapy (HILT) als schmerzloses und nicht-invasives physikalisches Therapiemittel eingesetzt. Es erhielt 2002 die FDA-Zulassung für HILT zur Behandlung verschiedener Muskel-Skelett-Erkrankungen.
In der Literatur gibt es einige Studien, die die Wirksamkeit von HILT bei chronischen Nackenschmerzen untersuchen. Es gibt nur eine Studie, die die Wirksamkeit von HILT bei zervikalem Bandscheibenvorfall untersucht. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von HILT und Ultraschall-TENS bei der Behandlung von Nackenschmerzen, die durch einen zervikalen Bandscheibenvorfall verursacht wurden, verglichen, aber die Ergebnisse der Übungskontrollgruppe und der Langzeitnachsorge waren nicht verfügbar.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der HILT-Behandlung anhand der Verbesserung der Schmerzen, des Bewegungsumfangs, der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Funktionalität der Halswirbelsäule bei Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall zu bewerten. In Gruppe 1 werden nur Übungen durchgeführt; in der Gruppe 2 wird HILT zusätzlich zum Training angewendet; in der Gruppe 3 kommen zusätzlich zu den Übungen Hotpack, TENS, Ultraschall zum Einsatz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Baskent University Ankara Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittels MRT diagnostiziertem zervikalem Bandscheibenvorfall, deren Symptome mindestens 3 Monate zurückliegen
- Keine Physiotherapie und Rehabilitation in den letzten 3 Monaten erhalten
- Keine Medikamente wie Analgetika, Entzündungshemmer oder Muskelrelaxantien zur Behandlung von Symptomen einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, Operationen an der Halswirbelsäule und rheumatologischen Erkrankungen; Träger von Herzschrittmachern; diejenigen, denen lokale Kortikosteroide injiziert wurden; schwangere Frau; Krebspatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Nur Übungen
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Ein spezielles Programm bestand aus 15-minütigen Übungseinheiten unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Alle Patienten führen isometrische Kräftigungsübungen, aktive Bewegungsübungen und Dehnübungen für die zervikale Region für 15 Sitzungen (während 3 Wochen, an Wochentagen) durch.
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Aktiver Komparator: Gruppe für hochintensive Lasertherapie (HILT).
Übungen+HILT
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Ein spezielles Programm bestand aus 15-minütigen Übungseinheiten unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Alle Patienten führen isometrische Kräftigungsübungen, aktive Bewegungsübungen und Dehnübungen für die zervikale Region für 15 Sitzungen (während 3 Wochen, an Wochentagen) durch.
Für jede 25 cm² schmerzende Fläche ergeben sich 1,02 Minuten Behandlung in der analgetischen Phase mit einer Energie von 8,0 Watt, einer Dosis von 5 Joule/cm², einer Frequenz von 25 Hertz (Hz) und einer Gesamtenergie von 125 Joule.
Die Anwendungszeit für eine Sitzung betrug etwa 15 Minuten.
Insgesamt 15 Sitzungen werden für einen Zeitraum von 3 Wochen an 5 Tagen in der Woche auf den Nackenbereich angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Physiotherapie
Bewegung+Hotpack+Transkutane Nervenstimulation (TENS)+Ultraschall
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Ein spezielles Programm bestand aus 15-minütigen Übungseinheiten unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Alle Patienten führen isometrische Kräftigungsübungen, aktive Bewegungsübungen und Dehnübungen für die zervikale Region für 15 Sitzungen (während 3 Wochen, an Wochentagen) durch.
Diese Behandlung wurde mit Hilfe eines Ultraschallgels bei einer Dosis von 1 Megahertz (MHz) und 1,5 Watt/cm² für 4 Minuten auf die zervikale paravertebrale Region mit direktem Kontakt mit der Haut aufgetragen
TENS wurde mit 4 Klebeelektroden der Größe 5 × 5 cm in der zervikalen paravertebralen Region, 80 Hertz (Hz) Frequenz und 180 Millisekunden Strom für 20 Minuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Diese Skala ist ein vom Patienten ausgefüllter, konditionsspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen mit 10 Items, darunter Schmerz, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Die Punktzahl lag zwischen 0 und 50, wobei hohe Punktzahlen ein schlechtes Ergebnis anzeigen
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Vorbehandlung
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Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 1 Monat
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Diese Skala ist ein vom Patienten ausgefüllter, konditionsspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen mit 10 Items, darunter Schmerz, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Die Punktzahl lag zwischen 0 und 50, wobei hohe Punktzahlen ein schlechtes Ergebnis anzeigen
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1 Monat
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Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Skala ist ein vom Patienten ausgefüllter, konditionsspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen mit 10 Items, darunter Schmerz, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Die Punktzahl lag zwischen 0 und 50, wobei hohe Punktzahlen ein schlechtes Ergebnis anzeigen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Eine allgemeine Gesundheitsumfrage, die Gesundheitskonzepte bewertet, die für den funktionellen Status und das Wohlbefinden relevant sind, wie z. B. körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler und körperlicher Probleme.
Die Subskalenwerte werden angegeben: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, psychische Gesundheit.
Die niedrigst- und höchstmöglichen Rohwerte für die Subskalen lauten wie folgt: körperliche Funktionsfähigkeit 10–30, körperliche Rolle 4–8, körperliche Schmerzen 2–12, allgemeine Gesundheit 5–25, Vitalität 4–24, soziale Funktionsfähigkeit 2–10, emotional Rolle 3-6, psychische Gesundheit 5-30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden in allen Untergruppen.
Die Rohpunktzahl wird dann verwendet, um die „transformierte Skala“ zu berechnen: Transformierte Skala = [(aktuelle Rohpunktzahl – geringstmögliche Rohpunktzahl)/möglicher Rohpunktzahlbereich]100.
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Vorbehandlung
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: 1 Monat
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Eine allgemeine Gesundheitsumfrage, die Gesundheitskonzepte bewertet, die für den funktionellen Status und das Wohlbefinden relevant sind, wie z. B. körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler und körperlicher Probleme.
Die Subskalenwerte werden angegeben: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, psychische Gesundheit.
Die niedrigst- und höchstmöglichen Rohwerte für die Subskalen lauten wie folgt: körperliche Funktionsfähigkeit 10–30, körperliche Rolle 4–8, körperliche Schmerzen 2–12, allgemeine Gesundheit 5–25, Vitalität 4–24, soziale Funktionsfähigkeit 2–10, emotional Rolle 3-6, psychische Gesundheit 5-30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden in allen Untergruppen.
Die Rohpunktzahl wird dann verwendet, um die „transformierte Skala“ zu berechnen: Transformierte Skala = [(aktuelle Rohpunktzahl – geringstmögliche Rohpunktzahl)/möglicher Rohpunktzahlbereich]100.
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1 Monat
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine allgemeine Gesundheitsumfrage, die Gesundheitskonzepte bewertet, die für den funktionellen Status und das Wohlbefinden relevant sind, wie z. B. körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler und körperlicher Probleme.
Die Subskalenwerte werden angegeben: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, psychische Gesundheit.
Die niedrigst- und höchstmöglichen Rohwerte für die Subskalen lauten wie folgt: körperliche Funktionsfähigkeit 10–30, körperliche Rolle 4–8, körperliche Schmerzen 2–12, allgemeine Gesundheit 5–25, Vitalität 4–24, soziale Funktionsfähigkeit 2–10, emotional Rolle 3-6, psychische Gesundheit 5-30.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden in allen Untergruppen.
Die Rohpunktzahl wird dann verwendet, um die „transformierte Skala“ zu berechnen: Transformierte Skala = [(aktuelle Rohpunktzahl – geringstmögliche Rohpunktzahl)/möglicher Rohpunktzahlbereich]100.
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3 Monate
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Die visuelle Analogskala bietet einen subjektiven, visuellen linearen Schmerzwert von 0 bis 10 cm, der vom Patienten bewertet wird, wobei 0 cm kein Schmerz ist.
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Vorbehandlung
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Die visuelle Analogskala bietet einen subjektiven, visuellen linearen Schmerzwert von 0 bis 10 cm, der vom Patienten bewertet wird, wobei 0 cm kein Schmerz ist.
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1 Monat
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die visuelle Analogskala bietet einen subjektiven, visuellen linearen Schmerzwert von 0 bis 10 cm, der vom Patienten bewertet wird, wobei 0 cm kein Schmerz ist.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-946003339-604.01.02-38865
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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