Skuteczność terapii laserowej o dużej intensywności (HILT) u pacjentów z przepukliną dysku szyjnego
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Şükran Güzel, Baskent University Ankara Hospital
Światowa częstość występowania bólu szyi wynosi od 16,7 do 75,1%, w ostatnich latach obserwowano go coraz częściej z powodu siedzących warunków życia.
W leczeniu bólu szyi stosuje się leczenie farmakologiczne, kołnierz ortopedyczny, trakcję, terapię manualną, interwencyjne techniki iniekcyjne, leczenie chirurgiczne oraz konwencjonalne metody fizjoterapeutyczne, takie jak hotpack, ultradźwięki, TENS (Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów), ingerencja próżniowa, ćwiczenia.
W ostatnich latach Laseroterapia Wysoko Intensywna (HILT) jest stosowana jako bezbolesny i nieinwazyjny środek fizjoterapeutyczny. W 2002 roku uzyskał aprobatę FDA dla HILT w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
W literaturze istnieje kilka badań oceniających skuteczność HILT w przewlekłym bólu szyi. Istnieje tylko jedno badanie oceniające skuteczność HILT w przepuklinie krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym. W tym badaniu porównano skuteczność HILT i ultradźwięków-TENS w leczeniu bólu szyi spowodowanego przepukliną krążka międzykręgowego, ale wyniki grupy kontrolnej ćwiczeń i długoterminowej obserwacji nie były dostępne.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności leczenia HILT z wykorzystaniem poprawy bólu, zakresu ruchu, codziennych czynności i funkcjonalności kręgosłupa szyjnego u pacjentów z przepukliną dysku szyjnego. W grupie 1 będą stosowane tylko ćwiczenia; w grupie 2 oprócz ćwiczeń zostanie zastosowany HILT; w grupie 3 oprócz ćwiczeń stosowane będą hotpack, TENS, ultradźwięki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przepukliną dysku szyjnego rozpoznaną za pomocą rezonansu magnetycznego, u których objawy zaczęły się co najmniej 3 miesiące temu
- Nieotrzymywanie fizjoterapii i rehabilitacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie przyjmowanie żadnych leków, takich jak środki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub zwiotczające mięśnie w celu leczenia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z poważną chorobą psychiczną, chirurgią kręgosłupa szyjnego i chorobą reumatologiczną; użytkownicy rozruszników serca; ci, którym wstrzyknięto miejscowe kortykosteroidy; kobiety w ciąży; pacjenci z nowotworem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Tylko ćwiczenia
|
Specjalny program składający się z 15 minutowych sesji ćwiczeń odbywał się pod okiem fizjoterapeuty.
Wszyscy pacjenci wykonają izometryczne ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu oraz ćwiczenia rozciągające okolice szyjnego odcinka kręgosłupa przez 15 sesji (w ciągu 3 tygodni, w dni powszednie).
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT).
Ćwiczenia+HILT
|
Specjalny program składający się z 15 minutowych sesji ćwiczeń odbywał się pod okiem fizjoterapeuty.
Wszyscy pacjenci wykonają izometryczne ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu oraz ćwiczenia rozciągające okolice szyjnego odcinka kręgosłupa przez 15 sesji (w ciągu 3 tygodni, w dni powszednie).
Na każde 25 cm² bolesnego obszaru, 1,02 minuty leczenia daje w fazie przeciwbólowej, z energią 8,0 watów, dawką 5 dżuli/cm², częstotliwością 25 herców (Hz) i całkowitą energią 125 dżuli.
Czas aplikacji na jedną sesję wynosił około 15 minut.
W sumie 15 sesji zostanie zastosowanych na okolice szyi przez okres 3 tygodni, 5 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
Ćwiczenia+gorący okład+przezskórna stymulacja nerwów (TENS)+ultradźwięki
|
Specjalny program składający się z 15 minutowych sesji ćwiczeń odbywał się pod okiem fizjoterapeuty.
Wszyscy pacjenci wykonają izometryczne ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu oraz ćwiczenia rozciągające okolice szyjnego odcinka kręgosłupa przez 15 sesji (w ciągu 3 tygodni, w dni powszednie).
Zabieg ten zastosowano na okolicę przykręgosłupową odcinka szyjnego kręgosłupa w bezpośrednim kontakcie ze skórą za pomocą żelu ultradźwiękowego w dawce 1 megaherca (MHz) i 1,5 Watt/cm² przez 4 minuty
TENS przeprowadzono za pomocą 4 samoprzylepnych elektrod o wymiarach 5 × 5 cm w odcinku przykręgowym odcinka szyjnego, częstotliwości 80 Hz i prądu 180 milisekund przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Skala ta jest wypełnianym przez pacjenta kwestionariuszem stanu funkcjonalnego w zależności od stanu, zawierającym 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.
Punktacja wynosiła od 0 do 50, gdzie wysokie wyniki wskazują na słaby wynik
|
Obróbka wstępna
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala ta jest wypełnianym przez pacjenta kwestionariuszem stanu funkcjonalnego w zależności od stanu, zawierającym 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.
Punktacja wynosiła od 0 do 50, gdzie wysokie wyniki wskazują na słaby wynik
|
1 miesiąc
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ta jest wypełnianym przez pacjenta kwestionariuszem stanu funkcjonalnego w zależności od stanu, zawierającym 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.
Punktacja wynosiła od 0 do 50, gdzie wysokie wyniki wskazują na słaby wynik
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna-36
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Ogólna ankieta zdrowotna, która ocenia koncepcje zdrowotne odnoszące się do stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, takie jak sprawność fizyczna, ból ciała, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych i fizycznych.
Odnotowuje się wartości podskali: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, witalność, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych, ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych, zdrowie psychiczne.
Najniższy i najwyższy możliwy wynik surowy dla podskal przedstawia się następująco: funkcjonowanie fizyczne 10-30, rola fizyczna 4-8, ból ciała 2-12, ogólny stan zdrowia 5-25, witalność 4-24, funkcjonowanie społeczne 2-10, rola 3-6, zdrowie psychiczne 5-30.
Wyższe wartości oznaczają lepsze samopoczucie we wszystkich podgrupach.
Wynik nieprzetworzony jest następnie wykorzystywany do obliczenia „skali przekształconej: skala przekształcona = [(rzeczywisty wynik surowy – najniższy możliwy wynik surowy)/możliwy zakres wyniku surowego]100.
|
obróbka wstępna
|
|
Krótka ankieta zdrowotna-36
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ogólna ankieta zdrowotna, która ocenia koncepcje zdrowotne odnoszące się do stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, takie jak sprawność fizyczna, ból ciała, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych i fizycznych.
Odnotowuje się wartości podskali: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, witalność, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych, ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych, zdrowie psychiczne.
Najniższy i najwyższy możliwy wynik surowy dla podskal przedstawia się następująco: funkcjonowanie fizyczne 10-30, rola fizyczna 4-8, ból ciała 2-12, ogólny stan zdrowia 5-25, witalność 4-24, funkcjonowanie społeczne 2-10, rola 3-6, zdrowie psychiczne 5-30.
Wyższe wartości oznaczają lepsze samopoczucie we wszystkich podgrupach.
Wynik nieprzetworzony jest następnie wykorzystywany do obliczenia „skali przekształconej: skala przekształcona = [(rzeczywisty wynik surowy – najniższy możliwy wynik surowy)/możliwy zakres wyniku surowego]100.
|
1 miesiąc
|
|
Krótka ankieta zdrowotna-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna ankieta zdrowotna, która ocenia koncepcje zdrowotne odnoszące się do stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, takie jak sprawność fizyczna, ból ciała, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych i fizycznych.
Odnotowuje się wartości podskali: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, witalność, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych, ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych, zdrowie psychiczne.
Najniższy i najwyższy możliwy wynik surowy dla podskal przedstawia się następująco: funkcjonowanie fizyczne 10-30, rola fizyczna 4-8, ból ciała 2-12, ogólny stan zdrowia 5-25, witalność 4-24, funkcjonowanie społeczne 2-10, rola 3-6, zdrowie psychiczne 5-30.
Wyższe wartości oznaczają lepsze samopoczucie we wszystkich podgrupach.
Wynik nieprzetworzony jest następnie wykorzystywany do obliczenia „skali przekształconej: skala przekształcona = [(rzeczywisty wynik surowy – najniższy możliwy wynik surowy)/możliwy zakres wyniku surowego]100.
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Wizualna skala analogowa zapewnia subiektywną, wizualną liniową ocenę bólu od 0 do 10 cm ocenianą przez pacjenta, gdzie 0 cm oznacza brak bólu.
|
obróbka wstępna
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualna skala analogowa zapewnia subiektywną, wizualną liniową ocenę bólu od 0 do 10 cm ocenianą przez pacjenta, gdzie 0 cm oznacza brak bólu.
|
1 miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa zapewnia subiektywną, wizualną liniową ocenę bólu od 0 do 10 cm ocenianą przez pacjenta, gdzie 0 cm oznacza brak bólu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-946003339-604.01.02-38865
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .