頸椎椎間板ヘルニア患者における高強度レーザー治療（HILT）の有効性
2023年8月3日 更新者：Şükran Güzel、Baskent University Ankara Hospital
首の痛みの世界的な有病率は 16.7 ～ 75.1% です。 近年、座りっぱなしの生活環境により、その割合が増加しています。
薬理学的治療、ネックカラー、牽引、手技療法、介入注射技術、外科的治療、およびホットパック、超音波、TENS（経皮的電気神経刺激）、真空干渉、運動などの従来の理学療法法が首の痛みの治療に適用されます。
近年、高強度レーザー治療 (HILT) は、無痛で非侵襲的な理学療法剤として使用されています。 2002 年に、さまざまな筋骨格障害の治療における HILT について FDA の承認を受けました。
慢性的な首の痛みに対する HILT の有効性を調査している文献には、いくつかの研究があります。 頸椎椎間板ヘルニアにおける HILT の有効性を調査した研究は 1 つだけです。 この研究では、頸椎椎間板ヘルニアによる首の痛みの治療におけるHILTと超音波-TENSの有効性が比較されましたが、運動対照群と長期追跡調査の結果は入手できませんでした.
この無作為対照試験の目的は、頸椎椎間板ヘルニア患者の痛み、可動域、日常生活動作、頸椎の機能の改善を利用して、HILT 治療の短期的および長期的な有効性を評価することです。 グループ 1 では、演習のみが適用されます。グループ 2 では、エクササイズに加えて HILT が適用されます。グループ3では、エクササイズに加えて、ホットパック、TENS、超音波が適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Baskent University Ankara Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MRIで診断された頸椎椎間板ヘルニアで、発症から3ヶ月以上経過している方
- 過去3か月以内に理学療法とリハビリテーションを受けていない
- 鎮痛剤、抗炎症剤、筋弛緩剤などの症状を治療するための薬を服用していない。
除外基準:
- 主要な精神疾患、頸椎手術、リウマチ性疾患の患者。ペースメーカー使用者;局所コルチコステロイドを注射された人;妊娠中の女性;がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動会
演習のみ
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理学療法士の監督の下、15 分間の運動セッションからなる特定のプログラムが提供されました。
すべての患者は、アイソメトリック強化エクササイズ、アクティブ可動域エクササイズ、頸部ストレッチングエクササイズを 15 セッション (3 週間、平日) 実行します。
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アクティブコンパレータ：高強度レーザー治療(HILT)グループ
エクササイズ+HILT
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理学療法士の監督の下、15 分間の運動セッションからなる特定のプログラムが提供されました。
すべての患者は、アイソメトリック強化エクササイズ、アクティブ可動域エクササイズ、頸部ストレッチングエクササイズを 15 セッション (3 週間、平日) 実行します。
痛みを伴う領域 25 cm² ごとに、鎮痛段階で 1.02 分の治療が行われます。エネルギーは 8.0 ワット、線量は 5 ジュール/cm²、周波数は 25 ヘルツ (Hz)、総エネルギーは 125 ジュールです。
1回の申請時間は約15分でした。
合計 15 回のセッションが、週 5 日、3 週間、首の部分に適用されます。
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法グループ
エクササイズ+ホットパック+経皮神経刺激（TENS）+超音波
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理学療法士の監督の下、15 分間の運動セッションからなる特定のプログラムが提供されました。
すべての患者は、アイソメトリック強化エクササイズ、アクティブ可動域エクササイズ、頸部ストレッチングエクササイズを 15 セッション (3 週間、平日) 実行します。
この治療法は、超音波ジェルを使用して、1 メガヘルツ (MHz) および 1.5 ワット/cm² の線量で 4 分間、皮膚と直接接触する頸椎傍脊椎領域に適用されました。
TENS は、頸椎傍脊椎領域にサイズ 5 × 5 cm の 4 つの接着電極を使用し、周波数 80 ヘルツ (Hz)、電流 180 ミリ秒で 20 分間行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数
時間枠：前処理
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このスケールは、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 の項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケートです。
スコアは 0 ～ 50 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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前処理
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首障害指数
時間枠：1ヶ月
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このスケールは、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 の項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケートです。
スコアは 0 ～ 50 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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1ヶ月
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首障害指数
時間枠：3. 月
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このスケールは、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 の項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケートです。
スコアは 0 ～ 50 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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3. 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な健康調査-36
時間枠：前処理
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身体機能、身体の痛み、感情的および身体的問題による役割の制限など、機能状態と幸福に関連する健康概念を評価する一般的な健康調査。
サブスケール値が報告されています：身体機能、身体的苦痛、活力、一般的な健康、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、身体的な問題による役割の制限、精神的健康。
サブスケールの最低および最高スコアは次のとおりです。身体機能 10 ～ 30、身体的役割 4 ～ 8、身体的苦痛 2 ～ 12、一般的な健康状態 5 ～ 25、活力 4 ～ 24、社会的機能 2 ～ 10、感情的役割 3-6、メンタルヘルス 5-30。
値が高いほど、すべてのサブグループで健康状態が良好であることを示します。
次に、生スコアを使用して、「変換された尺度: 変換された尺度 = [(実際の生のスコア - 可能な限り低い生のスコア)/可能な生のスコアの範囲] 100」を計算します。
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前処理
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簡単な健康調査-36
時間枠：1.月
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身体機能、身体の痛み、感情的および身体的問題による役割の制限など、機能状態と幸福に関連する健康概念を評価する一般的な健康調査。
サブスケール値が報告されています：身体機能、身体的苦痛、活力、一般的な健康、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、身体的な問題による役割の制限、精神的健康。
サブスケールの最低および最高スコアは次のとおりです。身体機能 10 ～ 30、身体的役割 4 ～ 8、身体的苦痛 2 ～ 12、一般的な健康状態 5 ～ 25、活力 4 ～ 24、社会的機能 2 ～ 10、感情的役割 3-6、メンタルヘルス 5-30。
値が高いほど、すべてのサブグループで健康状態が良好であることを示します。
次に、生スコアを使用して、「変換された尺度: 変換された尺度 = [(実際の生のスコア - 可能な限り低い生のスコア)/可能な生のスコアの範囲] 100」を計算します。
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1.月
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簡単な健康調査-36
時間枠：3ヶ月
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身体機能、身体の痛み、感情的および身体的問題による役割の制限など、機能状態と幸福に関連する健康概念を評価する一般的な健康調査。
サブスケール値が報告されています：身体機能、身体的苦痛、活力、一般的な健康、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、身体的な問題による役割の制限、精神的健康。
サブスケールの最低および最高スコアは次のとおりです。身体機能 10 ～ 30、身体的役割 4 ～ 8、身体的苦痛 2 ～ 12、一般的な健康状態 5 ～ 25、活力 4 ～ 24、社会的機能 2 ～ 10、感情的役割 3-6、メンタルヘルス 5-30。
値が高いほど、すべてのサブグループで健康状態が良好であることを示します。
次に、生スコアを使用して、「変換された尺度: 変換された尺度 = [(実際の生のスコア - 可能な限り低い生のスコア)/可能な生のスコアの範囲] 100」を計算します。
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3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：前処理
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ビジュアル アナログ スケールは、患者がスコア付けした 0 ～ 10 cm の主観的な視覚的な線形の痛みスコアを提供します。0 cm は痛みがありません。
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前処理
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールは、患者がスコア付けした 0 ～ 10 cm の主観的な視覚的な線形の痛みスコアを提供します。0 cm は痛みがありません。
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1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：3. 月
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ビジュアル アナログ スケールは、患者がスコア付けした 0 ～ 10 cm の主観的な視覚的な線形の痛みスコアを提供します。0 cm は痛みがありません。
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3. 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月24日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了