Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ) у пациентов с грыжей шейного диска
3 августа 2023 г. обновлено: Şükran Güzel, Baskent University Ankara Hospital
Распространенность боли в шее во всем мире составляет от 16,7 до 75,1%. в последние годы наблюдается рост заболеваемости из-за малоподвижных условий жизни.
Фармакологическое лечение, шейный воротник, вытяжение, мануальная терапия, интервенционные инъекционные методы, хирургическое лечение и традиционные методы физиотерапии, такие как горячие компрессы, ультразвук, ЧЭНС (чрескожная электрическая стимуляция нервов), вакуумное вмешательство, физические упражнения применяются при лечении боли в шее.
В последние годы в качестве безболезненного и неинвазивного физиотерапевтического средства используется высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT). В 2002 году он получил одобрение FDA для HILT при лечении различных заболеваний опорно-двигательного аппарата.
В литературе имеется несколько исследований, изучающих эффективность HILT при хронической боли в шее. Существует только одно исследование, изучающее эффективность HILT при грыже шейного отдела позвоночника. В этом исследовании сравнивалась эффективность HILT и УЗИ-TENS при лечении боли в шее, вызванной грыжей шейного диска, но результаты группы контроля упражнений и долгосрочного наблюдения были недоступны.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка краткосрочной и долгосрочной эффективности лечения HILT с помощью уменьшения боли, диапазона движений, повседневной активности и функциональности шейного отдела позвоночника у пациентов с грыжей шейного отдела позвоночника. В группе 1 будут применяться только упражнения; во 2-й группе в дополнение к упражнениям будет применяться HILT; в группе 3 дополнительно к упражнениям будут применяться горячие компрессы, ЧЭНС, УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с грыжей шейного диска, диагностированной с помощью МРТ, у которых симптомы появились не менее 3 месяцев назад.
- Не получающих физиотерапию и реабилитацию в течение последних 3 месяцев
- Не принимать какие-либо лекарства, такие как анальгетики, противовоспалительные средства или миорелаксанты для лечения симптомов.
Критерий исключения:
- пациенты с серьезными психическими заболеваниями, хирургическими вмешательствами на шейном отделе позвоночника и ревматологическими заболеваниями; пользователи кардиостимуляторов; тем, кому вводили местные кортикостероиды; беременные женщины; больные раком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Только упражнения
|
Специальная программа, состоящая из 15-минутных занятий, проводилась под наблюдением физиотерапевта.
Все пациенты будут выполнять изометрические силовые упражнения, упражнения на активную амплитуду движений и упражнения на растяжку шейного отдела в течение 15 сеансов (в течение 3 недель, по будням).
|
|
Активный компаратор: Группа высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT)
Упражнения+HILT
|
Специальная программа, состоящая из 15-минутных занятий, проводилась под наблюдением физиотерапевта.
Все пациенты будут выполнять изометрические силовые упражнения, упражнения на активную амплитуду движений и упражнения на растяжку шейного отдела в течение 15 сеансов (в течение 3 недель, по будням).
На каждые 25 см² болезненной области дается 1,02 минуты лечения в фазе обезболивания с энергией 8,0 Вт, дозой 5 Дж/см², частотой 25 Гц (Гц) и общей энергией 125 Дж.
Время аппликации на один сеанс составляло примерно 15 минут.
Всего будет нанесено 15 сеансов на область шеи в течение 3 недель, 5 дней в неделю.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной физиотерапии
Упражнения+Горячий компресс+Чрескожная стимуляция нервов (ЧЭНС)+УЗИ
|
Специальная программа, состоящая из 15-минутных занятий, проводилась под наблюдением физиотерапевта.
Все пациенты будут выполнять изометрические силовые упражнения, упражнения на активную амплитуду движений и упражнения на растяжку шейного отдела в течение 15 сеансов (в течение 3 недель, по будням).
Это лечение было применено к шейной паравертебральной области с прямым контактом с кожей с помощью ультразвукового геля, в дозе 1 мегагерц (МГц) и 1,5 Вт/см² в течение 4 минут.
ЧЭНС выполняли с использованием 4 клеящихся электродов размером 5 × 5 см в шейно-паравертебральной области, частотой 80 Гц и током 180 мс в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Эта шкала представляет собой заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния и включает 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Оценка была между 0-50, где высокие баллы указывают на плохой результат.
|
Предварительная обработка
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта шкала представляет собой заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния и включает 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Оценка была между 0-50, где высокие баллы указывают на плохой результат.
|
1 месяц
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала представляет собой заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния и включает 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Оценка была между 0-50, где высокие баллы указывают на плохой результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья-36
Временное ограничение: предварительная обработка
|
Общее обследование здоровья, в ходе которого оцениваются концепции здоровья, имеющие отношение к функциональному состоянию и благополучию, такие как физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за эмоциональных и физических проблем.
Сообщаются значения подшкалы: физическое функционирование, телесная боль, жизнеспособность, общее состояние здоровья, социальное функционирование, ролевое ограничение из-за эмоциональных проблем, ролевое ограничение из-за физических проблем, психическое здоровье.
Наименьший и наивысший возможные исходные баллы по подшкалам следующие: физическое функционирование 10-30, физическая роль 4-8, телесная боль 2-12, общее состояние здоровья 5-25, жизненная сила 4-24, социальное функционирование 2-10, эмоциональное состояние. роль 3-6, психическое здоровье 5-30.
Более высокие значения означают лучшее самочувствие во всех подгруппах.
Затем необработанная оценка используется для расчета преобразованной шкалы: преобразованная шкала = [(фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка)/возможный диапазон необработанной оценки]100.
|
предварительная обработка
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья-36
Временное ограничение: 1. месяцев
|
Общее обследование здоровья, в ходе которого оцениваются концепции здоровья, имеющие отношение к функциональному состоянию и благополучию, такие как физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за эмоциональных и физических проблем.
Сообщаются значения подшкалы: физическое функционирование, телесная боль, жизнеспособность, общее состояние здоровья, социальное функционирование, ролевое ограничение из-за эмоциональных проблем, ролевое ограничение из-за физических проблем, психическое здоровье.
Наименьший и наивысший возможные исходные баллы по подшкалам следующие: физическое функционирование 10-30, физическая роль 4-8, телесная боль 2-12, общее состояние здоровья 5-25, жизненная сила 4-24, социальное функционирование 2-10, эмоциональное состояние. роль 3-6, психическое здоровье 5-30.
Более высокие значения означают лучшее самочувствие во всех подгруппах.
Затем необработанная оценка используется для расчета преобразованной шкалы: преобразованная шкала = [(фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка)/возможный диапазон необработанной оценки]100.
|
1. месяцев
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее обследование здоровья, в ходе которого оцениваются концепции здоровья, имеющие отношение к функциональному состоянию и благополучию, такие как физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за эмоциональных и физических проблем.
Сообщаются значения подшкалы: физическое функционирование, телесная боль, жизнеспособность, общее состояние здоровья, социальное функционирование, ролевое ограничение из-за эмоциональных проблем, ролевое ограничение из-за физических проблем, психическое здоровье.
Наименьший и наивысший возможные исходные баллы по подшкалам следующие: физическое функционирование 10-30, физическая роль 4-8, телесная боль 2-12, общее состояние здоровья 5-25, жизненная сила 4-24, социальное функционирование 2-10, эмоциональное состояние. роль 3-6, психическое здоровье 5-30.
Более высокие значения означают лучшее самочувствие во всех подгруппах.
Затем необработанная оценка используется для расчета преобразованной шкалы: преобразованная шкала = [(фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка)/возможный диапазон необработанной оценки]100.
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: предварительная обработка
|
Визуальная аналоговая шкала обеспечивает субъективную визуальную линейную оценку боли от 0 до 10 см, выставленную пациентом, где 0 см означает отсутствие боли.
|
предварительная обработка
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала обеспечивает субъективную визуальную линейную оценку боли от 0 до 10 см, выставленную пациентом, где 0 см означает отсутствие боли.
|
1 месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала обеспечивает субъективную визуальную линейную оценку боли от 0 до 10 см, выставленную пациентом, где 0 см означает отсутствие боли.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-946003339-604.01.02-38865
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .