Efficacité de la thérapie au laser à haute intensité (HILT) chez les patients présentant une hernie discale cervicale
3 août 2023 mis à jour par: Şükran Güzel, Baskent University Ankara Hospital
La prévalence mondiale des cervicalgies se situe entre 16,7 et 75,1 %, on l'a vu à un rythme croissant ces dernières années en raison des conditions de vie sédentaires.
Le traitement pharmacologique, le collier cervical, la traction, la thérapie manuelle, les techniques d'injection interventionnelle, le traitement chirurgical et les méthodes de physiothérapie conventionnelles telles que le hotpack, les ultrasons, le TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée), l'interférence du vide, l'exercice sont appliqués dans le traitement des douleurs cervicales.
Ces dernières années, la thérapie au laser à haute intensité (HILT) a été utilisée comme agent de physiothérapie indolore et non invasif. Il a reçu l'approbation de la FDA en 2002 pour HILT dans le traitement de divers troubles musculo-squelettiques.
Il existe quelques études dans la littérature portant sur l'efficacité de HILT dans les douleurs cervicales chroniques. Il n'y a qu'une seule étude portant sur l'efficacité de HILT dans la hernie discale cervicale. Dans cette étude, l'efficacité de HILT et de l'échographie-TENS dans le traitement des douleurs cervicales causées par une hernie discale cervicale a été comparée, mais les résultats du groupe témoin d'exercice et du suivi à long terme n'étaient pas disponibles.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité à court et à long terme du traitement HILT en utilisant l'amélioration de la douleur, de l'amplitude des mouvements, des activités de la vie quotidienne et de la fonctionnalité de la colonne cervicale chez les patients présentant une hernie discale cervicale. Dans le groupe 1, seuls les exercices seront appliqués ; dans le groupe 2, HILT sera appliqué en plus de l'exercice ; dans le groupe 3, hotpack, TENS, ultrasons seront appliqués en plus des exercices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Baskent University Ankara Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hernie discale cervicale diagnostiquée par IRM dont les symptômes ont commencé il y a au moins 3 mois
- Ne pas recevoir de physiothérapie et de réadaptation au cours des 3 derniers mois
- Ne pas prendre de médicaments tels que des analgésiques, des anti-inflammatoires ou des relaxants musculaires pour le traitement des symptômes.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'une maladie psychiatrique majeure, d'une chirurgie de la colonne cervicale et d'une maladie rhumatologique ; utilisateurs de stimulateurs cardiaques ; ceux qui ont été injectés avec des corticostéroïdes locaux ; femmes enceintes; des patients atteints du cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices
Seuls les exercices
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Un programme spécifique composé de séances d'exercices de 15 minutes a été dispensé sous la supervision d'un kinésithérapeute.
Tous les patients effectueront des exercices de renforcement isométrique, des exercices d'amplitude de mouvement active et des exercices d'étirement de la région cervicale pendant 15 séances (pendant 3 semaines, en semaine).
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Comparateur actif: Groupe de thérapie au laser à haute intensité (HILT)
Exercices+HILT
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Un programme spécifique composé de séances d'exercices de 15 minutes a été dispensé sous la supervision d'un kinésithérapeute.
Tous les patients effectueront des exercices de renforcement isométrique, des exercices d'amplitude de mouvement active et des exercices d'étirement de la région cervicale pendant 15 séances (pendant 3 semaines, en semaine).
Pour chaque 25 cm² de zone douloureuse, 1,02 minute de traitement donnera en phase antalgique, avec une énergie de 8,0 watt, une dose de 5 Joules/cm², une fréquence de 25 Hertz(Hz) et une énergie totale de 125 joules.
Le temps d'application pour une session était d'environ 15 minutes.
Au total, 15 séances seront appliquées sur la région du cou pendant une période de 3 semaines, 5 jours par semaine.
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Comparateur actif: Groupe de physiothérapie conventionnelle
Exercice+Hotpack+Stimulation nerveuse transcutanée (TENS)+Échographie
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Un programme spécifique composé de séances d'exercices de 15 minutes a été dispensé sous la supervision d'un kinésithérapeute.
Tous les patients effectueront des exercices de renforcement isométrique, des exercices d'amplitude de mouvement active et des exercices d'étirement de la région cervicale pendant 15 séances (pendant 3 semaines, en semaine).
Ce traitement a été appliqué sur la région paravertébrale cervicale par contact direct avec la peau à l'aide d'un gel à ultrasons, à une dose de 1 mégahertz(MHz) et 1,5 Watt/cm² pendant 4 minutes
La TENS a été réalisée à l'aide de 4 électrodes adhésives de 5 × 5 cm dans la région paravertébrale cervicale, à une fréquence de 80 Hertz (Hz) et à un courant de 180 millisecondes pendant 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Prétraitement
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Cette échelle est un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
Le score était compris entre 0 et 50, où des scores élevés indiquent un mauvais résultat
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Prétraitement
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Indice d'invalidité du cou
Délai: 1 mois
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Cette échelle est un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
Le score était compris entre 0 et 50, où des scores élevés indiquent un mauvais résultat
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1 mois
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Indice d'invalidité du cou
Délai: 3 mois
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Cette échelle est un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
Le score était compris entre 0 et 50, où des scores élevés indiquent un mauvais résultat
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire court d'enquête sur la santé-36
Délai: prétraitement
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Une enquête générique sur la santé qui évalue les concepts de santé pertinents pour l'état fonctionnel et le bien-être, tels que la fonction physique, la douleur corporelle, la limitation des rôles en raison de problèmes émotionnels et physiques.
Les valeurs de la sous-échelle sont rapportées : fonctionnement physique, douleur corporelle, vitalité, état de santé général, fonctionnement social, limitation de rôle due à des problèmes émotionnels, limitation de rôle due à des problèmes physiques, santé mentale.
Les scores bruts les plus bas et les plus élevés possibles pour les sous-échelles sont les suivants : fonctionnement physique 10-30, rôle physique 4-8, douleur corporelle 2-12, état de santé général 5-25, vitalité 4-24, fonctionnement social 2-10, rôle 3-6, santé mentale 5-30.
Des valeurs plus élevées signifient un meilleur bien-être dans tous les sous-groupes.
Le score brut est ensuite utilisé pour calculer « l'échelle transformée : Échelle transformée = [(score brut réel - score brut le plus bas possible)/plage de score brut possible]100.
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prétraitement
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Formulaire court d'enquête sur la santé-36
Délai: 1 mois
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Une enquête générique sur la santé qui évalue les concepts de santé pertinents pour l'état fonctionnel et le bien-être, tels que la fonction physique, la douleur corporelle, la limitation des rôles en raison de problèmes émotionnels et physiques.
Les valeurs de la sous-échelle sont rapportées : fonctionnement physique, douleur corporelle, vitalité, état de santé général, fonctionnement social, limitation de rôle due à des problèmes émotionnels, limitation de rôle due à des problèmes physiques, santé mentale.
Les scores bruts les plus bas et les plus élevés possibles pour les sous-échelles sont les suivants : fonctionnement physique 10-30, rôle physique 4-8, douleur corporelle 2-12, état de santé général 5-25, vitalité 4-24, fonctionnement social 2-10, rôle 3-6, santé mentale 5-30.
Des valeurs plus élevées signifient un meilleur bien-être dans tous les sous-groupes.
Le score brut est ensuite utilisé pour calculer « l'échelle transformée : Échelle transformée = [(score brut réel - score brut le plus bas possible)/plage de score brut possible]100.
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1 mois
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Formulaire court d'enquête sur la santé-36
Délai: 3 mois
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Une enquête générique sur la santé qui évalue les concepts de santé pertinents pour l'état fonctionnel et le bien-être, tels que la fonction physique, la douleur corporelle, la limitation des rôles en raison de problèmes émotionnels et physiques.
Les valeurs de la sous-échelle sont rapportées : fonctionnement physique, douleur corporelle, vitalité, état de santé général, fonctionnement social, limitation de rôle due à des problèmes émotionnels, limitation de rôle due à des problèmes physiques, santé mentale.
Les scores bruts les plus bas et les plus élevés possibles pour les sous-échelles sont les suivants : fonctionnement physique 10-30, rôle physique 4-8, douleur corporelle 2-12, état de santé général 5-25, vitalité 4-24, fonctionnement social 2-10, rôle 3-6, santé mentale 5-30.
Des valeurs plus élevées signifient un meilleur bien-être dans tous les sous-groupes.
Le score brut est ensuite utilisé pour calculer « l'échelle transformée : Échelle transformée = [(score brut réel - score brut le plus bas possible)/plage de score brut possible]100.
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3 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: prétraitement
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L'échelle visuelle analogique fournit un score de douleur visuel linéaire subjectif de 0 à 10 cm noté par le patient où 0 cm correspond à l'absence de douleur.
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prétraitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 1 mois
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L'échelle visuelle analogique fournit un score de douleur visuel linéaire subjectif de 0 à 10 cm noté par le patient où 0 cm correspond à l'absence de douleur.
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1 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois
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L'échelle visuelle analogique fournit un score de douleur visuel linéaire subjectif de 0 à 10 cm noté par le patient où 0 cm correspond à l'absence de douleur.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-946003339-604.01.02-38865
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .