- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475964
Endoskopisk ultralyds rolle i evaluering af patienter med ubestemt årsag til galdevejsdilatation
Adjunkt i tropisk medicin og gastroenterologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den normale diameter af den almindelige galdegang (CBD) varierer efter alder, billeddannelsesmodalitet, tidligere kolecystektomi og tidligere galdeobstruktion, men 7 mm eller mere betragtes som almindeligt accepteret cut-off for galdedilatation og 10 mm eller mere blandt post-cholecystektomipatienter .
BDD med uklar ætiologi påvist på trans abdominal ultralyd (TUS), computertomografi (CT) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP). Selvom disse billeddannelsesteknikker har en god sensitivitet og specificitet til påvisning af galdevejssygdomme, er der stadig begrænsninger i påvisningen af intraduktale små sten, ampulære læsioner og små masser.
Hvad angår TUS, skærper overliggende tarmgas og operatørafhængighed ofte en passende visualisering af galdevejen for at identificere ætiologien, og CT kunne savne tumorer mindre end 2 cm i størrelse, mens følsomheden af MRCP falder i sten på 3 mm eller mindre i størrelse.
Endoskopisk ultralyd (EUS) muliggør visninger af galdetræet i høj opløsning, når det forbinder bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, så det hjælper påvisning af galdepatologier, der er vanskelige at diagnosticere ved ekstern røntgen. Derudover er EUS mindre invasiv end kompetitiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) som en diagnostisk modalitet, og det undgår patienterne post-ERCP pancreatitis, som er en meget almindelig komplikation, samt giver en unik mulighed for vævsprøvetagning og iscenesættelse af eventuelle påviste ondartede læsioner.
Tidligere har EUS bevist sin høje evne til at detektere stenene i de ekstrahepatiske kanaler med en følsomhed så høj som 94 % og specificitet på 95 %.
Desuden er det en god præstation i evalueringen af galdeforsnævringer med en følsomhed på 80% og en specificitet på 97% ved påvisning af maligne galdeforsnævringer.
Når det kommer til ampulære og bugspytkirtellæsioner, kan direkte endoskopisk visualisering med et side-endoskop effektivt evaluere det periampullære område og detektere ampulær masse og divertikel, samt undersøge bugspytkirtlen for kronisk pancreatitis, masser og cyster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hager Hamed, Master
- Telefonnummer: 01090377530
- E-mail: hagerhamed1992@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hamed
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- AssiutU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere inkonklusive billeddiagnostiske undersøgelser af galdegangsudvidelse.
- Almindelig galdegangsdiameter på >10 mm med forudgående kolecystektomi eller >7 mm uden
Ekskluderingskriterier:
Klar årsag til obstruktionssten, forsnævring eller masse på billeddiagnostiske undersøgelser (TUS, CT, MRCP eller ERCP).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: patienter med udiagnosticeret galdegangsudvidelse
patienter med galdegangsudvidelse påvist ved billeddiagnostiske undersøgelser uden at afsløre sikker årsag til obstruktion
|
Endoskopisk ultralyd og biopsiindtagelse af formodede læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med galdegangsudvidelse
Tidsramme: 2 år
|
Kan EUS påvise årsagen til galdegangsudvidelse hos patienter, der ikke er diagnosticeret ved andre billeddiagnostiske modaliteter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hager Hamed, Master, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS in biliary dilatation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .