- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475964
Die Rolle des endoskopischen Ultraschalls bei der Beurteilung von Patienten mit unbestimmter Ursache der Gallengangserweiterung
Lehrbeauftragter für Tropenmedizin und Gastroenterologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der normale Durchmesser des Choledochus (CBD) variiert je nach Alter, Bildgebungsverfahren, vorheriger Cholezystektomie und vorheriger Gallenobstruktion, aber 7 mm oder mehr gelten als weithin akzeptierter Grenzwert für eine Gallendilatation und 10 mm oder mehr bei Patienten nach einer Cholezystektomie .
BDD mit unklarer Ätiologie, festgestellt durch transabdominellen Ultraschall (TUS), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP). Obwohl diese bildgebenden Verfahren eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Erkrankungen der Gallenwege aufweisen, bestehen immer noch Einschränkungen bei der Erkennung von intraduktalen kleinen Steinen, Ampullenläsionen und kleinen Raumforderungen.
In Bezug auf TUS erschweren überlagernde Darmgase und Abhängigkeit vom Bediener oft eine angemessene Darstellung des Gallengangs, um die Ätiologie zu identifizieren, und CT könnte Tumore mit einer Größe von weniger als 2 cm übersehen, während die Empfindlichkeit von MRCP bei Steinen von 3 mm oder weniger abnimmt in Größe.
Der endoskopische Ultraschall (EUS) ermöglicht hochauflösende Ansichten des Gallengangs, wenn er in den Bauchspeicheldrüsengang und den Zwölffingerdarm mündet, und hilft so bei der Erkennung von Gallenpathologien, die durch eine externe Röntgenaufnahme schwer zu diagnostizieren sind. Darüber hinaus ist EUS als diagnostische Modalität weniger invasiv als die kompetitive endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und vermeidet für die Patienten die Post-ERCP-Pankreatitis, die eine sehr häufige Komplikation ist, und bietet eine einzigartige Gelegenheit zur Gewebeentnahme und Staging von alle erkannten bösartigen Läsionen.
Bisher hat EUS seine hohe Fähigkeit bewiesen, die Steine in den extrahepatischen Gängen mit einer Sensitivität von bis zu 94 % und einer Spezifität von 95 % zu erkennen.
Außerdem ist es eine gute Leistung bei der Bewertung von Gallenstrikturen mit einer Sensitivität von 80 % und einer Spezifität von 97 % bei der Erkennung bösartiger Gallenstrikturen.
Bei Ampullen- und Pankreasläsionen kann die direkte endoskopische Visualisierung mit einem Seitenendoskop den periampullären Bereich effektiv beurteilen und Ampullenmasse und Divertikel erkennen sowie die Bauchspeicheldrüse auf chronische Pankreatitis, Massen und Zysten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hager Hamed, Master
- Telefonnummer: 01090377530
- E-Mail: hagerhamed1992@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hamed
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- AssiutU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere nicht schlüssige Bildgebungsstudien zur Erweiterung des Gallengangs.
- Choledochusdurchmesser von > 10 mm mit vorheriger Cholezystektomie oder > 7 mm ohne
Ausschlusskriterien:
Eindeutige Ursache für Obstruktionsstein, Striktur oder Raumforderung bei bildgebenden Untersuchungen (TUS, CT, MRCP oder ERCP).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Patienten mit nicht diagnostizierter Gallengangserweiterung
Patienten mit Gallengangserweiterung, die durch bildgebende Untersuchungen festgestellt wurde, ohne dass eine eindeutige Ursache der Obstruktion festgestellt wurde
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Endoskopischer Ultraschall und Biopsieaufnahme von vermuteten Läsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten mit Gallengangserweiterung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kann EUS die Ursache der Gallengangserweiterung bei Patienten erkennen, die nicht durch andere bildgebende Verfahren diagnostiziert wurden
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hager Hamed, Master, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS in biliary dilatation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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