- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475964
Endoskopisk ultralyds rolle i evaluering av pasienter med ubestemt årsak til galleveisdilatasjon
Assisterende lektor i tropemedisin og gastroenterologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den normale diameteren til den vanlige gallegangen (CBD) varierer etter alder, bildemodalitet, tidligere kolecystektomi og tidligere biliær obstruksjon, men 7 mm eller mer anses som allment akseptert cutoff for galledilatasjon, og 10 mm eller mer blant post-kolecystektomipasienter .
BDD med uklar etiologi påvist ved transabdominal ultralyd (TUS), computertomografi (CT) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP). Selv om disse avbildningsteknikkene har en god sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av galleveissykdommer, er det fortsatt begrensninger i påvisningen av intraduktale små steiner, ampulære lesjoner og små masser.
Når det gjelder TUS, overliggende tarmgass og operatøravhengighet, skjerper ofte en adekvat visualisering av gallegangen for å identifisere etiologien, og CT kan savne svulster som er mindre enn 2 cm i størrelse, mens følsomheten til MRCP reduseres i steiner på 3 mm eller mindre i størrelse.
Endoskopisk ultralyd (EUS) muliggjør høyoppløselig visning av galletreet når det forbinder bukspyttkjertelkanalen og tolvfingertarmen, så det hjelper påvisning av gallepatologier som er vanskelige å diagnostisere med ekstern røntgen. I tillegg er EUS mindre invasiv enn konkurrerende endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) som en diagnostisk modalitet, og den unngår pasientene post-ERCP pankreatitt som er en svært vanlig komplikasjon, samt gir en unik mulighet for vevsprøvetaking og iscenesettelse av eventuelle påviste ondartede lesjoner.
Tidligere har EUS bevist sin høye evne til å oppdage steinene i de ekstrahepatiske kanalene med en sensitivitet så høy som 94 % og spesifisitet på 95 %.
Dessuten er det god ytelse i evalueringen av gallestrenginger med en sensitivitet på 80 %, og en spesifisitet på 97 % ved påvisning av ondartede gallestrenginger.
Når det gjelder ampulære og bukspyttkjertellesjoner, kan direkte endoskopisk visualisering med et side-endoskop effektivt evaluere det periampullære området og oppdage ampulær masse og divertikulum, samt undersøke bukspyttkjertelen for kronisk pankreatitt, masser og cyster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hager Hamed, Master
- Telefonnummer: 01090377530
- E-post: hagerhamed1992@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hamed
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- AssiutU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere inkonklusive bildediagnostiske studier av gallegangsutvidelse.
- Vanlig gallegangdiameter på >10 mm med tidligere kolecystektomi eller >7 mm uten
Ekskluderingskriterier:
Definitiv årsak til obstruksjonsstein, innsnevring eller masse på bildeundersøkelser (TUS, CT, MRCP eller ERCP).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: pasienter med udiagnostisert gallegangdilatasjon
pasienter med gallegangsutvidelse oppdaget ved bildeundersøkelser uten å avsløre sikker årsak til obstruksjon
|
Endoskopisk ultralyd og biopsiinntak av mistenkte lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med gallegangdilatasjon
Tidsramme: 2 år
|
Kan EUS oppdage årsaken til gallegangdilatasjon hos pasienter som ikke er diagnostisert ved andre bildebehandlingsmetoder
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hager Hamed, Master, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS in biliary dilatation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .