- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475964
Il ruolo dell'ecografia endoscopica nella valutazione dei pazienti con causa indefinita di dilatazione del dotto biliare
Assistente alla cattedra di Medicina Tropicale e Gastroenterologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diametro normale del dotto biliare comune (CBD) varia in base all'età, alla modalità di imaging, alla precedente colecistectomia e alla precedente ostruzione biliare, ma 7 mm o più è considerato un limite ampiamente accettato per la dilatazione biliare e 10 mm o più tra i pazienti post-colecistectomia .
BDD con eziologia poco chiara rilevata su ecografia transaddominale (TUS), tomografia computerizzata (TC) o colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP). Sebbene queste tecniche di imaging abbiano una buona sensibilità e specificità nel rilevare le malattie delle vie biliari, sono ancora presenti limitazioni nel rilevamento di piccoli calcoli intraduttali, lesioni ampollari e piccole masse.
Per quanto riguarda la TUS, i gas intestinali sovrastanti e la dipendenza dall'operatore, spesso ostacolano un'adeguata visualizzazione del dotto biliare per identificare l'eziologia, e la TC potrebbe non rilevare tumori di dimensioni inferiori a 2 cm, mentre la sensibilità della MRCP diminuisce nei calcoli di 3 mm o meno in misura.
L'ecografia endoscopica (EUS) consente viste ad alta risoluzione dell'albero biliare mentre si unisce al dotto pancreatico e al duodeno, quindi aiuta a rilevare patologie biliari difficili da diagnosticare mediante radiografia esterna. Inoltre, l'EUS è meno invasiva della colangiopancreatografia retrograda endoscopica competitiva (ERCP) come modalità diagnostica ed evita ai pazienti la pancreatite post-ERCP che è una complicanza molto comune, oltre a fornire un'opportunità unica di prelievo di tessuto e stadiazione di eventuali lesioni maligne rilevate.
In precedenza, EUS ha dimostrato la sua elevata capacità di rilevare i calcoli nei dotti extraepatici con una sensibilità fino al 94% e una specificità del 95%.
Inoltre, ha buone prestazioni nella valutazione delle stenosi biliari con una sensibilità dell'80% e una specificità del 97% nel rilevare le stenosi biliari maligne.
Quando si tratta di lesioni ampollari e pancreatiche, la visualizzazione endoscopica diretta con un endoscopio a visione laterale può valutare efficacemente l'area periampollare e rilevare la massa ampollare e il diverticolo, nonché esaminare il pancreas per pancreatite cronica, masse e cisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hager Hamed, Master
- Numero di telefono: 01090377530
- Email: hagerhamed1992@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hamed
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- AssiutU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedenti studi di imaging inconcludenti sulla dilatazione del dotto biliare.
- Diametro del dotto biliare comune >10 mm con precedente colecistectomia o >7 mm senza
Criteri di esclusione:
Causa certa di calcoli di ostruzione, stenosi o massa negli studi di imaging (TUS, TC, MRCP o ERCP).
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: pazienti con dilatazione del dotto biliare non diagnosticata
pazienti con dilatazione del dotto biliare rilevata da studi di imaging senza rivelare una causa definita di ostruzione
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Ecografia endoscopica e assunzione di biopsie di sospette lesioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con dilatazione del dotto biliare
Lasso di tempo: 2 anni
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L'EUS può rilevare la causa della dilatazione del dotto biliare in pazienti non diagnosticati con altre modalità di imaging?
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hager Hamed, Master, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS in biliary dilatation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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