- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05475964
Rola ultrasonografii endoskopowej w ocenie pacjentów z nieokreśloną przyczyną poszerzenia dróg żółciowych
Asystent Wykładowca Medycyny Tropikalnej i Gastroenterologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Normalna średnica przewodu żółciowego wspólnego (CBD) różni się w zależności od wieku, metody obrazowania, wcześniejszej cholecystektomii i wcześniejszej niedrożności dróg żółciowych, ale 7 mm lub więcej jest uważane za powszechnie akceptowaną wartość graniczną dla poszerzenia dróg żółciowych, a 10 mm lub więcej wśród pacjentów po cholecystektomii .
BDD o niejasnej etiologii wykrytej w badaniu USG przezbrzusznym (TUS), tomografii komputerowej (CT) lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP). Chociaż te techniki obrazowania charakteryzują się dobrą czułością i specyficznością w wykrywaniu chorób dróg żółciowych, nadal istnieją ograniczenia w wykrywaniu małych kamieni wewnątrzprzewodowych, zmian w bańkach i małych guzów.
Jeśli chodzi o TUS, towarzyszące gazy jelitowe i zależność od operatora często utrudniają odpowiednią wizualizację dróg żółciowych w celu zidentyfikowania etiologii, a CT może przeoczyć guzy o wielkości mniejszej niż 2 cm, podczas gdy czułość MRCP zmniejsza się w przypadku kamieni o wielkości 3 mm lub mniejszej W rozmiarze.
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) umożliwia oglądanie w wysokiej rozdzielczości dróg żółciowych w miejscu ich połączenia z przewodem trzustkowym i dwunastnicą, co pozwala na wykrycie patologii dróg żółciowych trudnych do rozpoznania za pomocą zewnętrznego zdjęcia rentgenowskiego. Ponadto EUS jest mniej inwazyjną metodą diagnostyczną niż konkurencyjna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) i pozwala uniknąć u pacjentów zapalenia trzustki po ECPW, które jest bardzo częstym powikłaniem, a także daje wyjątkową możliwość pobrania próbek tkanek i oceny stopnia zaawansowania choroby. wszelkie wykryte zmiany złośliwe.
Wcześniej EUS udowodnił swoją wysoką zdolność wykrywania kamieni w przewodach zewnątrzwątrobowych z czułością sięgającą 94% i swoistością 95%.
Poza tym dobrze sprawdza się w ocenie zwężeń dróg żółciowych z czułością 80% i swoistością 97% w wykrywaniu zwężeń złośliwych dróg żółciowych.
Jeśli chodzi o zmiany w obrębie bańki i trzustki, bezpośrednia wizualizacja endoskopowa za pomocą endoskopu bocznego może skutecznie ocenić obszar okołowierzchołkowy i wykryć masę bańkową i uchyłek, a także zbadać trzustkę pod kątem przewlekłego zapalenia trzustki, guzów i torbieli.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hager Hamed, Master
- Numer telefonu: 01090377530
- E-mail: hagerhamed1992@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hamed
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- AssiutU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze niejednoznaczne badania obrazowe poszerzenia dróg żółciowych.
- Średnica przewodu żółciowego wspólnego > 10 mm po wcześniejszej cholecystektomii lub > 7 mm bez
Kryteria wyłączenia:
Zdecydowana przyczyna niedrożności kamicy, zwężenia lub masy w badaniach obrazowych (TUS, CT, MRCP lub ERCP).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: pacjentów z niezdiagnozowanym poszerzeniem dróg żółciowych
pacjentów z poszerzeniem dróg żółciowych wykrytym w badaniach obrazowych bez jednoznacznej przyczyny niedrożności
|
Endoskopowe USG i pobranie biopsji podejrzanych zmian
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poszerzeniem dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czy EUS może wykryć przyczynę poszerzenia dróg żółciowych u pacjentów niediagnozowanych innymi metodami obrazowania?
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hager Hamed, Master, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS in biliary dilatation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .