- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476614
Test af effektiviteten af social robotstyret yoga
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning viser, at yoga er gavnligt for ældre voksne med eller nær ved mild kognitiv svækkelse. Sociale robotter bliver i stigende grad brugt som ledsagere og omsorgspersoner for ældre voksne med eller nærmer sig MCI. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af social robotstyret yoga for ældre voksne med eller nærmer sig MCI. Undersøgelsen antager, at social robotstyret yoga svarer i effektivitet til menneskestyret yoga på tværs af en række foranstaltninger.
En gruppe på cirka 40-50 ældre voksne (65+) vil følge en yogarutine to gange om ugen i 12 uger undervist af enten en social robot eller en menneskelig instruktør. Detaljer om yogainstruktionen kan findes nedenfor. Yoga-sessioner vil blive gennemført på et plejehjem i Denver, Colorado.
Før, midtvejs og efter yogainterventionen, vil forskerne måle deltagerne for følgende:
- Bevægelsesområde, bøjning over hovedet: Ryan, den sociale robot, kan scanne deltagere ved hjælp af infrarøde kameraer og skabe en digital erindring om deres endelige rækkevidde af bøjning over hovedet. n = 40 deltagere vil gennemføre vurderingen af bevægelsesområdet før intervention, midtvejs i interventionen (uge 6), efter intervention (uge 12) og ved opfølgning (uge 18).
- Enkeltbensbalance: Ryan, den sociale robot, kan måle varigheden af deltagerens enkeltbensbalance. Deltagerne vil blive bedt om at balancere på deres ikke-dominante ben i op til 60 sekunder. n = 40 deltagere vil gennemføre enkeltbensbalancevurderingen før intervention, midtvejs i interventionen (uge 6), efter intervention (uge 12) og ved opfølgning (uge 18).
- Saint Louis University Mental Status-undersøgelse (SLUMS): SLUMS-spørgeskemaet vil blive administreret for at måle kognitiv præstation. n = 40 deltagere vil fuldføre slumkvarteret før intervention, midtvejs i interventionen (uge 6), efter intervention (uge 12) og ved opfølgning (uge 18). Hvis deltageren på noget tidspunkt opfylder eksklusionskriterierne baseret på SLUMS-score, vil de blive fjernet fra undersøgelsen.
- Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9): Forskerne vil administrere PHQ-9 for at måle depression. n = 40 deltagere vil gennemføre phq-9 før intervention, midtvejs i interventionen (uge 6), efter intervention (uge 12) og ved opfølgning (uge 18).
- Kentucky inventory of mindfulness skills (KIMS): Forskere vil administrere KIMS for at måle opmærksomhedskapacitet. n= 40 deltagere vil gennemføre KIMS før intervention, midtvejs i interventionen (uge 6), efter intervention (uge 12) og ved opfølgning (uge 18).
- Opgaveengagement: Forskere vil administrere et opgaveengagement spørgeskema for at måle engagement i yogaoplevelsen. Denne modificerede skala vil give et pålideligt mål for brugerengagement med begge instruktører. n = 40 deltagere vil udfylde spørgeskemaet for brugerengagement efter hver yogasession (uge 1-12).
I slutningen af hver yogasession vil deltagerne udfylde et kort kvalitativt spørgeskema. spørgeskemaet vil stille følgende: 1) Beskriv venligst din oplevelse. 2) Hvad gjorde din instruktør godt, hvor kæmpede de? For at gøre spørgeskemaet kortere, vises spørgeskemaet for opgaveinddragelse og det kvalitative spørgeskema på den samme enkeltside papir.
Når der er gået seks uger fra datoen for sidste yogasession, vil deltagerne blive målt en sidste gang som en form for opfølgning efter deltagelse. Foranstaltningerne vil omfatte bevægelsesområde, balance i et ben, SLUMS-undersøgelse, PHQ-9 og KIMS.
Yogainstruktion: Social robotstyret yoga vil blive instrueret af Ryan, den sociale robot. Ryan vil blive programmeret til at instruere 10-14 yogastillinger foruden en åbnings- og afslutningsmeditation. Hver yogastilling vil blive udvalgt, så den passer til deltagernes udviklingsalder. Flere stillinger vil blive siddende. Andre vil stå. Deltagerne vil få mulighed for at stille op, hvis de ønsker det, og opmuntres til at bevæge sig i deres eget tempo. Hver kropsholdning fokuserer på at skabe den nødvendige styrke for ældre voksne og korrelerer med undersøgelsens fysiske målinger af enkeltbensbalance og overheadfleksion, bevægelsesområde. Alle stillinger forstærker hinanden. Stillingerne vil blive randomiseret for at sikre variation og opdateres med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen for at sikre et korrekt niveau af udfordring og engagement. Opdateringer kan omfatte nye arbejdsstillinger, ny verbal eller videobaseret instruktion i forbindelse med fysiske instruktionsændringer. Menneskestyret yoga vil følge samme format som de sociale robotledede yogasessioner. Undervisningen vil være 45 minutters yoga designet med et integreret fokus. Menneskestyret yoga vil afspejle social robotstyret yoga i hensigt, varighed og valg af holdning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- University of Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre.
- SLUMS-score på 20-26 vil omfatte personer med moderat kognitiv svækkelse
- SLUMS-score på >26 vil omfatte personer uden moderat kognitiv svækkelse
- Verbal evne til at interagere
- Tilgængelig i en periode på 12 uger for at deltage i yoga
- Evne til at stå uden støtter
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 65 år
- Aggressiv adfærd
- Medicinsk diagnose af demens eller hukommelsestab
- En manglende evne til at balancere på et enkelt ben uden støtter
- Akut fysisk sygdom, der hæmmer eller udelukker fysisk aktivitet
- SLUMS-score lig med eller under 20, grænseværdien for demens
- Et fald i SLUMS-score på mere end 3 point fra begyndelsen af undersøgelsen til midtpunktet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social robotinstrueret yogagruppe
En socialt assisterende robot vil blive programmeret til at instruere 10-14 yogastillinger for en gruppe på 20-25 ældre voksne.
Yoga-sessionen vil også omfatte meditation og centreringsøvelser.
|
Yoga, der er instrueret af en social robot
|
|
Aktiv komparator: Menneskelig instrueret yogagruppe
En menneskelig yogainstruktør vil lede 10-14 yogastillinger for en gruppe på 20-25 ældre voksne.
Yoga-sessionen vil også omfatte meditation og centreringsøvelser.
|
Yoga, der er instrueret af et menneske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overhead fleksion bevægelsesområde
Tidsramme: I uge 0
|
Deltagerens bevægelsesområde, mens de står, armene hæves til maksimal fleksionsposition over hovedet.
Øget bevægelsesområde for bøjning over hovedet indikerer forbedret skuldermobilitet.
|
I uge 0
|
|
Overhead fleksion bevægelsesområde
Tidsramme: I uge 6
|
Deltagerens bevægelsesområde, mens de står, armene hæves til maksimal fleksionsposition over hovedet.
Øget bevægelsesområde for bøjning over hovedet indikerer forbedret skuldermobilitet.
|
I uge 6
|
|
Overhead fleksion bevægelsesområde
Tidsramme: I uge 12
|
Deltagerens bevægelsesområde, mens de står, armene hæves til maksimal fleksionsposition over hovedet.
Øget bevægelsesområde for bøjning over hovedet indikerer forbedret skuldermobilitet.
|
I uge 12
|
|
Overhead fleksion bevægelsesområde
Tidsramme: I uge 18
|
Deltagerens bevægelsesområde, mens de står, armene hæves til maksimal fleksionsposition over hovedet.
Øget bevægelsesområde for bøjning over hovedet indikerer forbedret skuldermobilitet.
|
I uge 18
|
|
Holde varighed af balance på et ben
Tidsramme: I uge 0
|
Deltagerne vil holde en balancestilling uden støtte af deres arme i maksimalt 60 sekunder.
Øget varighed af et-bens balancehold indikerer forbedret faldfasthed.
|
I uge 0
|
|
Holde varighed af balance på et ben
Tidsramme: I uge 6
|
Deltagerne vil holde en balancestilling uden støtte af deres arme i maksimalt 60 sekunder.
Øget varighed af et-bens balancehold indikerer forbedret faldfasthed.
|
I uge 6
|
|
Holde varighed af balance på et ben
Tidsramme: I uge 12
|
Deltagerne vil holde en balancestilling uden støtte af deres arme i maksimalt 60 sekunder.
Øget varighed af et-bens balancehold indikerer forbedret faldfasthed.
|
I uge 12
|
|
Holde varighed af balance på et ben
Tidsramme: I uge 18
|
Deltagerne vil holde en balancestilling uden støtte af deres arme i maksimalt 60 sekunder.
Øget varighed af et-bens balancehold indikerer forbedret faldfasthed.
|
I uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsramme: I uge 0
|
Et spørgeskema, der bruges til at vurdere en deltagers evne til at interagere med deres omgivelser med omhu.
Scoring tager højde for fire facetter af mindfulness (Observation, Beskrivelse, Handling med bevidsthed og dømmekraft).
Observationsscoreområde (12-60); Beskrivelse scoreområde (8-40); Handl med bevidsthedsscoreinterval (10-50); Dom (9-45).
En højere score inden for mindfulness-attributterne observation, beskrivelse og bevidsthed indikerer øgede mindfulness-færdigheder.
En lavere score inden for mindfulness-attributten for dømmekraft indikerer en forbedring.
|
I uge 0
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsramme: I uge 6
|
Et spørgeskema, der bruges til at vurdere en deltagers evne til at interagere med deres omgivelser med omhu.
Scoring tager højde for fire facetter af mindfulness (Observation, Beskrivelse, Handling med bevidsthed og dømmekraft).
Observationsscoreområde (12-60); Beskrivelse scoreområde (8-40); Handl med bevidsthedsscoreinterval (10-50); Dom (9-45).
En højere score inden for mindfulness-attributterne observation, beskrivelse og bevidsthed indikerer øgede mindfulness-færdigheder.
En lavere score inden for mindfulness-attributten for dømmekraft indikerer en forbedring.
|
I uge 6
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsramme: I uge 12
|
Et spørgeskema, der bruges til at vurdere en deltagers evne til at interagere med deres omgivelser med omhu.
Scoring tager højde for fire facetter af mindfulness (Observation, Beskrivelse, Handling med bevidsthed og dømmekraft).
Observationsscoreområde (12-60); Beskrivelse scoreområde (8-40); Handl med bevidsthedsscoreinterval (10-50); Dom (9-45).
En højere score inden for mindfulness-attributterne observation, beskrivelse og bevidsthed indikerer øgede mindfulness-færdigheder.
En lavere score inden for mindfulness-attributten for dømmekraft indikerer en forbedring.
|
I uge 12
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsramme: I uge 18
|
Et spørgeskema, der bruges til at vurdere en deltagers evne til at interagere med deres omgivelser med omhu.
Scoring tager højde for fire facetter af mindfulness (Observation, Beskrivelse, Handling med bevidsthed og dømmekraft).
Observationsscoreområde (12-60); Beskrivelse scoreområde (8-40); Handl med bevidsthedsscoreinterval (10-50); Dom (9-45).
En højere score inden for mindfulness-attributterne observation, beskrivelse og bevidsthed indikerer øgede mindfulness-færdigheder.
En lavere score inden for mindfulness-attributten for dømmekraft indikerer en forbedring.
|
I uge 18
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: I uge 0
|
Depression spørgeskema.
Skala minimum værdi: 0. Skala maksimum værdi: 27).
En lavere score indikerer minimal depression eller faldende depressions sværhedsgrad.
|
I uge 0
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: I uge 6
|
Depression spørgeskema.
Skala minimum værdi: 0. Skala maksimum værdi: 27).
En lavere score indikerer minimal depression eller faldende depressions sværhedsgrad.
|
I uge 6
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: I uge 12
|
Depression spørgeskema.
Skala minimum værdi: 0. Skala maksimum værdi: 27).
En lavere score indikerer minimal depression eller faldende depressions sværhedsgrad.
|
I uge 12
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: I uge 18
|
Depression spørgeskema.
Skala minimum værdi: 0. Skala maksimum værdi: 27).
En lavere score indikerer minimal depression eller faldende depressions sværhedsgrad.
|
I uge 18
|
|
Saint Louis University mental status eksamen
Tidsramme: I uge 0
|
Et mål for kognitiv svækkelse.
Skala minimumværdi: 0. Skala maksimumværdi: 30.
For dem med en gymnasial uddannelse eller højere indikerer en score på 27-30 normal funktion; 21-26 angiver en mild neurokognitiv lidelse; 0-20 indikerer demens.
For dem med mindre end en gymnasial uddannelse indikerer en score på 25-30 normal funktion; 20-24 indikerer en mild neurokognitiv lidelse; 0-19 indikerer demens.
|
I uge 0
|
|
Saint Louis University mental status eksamen
Tidsramme: I uge 6
|
Et mål for kognitiv svækkelse.
Skala minimumværdi: 0. Skala maksimumværdi: 30.
For dem med en gymnasial uddannelse eller højere indikerer en score på 27-30 normal funktion; 21-26 angiver en mild neurokognitiv lidelse; 0-20 indikerer demens.
For dem med mindre end en gymnasial uddannelse indikerer en score på 25-30 normal funktion; 20-24 indikerer en mild neurokognitiv lidelse; 0-19 angiver demens.q
|
I uge 6
|
|
Saint Louis University mental status eksamen
Tidsramme: I uge 12
|
Et mål for kognitiv svækkelse.
Skala minimumværdi: 0. Skala maksimumværdi: 30.
For dem med en gymnasial uddannelse eller højere indikerer en score på 27-30 normal funktion; 21-26 angiver en mild neurokognitiv lidelse; 0-20 indikerer demens.
For dem med mindre end en gymnasial uddannelse indikerer en score på 25-30 normal funktion; 20-24 indikerer en mild neurokognitiv lidelse; 0-19 indikerer demens.
|
I uge 12
|
|
Saint Louis University mental status eksamen
Tidsramme: I uge 18
|
Et mål for kognitiv svækkelse.
Skala minimumværdi: 0. Skala maksimumværdi: 30.
For dem med en gymnasial uddannelse eller højere indikerer en score på 27-30 normal funktion; 21-26 angiver en mild neurokognitiv lidelse; 0-20 indikerer demens.
For dem med mindre end en gymnasial uddannelse indikerer en score på 25-30 normal funktion; 20-24 indikerer en mild neurokognitiv lidelse; 0-19 indikerer demens.
|
I uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Mapoles, MS, University of Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brenes GA, Sohl S, Wells RE, Befus D, Campos CL, Danhauer SC. The Effects of Yoga on Patients with Mild Cognitive Impairment and Dementia: A Scoping Review. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;27(2):188-197. doi: 10.1016/j.jagp.2018.10.013. Epub 2018 Oct 25.
- Kachouie, R., Sedighadeli, S., Khosla, R., & Chu, M. T. (2014). Socially assistive robots in elderly care: a mixed-method systematic literature review. International Journal of Human-Computer Interaction, 30(5), 369-393.
- Fan JT, Chen KM. Using silver yoga exercises to promote physical and mental health of elders with dementia in long-term care facilities. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1222-30. doi: 10.1017/S1041610211000287. Epub 2011 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .