- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05476614
Tester l'efficacité du yoga dirigé par un robot social
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche démontre que le yoga est bénéfique pour les personnes âgées atteintes ou proches d'une déficience cognitive légère. Les robots sociaux sont de plus en plus utilisés comme compagnons et soignants pour les personnes âgées atteintes ou proches du MCI. Le but de cette étude est de tester l'efficacité du yoga social dirigé par un robot pour les personnes âgées atteintes ou proches du MCI. L'étude émet l'hypothèse que le yoga social dirigé par un robot est similaire en efficacité au yoga dirigé par l'homme à travers une gamme de mesures.
Un groupe d'environ 40 à 50 adultes âgés (65 ans et plus) suivra une routine de yoga deux fois par semaine pendant 12 semaines enseignée par un robot social ou un instructeur humain. Les détails de l'enseignement du yoga peuvent être trouvés ci-dessous. Les séances de yoga se dérouleront dans une résidence-services à Denver, au Colorado.
Avant, à mi-parcours et après l'intervention de yoga, les chercheurs mesureront les participants pour les éléments suivants :
- Amplitude de mouvement, flexion au-dessus de la tête : Ryan, le robot social, peut scanner les participants à l'aide de caméras infrarouges et créer un souvenir numérique de leur amplitude de flexion au-dessus de la tête. n = 40 participants termineront l'évaluation de l'amplitude des mouvements avant l'intervention, à mi-parcours de l'intervention (semaine 6), après l'intervention (semaine 12) et lors du suivi (semaine 18).
- Équilibre sur une jambe : Ryan, le robot social, peut mesurer la durée de l'équilibre sur une jambe des participants. les participants seront invités à rester en équilibre sur leur jambe non dominante pendant 60 secondes maximum. n = 40 participants effectueront l'évaluation de l'équilibre sur une jambe avant l'intervention, à mi-parcours de l'intervention (semaine 6), après l'intervention (semaine 12) et lors du suivi (semaine 18).
- L'examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUMS) : le questionnaire SLUMS sera administré pour mesurer les performances cognitives. n = 40 participants compléteront les bidonvilles avant l'intervention, à mi-parcours de l'intervention (semaine 6), après l'intervention (semaine 12) et lors du suivi (semaine 18). Si, à un moment donné, le participant répond aux critères d'exclusion basés sur le score SLUMS, il sera retiré de l'étude.
- Le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) : les chercheurs administreront le PHQ-9 pour mesurer la dépression. n = 40 participants rempliront le phq-9 avant l'intervention, à mi-parcours de l'intervention (semaine 6), après l'intervention (semaine 12) et lors du suivi (semaine 18).
- Inventaire du Kentucky sur les compétences de pleine conscience (KIMS): les chercheurs administreront le KIMS pour mesurer la capacité d'attention consciente. n = 40 participants rempliront le KIMS avant l'intervention, à mi-parcours de l'intervention (semaine 6), après l'intervention (semaine 12) et lors du suivi (semaine 18).
- Engagement dans les tâches : les chercheurs administreront un questionnaire sur l'engagement dans les tâches pour mesurer l'engagement dans l'expérience du yoga. Cette échelle modifiée fournira une mesure fiable de l'engagement des utilisateurs avec les deux instructeurs. n = 40 participants rempliront le questionnaire d'engagement des utilisateurs après chaque séance de yoga (semaine 1-12).
À la fin de chaque séance de yoga, les participants rempliront un bref questionnaire qualitatif. le questionnaire posera les questions suivantes : 1) Veuillez décrire votre expérience. 2) Qu'est-ce que votre instructeur a bien fait, où a-t-il eu du mal ? Pour augmenter la brièveté du questionnaire, le questionnaire d'engagement des tâches et le questionnaire qualitatif sont affichés sur la même page de papier.
Six semaines après la date de la dernière séance de yoga, les participants seront mesurés une dernière fois dans le cadre d'un suivi post-participation. Les mesures comprendront l'amplitude des mouvements, l'équilibre sur une jambe, l'examen SLUMS, le PHQ-9 et le KIMS.
Instruction de yoga : le yoga dirigé par un robot social sera enseigné par Ryan, le robot social. Ryan sera programmé pour enseigner 10 à 14 postures de yoga en plus d'une méditation d'ouverture et de fermeture. Chaque posture de yoga sera sélectionnée en fonction de l'âge de développement des participants. Plusieurs postures seront assises. D'autres seront debout. Les participants auront la possibilité de se lever s'ils le souhaitent et seront encouragés à avancer à leur propre rythme. Chaque posture se concentre sur la création de la force requise pour les personnes âgées et est corrélée aux mesures physiques de l'étude de l'équilibre sur une jambe et de la flexion au-dessus de la tête, de l'amplitude des mouvements. Toutes les postures se renforcent mutuellement. Les postures seront randomisées pour assurer la variété et mises à jour périodiquement tout au long de l'étude pour assurer un niveau approprié de défi et d'engagement. Les mises à jour peuvent inclure de nouvelles postures, de nouvelles instructions verbales ou vidéo en conjonction avec des changements d'instructions physiques. Le yoga dirigé par l'homme suivra le même format que les séances de yoga social dirigées par des robots. L'enseignement sera de 45 minutes de yoga conçu avec une approche intégrative. Le yoga dirigé par l'homme reflétera le yoga social dirigé par un robot en termes d'intention, de durée et de sélection de posture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- University of Denver
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus.
- Le score SLUMS de 20 à 26 inclura les personnes ayant une déficience cognitive modérée
- Un score SLUMS > 26 inclura les personnes sans déficience cognitive modérée
- Compétence verbale pour interagir
- Disponible pour une période de 12 semaines pour participer au yoga
- Capacité à se tenir debout sans support
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 65 ans
- Comportements agressifs
- Diagnostic médical de démence ou de perte de mémoire
- Une incapacité à tenir en équilibre sur une seule jambe sans supports
- Maladie physique aiguë qui altère ou empêche l'activité physique
- Score SLUMS égal ou inférieur à 20, le seuil de démence
- Une baisse du score SLUMS supérieure à 3 points entre le début de l'étude et le milieu de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de yoga social instruit par un robot
Un robot d'assistance sociale sera programmé pour enseigner 10 à 14 postures de yoga à un groupe de 20 à 25 personnes âgées.
La séance de yoga comprendra également des exercices de méditation et de centrage.
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Yoga enseigné par un robot social
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Comparateur actif: Groupe de yoga instruit par l'homme
Un instructeur de yoga humain dirigera 10 à 14 postures de yoga pour un groupe de 20 à 25 personnes âgées.
La séance de yoga comprendra également des exercices de méditation et de centrage.
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Yoga enseigné par un humain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de flexion au-dessus de la tête
Délai: À la semaine 0
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Amplitude de mouvement du participant en position debout, les bras levés jusqu'à la position de flexion maximale au-dessus de la tête.
L'augmentation de l'amplitude de mouvement de la flexion au-dessus de la tête indique une meilleure mobilité de l'épaule.
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À la semaine 0
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Amplitude de mouvement de flexion au-dessus de la tête
Délai: À la semaine 6
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Amplitude de mouvement du participant en position debout, les bras levés jusqu'à la position de flexion maximale au-dessus de la tête.
L'augmentation de l'amplitude de mouvement de la flexion au-dessus de la tête indique une meilleure mobilité de l'épaule.
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À la semaine 6
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Amplitude de mouvement de flexion au-dessus de la tête
Délai: À la semaine 12
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Amplitude de mouvement du participant en position debout, les bras levés jusqu'à la position de flexion maximale au-dessus de la tête.
L'augmentation de l'amplitude de mouvement de la flexion au-dessus de la tête indique une meilleure mobilité de l'épaule.
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À la semaine 12
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Amplitude de mouvement de flexion au-dessus de la tête
Délai: À la semaine 18
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Amplitude de mouvement du participant en position debout, les bras levés jusqu'à la position de flexion maximale au-dessus de la tête.
L'augmentation de l'amplitude de mouvement de la flexion au-dessus de la tête indique une meilleure mobilité de l'épaule.
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À la semaine 18
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Durée de maintien de l'équilibre sur une jambe
Délai: À la semaine 0
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Les participants tiendront une position d'équilibre non soutenue par leurs bras pendant un maximum de 60 secondes.
L'augmentation de la durée de maintien de l'équilibre sur une jambe indique une meilleure résistance aux chutes.
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À la semaine 0
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Durée de maintien de l'équilibre sur une jambe
Délai: À la semaine 6
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Les participants tiendront une position d'équilibre non soutenue par leurs bras pendant un maximum de 60 secondes.
L'augmentation de la durée de maintien de l'équilibre sur une jambe indique une meilleure résistance aux chutes.
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À la semaine 6
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Durée de maintien de l'équilibre sur une jambe
Délai: À la semaine 12
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Les participants tiendront une position d'équilibre non soutenue par leurs bras pendant un maximum de 60 secondes.
L'augmentation de la durée de maintien de l'équilibre sur une jambe indique une meilleure résistance aux chutes.
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À la semaine 12
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Durée de maintien de l'équilibre sur une jambe
Délai: À la semaine 18
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Les participants tiendront une position d'équilibre non soutenue par leurs bras pendant un maximum de 60 secondes.
L'augmentation de la durée de maintien de l'équilibre sur une jambe indique une meilleure résistance aux chutes.
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À la semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire du Kentucky sur les compétences de pleine conscience (KIMS)
Délai: À la semaine 0
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Un questionnaire utilisé pour évaluer la capacité d'un participant à interagir avec son environnement de manière consciente.
La notation prend en considération quatre facettes de la pleine conscience (observation, description, agir avec conscience et jugement).
Plage de notes d'observation (12-60); Gamme de notes de description (8-40); Agir avec une plage de scores de sensibilisation (10-50) ; Jugement (9-45).
Un score plus élevé dans les attributs de pleine conscience que sont l'observation, la description et la conscience indique une augmentation des compétences de pleine conscience.
Un score inférieur dans l'attribut de pleine conscience du jugement indique une amélioration.
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À la semaine 0
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Inventaire du Kentucky sur les compétences de pleine conscience (KIMS)
Délai: À la semaine 6
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Un questionnaire utilisé pour évaluer la capacité d'un participant à interagir avec son environnement de manière consciente.
La notation prend en considération quatre facettes de la pleine conscience (observation, description, agir avec conscience et jugement).
Plage de notes d'observation (12-60); Gamme de notes de description (8-40); Agir avec une plage de scores de sensibilisation (10-50) ; Jugement (9-45).
Un score plus élevé dans les attributs de pleine conscience que sont l'observation, la description et la conscience indique une augmentation des compétences de pleine conscience.
Un score inférieur dans l'attribut de pleine conscience du jugement indique une amélioration.
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À la semaine 6
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Inventaire du Kentucky sur les compétences de pleine conscience (KIMS)
Délai: À la semaine 12
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Un questionnaire utilisé pour évaluer la capacité d'un participant à interagir avec son environnement de manière consciente.
La notation prend en considération quatre facettes de la pleine conscience (observation, description, agir avec conscience et jugement).
Plage de notes d'observation (12-60); Gamme de notes de description (8-40); Agir avec une plage de scores de sensibilisation (10-50) ; Jugement (9-45).
Un score plus élevé dans les attributs de pleine conscience que sont l'observation, la description et la conscience indique une augmentation des compétences de pleine conscience.
Un score inférieur dans l'attribut de pleine conscience du jugement indique une amélioration.
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À la semaine 12
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Inventaire du Kentucky sur les compétences de pleine conscience (KIMS)
Délai: À la semaine 18
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Un questionnaire utilisé pour évaluer la capacité d'un participant à interagir avec son environnement de manière consciente.
La notation prend en considération quatre facettes de la pleine conscience (observation, description, agir avec conscience et jugement).
Plage de notes d'observation (12-60); Gamme de notes de description (8-40); Agir avec une plage de scores de sensibilisation (10-50) ; Jugement (9-45).
Un score plus élevé dans les attributs de pleine conscience que sont l'observation, la description et la conscience indique une augmentation des compétences de pleine conscience.
Un score inférieur dans l'attribut de pleine conscience du jugement indique une amélioration.
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À la semaine 18
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: À la semaine 0
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Questionnaire sur la dépression.
Valeur minimale de l'échelle : 0. Valeur maximale de l'échelle : 27).
Un score inférieur indique une dépression minimale ou une gravité décroissante de la dépression.
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À la semaine 0
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: À la semaine 6
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Questionnaire sur la dépression.
Valeur minimale de l'échelle : 0. Valeur maximale de l'échelle : 27).
Un score inférieur indique une dépression minimale ou une gravité décroissante de la dépression.
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À la semaine 6
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: À la semaine 12
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Questionnaire sur la dépression.
Valeur minimale de l'échelle : 0. Valeur maximale de l'échelle : 27).
Un score inférieur indique une dépression minimale ou une gravité décroissante de la dépression.
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À la semaine 12
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: À la semaine 18
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Questionnaire sur la dépression.
Valeur minimale de l'échelle : 0. Valeur maximale de l'échelle : 27).
Un score inférieur indique une dépression minimale ou une gravité décroissante de la dépression.
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À la semaine 18
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L'examen de l'état mental de l'Université Saint Louis
Délai: À la semaine 0
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Une mesure de la déficience cognitive.
Valeur minimale de l'échelle : 0. Valeur maximale de l'échelle : 30.
Pour ceux qui ont un diplôme d'études secondaires ou plus, un score de 27 à 30 indique un fonctionnement normal ; 21-26 indique un léger trouble neurocognitif ; 0-20 indique la démence.
Pour ceux qui n'ont pas terminé leurs études secondaires, un score de 25 à 30 indique un fonctionnement normal ; 20-24 indique un léger trouble neurocognitif ; 0-19 indique la démence.
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À la semaine 0
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L'examen de l'état mental de l'Université Saint Louis
Délai: À la semaine 6
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Une mesure de la déficience cognitive.
Valeur minimale de l'échelle : 0. Valeur maximale de l'échelle : 30.
Pour ceux qui ont un diplôme d'études secondaires ou plus, un score de 27 à 30 indique un fonctionnement normal ; 21-26 indique un léger trouble neurocognitif ; 0-20 indique la démence.
Pour ceux qui n'ont pas terminé leurs études secondaires, un score de 25 à 30 indique un fonctionnement normal ; 20-24 indique un léger trouble neurocognitif ; 0-19 indique la démence.q
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À la semaine 6
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L'examen de l'état mental de l'Université Saint Louis
Délai: À la semaine 12
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Une mesure de la déficience cognitive.
Valeur minimale de l'échelle : 0. Valeur maximale de l'échelle : 30.
Pour ceux qui ont un diplôme d'études secondaires ou plus, un score de 27 à 30 indique un fonctionnement normal ; 21-26 indique un léger trouble neurocognitif ; 0-20 indique la démence.
Pour ceux qui n'ont pas terminé leurs études secondaires, un score de 25 à 30 indique un fonctionnement normal ; 20-24 indique un léger trouble neurocognitif ; 0-19 indique la démence.
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À la semaine 12
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L'examen de l'état mental de l'Université Saint Louis
Délai: À la semaine 18
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Une mesure de la déficience cognitive.
Valeur minimale de l'échelle : 0. Valeur maximale de l'échelle : 30.
Pour ceux qui ont un diplôme d'études secondaires ou plus, un score de 27 à 30 indique un fonctionnement normal ; 21-26 indique un léger trouble neurocognitif ; 0-20 indique la démence.
Pour ceux qui n'ont pas terminé leurs études secondaires, un score de 25 à 30 indique un fonctionnement normal ; 20-24 indique un léger trouble neurocognitif ; 0-19 indique la démence.
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À la semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Mapoles, MS, University of Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brenes GA, Sohl S, Wells RE, Befus D, Campos CL, Danhauer SC. The Effects of Yoga on Patients with Mild Cognitive Impairment and Dementia: A Scoping Review. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;27(2):188-197. doi: 10.1016/j.jagp.2018.10.013. Epub 2018 Oct 25.
- Kachouie, R., Sedighadeli, S., Khosla, R., & Chu, M. T. (2014). Socially assistive robots in elderly care: a mixed-method systematic literature review. International Journal of Human-Computer Interaction, 30(5), 369-393.
- Fan JT, Chen KM. Using silver yoga exercises to promote physical and mental health of elders with dementia in long-term care facilities. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1222-30. doi: 10.1017/S1041610211000287. Epub 2011 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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