- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476614
Testa effekten av social robotledd yoga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning visar att yoga är fördelaktigt för äldre vuxna med eller nära lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Sociala robotar används alltmer som följeslagare och vårdgivare för äldre vuxna med eller närmar sig MCI. Syftet med denna studie är att testa effekten av social robotledd yoga för äldre vuxna med eller närmar sig MCI. Studien antar att social robotledd yoga liknar effektiviteten människaledd yoga över en rad olika åtgärder.
En grupp på cirka 40-50 äldre vuxna (65+) kommer att följa en yogarutin två gånger i veckan i 12 veckor som undervisas av antingen en social robot eller mänsklig instruktör. Detaljer om yogainstruktionen finns nedan. Yogasessioner kommer att genomföras på en vårdcentral i Denver, Colorado.
Före, halvvägs och efter yogainterventionen kommer forskarna att mäta deltagarna för följande:
- Rörelseomfång, böjning över huvudet: Ryan, den sociala roboten, kan skanna deltagare med hjälp av infraröda kameror och skapa ett digitalt minne av deras slutomfång av böjning över huvudet. n = 40 deltagare kommer att slutföra rörelseomfångsbedömningen före intervention, mitt i interventionen (vecka 6), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning (vecka 18).
- Enbensbalans: Ryan, den sociala roboten, kan mäta varaktigheten av deltagarens enbensbalans. Deltagarna kommer att uppmanas att balansera på sitt icke-dominanta ben i upp till 60 sekunder. n = 40 deltagare kommer att slutföra enbensbalansbedömningen före intervention, halvvägs genom interventionen (vecka 6), efter interventionen (vecka 12) och vid uppföljning (vecka 18).
- Saint Louis University Mental Status Examen (SLUMS): SLUMS-frågeformuläret kommer att administreras för att mäta kognitiv prestation. n = 40 deltagare kommer att slutföra slummen före intervention, mitt i interventionen (vecka 6), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning (vecka 18). Om deltagaren vid något tillfälle uppfyller uteslutningskriterierna baserat på SLUMS-poäng, kommer de att tas bort från studien.
- Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9): forskare kommer att administrera PHQ-9 för att mäta depression. n = 40 deltagare kommer att slutföra phq-9 före intervention, mitt i interventionen (vecka 6), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning (vecka 18).
- Kentucky Inventory of mindfulness skills (KIMS): forskare kommer att administrera KIMS för att mäta medveten uppmärksamhetskapacitet. n= 40 deltagare kommer att slutföra KIMS före intervention, mitt i interventionen (vecka 6), efter intervention (vecka 12) och vid uppföljning (vecka 18).
- Uppgiftsengagemang: forskare kommer att administrera ett frågeformulär för uppgiftsengagemang för att mäta engagemang i yogaupplevelsen. Denna modifierade skala ger ett tillförlitligt mått på användarens engagemang hos båda instruktörerna. n = 40 deltagare kommer att fylla i frågeformuläret för användarengagemang efter varje yogapass (vecka 1-12).
I slutet av varje yogapass kommer deltagarna att fylla i ett kort kvalitativt frågeformulär. frågeformuläret kommer att ställa följande: 1) Beskriv din upplevelse. 2) Vad gjorde din instruktör bra, var kämpade de? För att göra frågeformuläret kortare visas frågeformuläret för uppgiften och det kvalitativa frågeformuläret på samma sida.
Efter att sex veckor har gått från datumet för det sista yogapasset kommer deltagarna att mätas en sista gång som en form av uppföljning efter deltagande. Åtgärderna kommer att omfatta rörelseomfång, enbensbalans, SLUMS-undersökning, PHQ-9 och KIMS.
Yogainstruktion: Social robotledd yoga kommer att instrueras av Ryan, den sociala roboten. Ryan kommer att programmeras att instruera 10-14 yogaställningar utöver en inledande och avslutande meditation. Varje yogaställning kommer att väljas för att passa deltagarnas utvecklingsålder. Flera ställningar kommer att sitta. Andra kommer att stå. Deltagarna kommer att ges möjlighet att stå om de vill och uppmuntras att röra sig i sin egen takt. Varje hållning fokuserar på att skapa erforderlig styrka för äldre vuxna och korrelerar med studiens fysiska mått på enbensbalans och böjning över huvudet, rörelseomfång. Alla ställningar förstärker varandra. Positionerna kommer att randomiseras för att säkerställa variation och uppdateras regelbundet under hela studien för att säkerställa korrekt nivå av utmaning och engagemang. Uppdateringar kan inkludera nya ställningar, ny verbal eller videobaserad instruktion i samband med fysiska instruktionsändringar. Människoledd yoga kommer att följa samma format som de sociala robotledda yogasessionerna. Undervisningen kommer att vara 45 minuters yoga designad med ett integrerat fokus. Människoledd yoga kommer att spegla social robotledd yoga i avsikt, varaktighet och ställningsval.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- University of Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre.
- SLUMS-poäng på 20-26 kommer att inkludera personer med måttlig kognitiv funktionsnedsättning
- SLUMS-poäng på >26 kommer att inkludera personer utan måttlig kognitiv funktionsnedsättning
- Verbal förmåga att interagera
- Tillgänglig under en period av 12 veckor för att delta i yoga
- Förmåga att stå utan stöd
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 65 år
- Aggressiva beteenden
- Medicinsk diagnos av demens eller minnesförlust
- En oförmåga att balansera på ett enda ben utan stöd
- Akut fysisk sjukdom som försämrar eller förhindrar fysisk aktivitet
- SLUMS-poäng lika med eller under 20, gränsvärdet för demens
- En nedgång i SLUMS-värden som är större än 3 poäng från början av studien till mitten av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Social robotinstruerad yogagrupp
En socialt hjälpande robot kommer att programmeras för att instruera 10-14 yogaställningar för en grupp på 20-25 äldre vuxna.
Yogapasset kommer också att innehålla meditation och centreringsövningar.
|
Yoga som instrueras av en social robot
|
Aktiv komparator: Människoinstruerad yogagrupp
En mänsklig yogainstruktör kommer att leda 10-14 yogaställningar för en grupp på 20-25 äldre vuxna.
Yogapasset kommer också att innehålla meditation och centreringsövningar.
|
Yoga som instrueras av en människa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overhead flexion rörelseomfång
Tidsram: I vecka 0
|
Deltagarens rörelseomfång när de står, armarna höjs till maximal flexionsposition över huvudet.
Ökat flexionomfång över huvudet tyder på förbättrad axelrörlighet.
|
I vecka 0
|
Overhead flexion rörelseomfång
Tidsram: I vecka 6
|
Deltagarens rörelseomfång när de står, armarna höjs till maximal flexionsposition över huvudet.
Ökat flexionomfång över huvudet tyder på förbättrad axelrörlighet.
|
I vecka 6
|
Overhead flexion rörelseomfång
Tidsram: I vecka 12
|
Deltagarens rörelseomfång när de står, armarna höjs till maximal flexionsposition över huvudet.
Ökat flexionomfång över huvudet tyder på förbättrad axelrörlighet.
|
I vecka 12
|
Overhead flexion rörelseomfång
Tidsram: I vecka 18
|
Deltagarens rörelseomfång när de står, armarna höjs till maximal flexionsposition över huvudet.
Ökat flexionomfång över huvudet tyder på förbättrad axelrörlighet.
|
I vecka 18
|
Enbens balanshållningstid
Tidsram: I vecka 0
|
Deltagarna kommer att hålla en balansställning utan stöd av armarna i maximalt 60 sekunder.
Ökad enbens balanshållningstid indikerar förbättrad falltålighet.
|
I vecka 0
|
Enbens balanshållningstid
Tidsram: I vecka 6
|
Deltagarna kommer att hålla en balansställning utan stöd av armarna i maximalt 60 sekunder.
Ökad enbens balanshållningstid indikerar förbättrad falltålighet.
|
I vecka 6
|
Enbens balanshållningstid
Tidsram: I vecka 12
|
Deltagarna kommer att hålla en balansställning utan stöd av armarna i maximalt 60 sekunder.
Ökad enbens balanshållningstid indikerar förbättrad falltålighet.
|
I vecka 12
|
Enbens balanshållningstid
Tidsram: I vecka 18
|
Deltagarna kommer att hålla en balansställning utan stöd av armarna i maximalt 60 sekunder.
Ökad enbens balanshållningstid indikerar förbättrad falltålighet.
|
I vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsram: I vecka 0
|
Ett frågeformulär som används för att bedöma en deltagares förmåga att interagera med sin omgivning medvetet.
Poängsättningen tar hänsyn till fyra aspekter av mindfulness (Observation, Beskrivning, Handling med medvetenhet och Bedömning).
Observationspoängintervall (12-60); Beskrivningspoängintervall (8-40); Agera med poängintervall för medvetenhet (10-50); Dom (9-45).
En högre poäng inom mindfulness-attributen observation, beskrivning och medvetenhet indikerar ökade mindfulness-färdigheter.
En lägre poäng inom mindfulness-attributet för bedömning indikerar en förbättring.
|
I vecka 0
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsram: I vecka 6
|
Ett frågeformulär som används för att bedöma en deltagares förmåga att interagera med sin omgivning medvetet.
Poängsättningen tar hänsyn till fyra aspekter av mindfulness (Observation, Beskrivning, Handling med medvetenhet och Bedömning).
Observationspoängintervall (12-60); Beskrivningspoängintervall (8-40); Agera med poängintervall för medvetenhet (10-50); Dom (9-45).
En högre poäng inom mindfulness-attributen observation, beskrivning och medvetenhet indikerar ökade mindfulness-färdigheter.
En lägre poäng inom mindfulness-attributet för bedömning indikerar en förbättring.
|
I vecka 6
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsram: I vecka 12
|
Ett frågeformulär som används för att bedöma en deltagares förmåga att interagera med sin omgivning medvetet.
Poängsättningen tar hänsyn till fyra aspekter av mindfulness (Observation, Beskrivning, Handling med medvetenhet och Bedömning).
Observationspoängintervall (12-60); Beskrivningspoängintervall (8-40); Agera med poängintervall för medvetenhet (10-50); Dom (9-45).
En högre poäng inom mindfulness-attributen observation, beskrivning och medvetenhet indikerar ökade mindfulness-färdigheter.
En lägre poäng inom mindfulness-attributet för bedömning indikerar en förbättring.
|
I vecka 12
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsram: I vecka 18
|
Ett frågeformulär som används för att bedöma en deltagares förmåga att interagera med sin omgivning medvetet.
Poängsättningen tar hänsyn till fyra aspekter av mindfulness (Observation, Beskrivning, Handling med medvetenhet och Bedömning).
Observationspoängintervall (12-60); Beskrivningspoängintervall (8-40); Agera med poängintervall för medvetenhet (10-50); Dom (9-45).
En högre poäng inom mindfulness-attributen observation, beskrivning och medvetenhet indikerar ökade mindfulness-färdigheter.
En lägre poäng inom mindfulness-attributet för bedömning indikerar en förbättring.
|
I vecka 18
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: I vecka 0
|
Depressions frågeformulär.
Skalans minsta värde: 0. Skalans maxvärde: 27).
En lägre poäng indikerar minimal depression eller minskande svårighetsgrad av depression.
|
I vecka 0
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: I vecka 6
|
Depressions frågeformulär.
Skalans minsta värde: 0. Skalans maxvärde: 27).
En lägre poäng indikerar minimal depression eller minskande svårighetsgrad av depression.
|
I vecka 6
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: I vecka 12
|
Depressions frågeformulär.
Skalans minsta värde: 0. Skalans maxvärde: 27).
En lägre poäng indikerar minimal depression eller minskande svårighetsgrad av depression.
|
I vecka 12
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: I vecka 18
|
Depressions frågeformulär.
Skalans minsta värde: 0. Skalans maxvärde: 27).
En lägre poäng indikerar minimal depression eller minskande svårighetsgrad av depression.
|
I vecka 18
|
Saint Louis University mentalstatusundersökning
Tidsram: I vecka 0
|
Ett mått på kognitiv funktionsnedsättning.
Skalans minsta värde: 0. Skalans maxvärde: 30.
För dem med gymnasieutbildning eller högre anger poängen 27-30 normal funktion; 21-26 indikerar en mild neurokognitiv störning; 0-20 indikerar demens.
För dem med mindre än gymnasieutbildning indikerar poängen 25-30 normal funktion; 20-24 indikerar en mild neurokognitiv störning; 0-19 indikerar demens.
|
I vecka 0
|
Saint Louis University mentalstatusundersökning
Tidsram: I vecka 6
|
Ett mått på kognitiv funktionsnedsättning.
Skalans minsta värde: 0. Skalans maxvärde: 30.
För dem med gymnasieutbildning eller högre anger poängen 27-30 normal funktion; 21-26 indikerar en mild neurokognitiv störning; 0-20 indikerar demens.
För dem med mindre än gymnasieutbildning indikerar poängen 25-30 normal funktion; 20-24 indikerar en mild neurokognitiv störning; 0-19 indikerar demens.q
|
I vecka 6
|
Saint Louis University mentalstatusundersökning
Tidsram: I vecka 12
|
Ett mått på kognitiv funktionsnedsättning.
Skalans minsta värde: 0. Skalans maxvärde: 30.
För dem med gymnasieutbildning eller högre anger poängen 27-30 normal funktion; 21-26 indikerar en mild neurokognitiv störning; 0-20 indikerar demens.
För dem med mindre än gymnasieutbildning indikerar poängen 25-30 normal funktion; 20-24 indikerar en mild neurokognitiv störning; 0-19 indikerar demens.
|
I vecka 12
|
Saint Louis University mentalstatusundersökning
Tidsram: I vecka 18
|
Ett mått på kognitiv funktionsnedsättning.
Skalans minsta värde: 0. Skalans maxvärde: 30.
För dem med gymnasieutbildning eller högre anger poängen 27-30 normal funktion; 21-26 indikerar en mild neurokognitiv störning; 0-20 indikerar demens.
För dem med mindre än gymnasieutbildning indikerar poängen 25-30 normal funktion; 20-24 indikerar en mild neurokognitiv störning; 0-19 indikerar demens.
|
I vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sean Mapoles, MS, University of Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brenes GA, Sohl S, Wells RE, Befus D, Campos CL, Danhauer SC. The Effects of Yoga on Patients with Mild Cognitive Impairment and Dementia: A Scoping Review. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;27(2):188-197. doi: 10.1016/j.jagp.2018.10.013. Epub 2018 Oct 25.
- Kachouie, R., Sedighadeli, S., Khosla, R., & Chu, M. T. (2014). Socially assistive robots in elderly care: a mixed-method systematic literature review. International Journal of Human-Computer Interaction, 30(5), 369-393.
- Fan JT, Chen KM. Using silver yoga exercises to promote physical and mental health of elders with dementia in long-term care facilities. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1222-30. doi: 10.1017/S1041610211000287. Epub 2011 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Yoga (robotinstruerad)
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOkändStroke | Robotassisterad gångträningKorea, Republiken av
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaAvslutad
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Robotkirurgiska procedurerFrankrike
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOkändStrokeKorea, Republiken av
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOkändStrokeKorea, Republiken av
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaAvslutadStrokeKorea, Republiken av
-
Remedy Robotics, Inc.Unity Health TorontoHar inte rekryterat ännuCerebrovaskulär sjukdom
-
Tan Tock Seng HospitalNational University Hospital, Singapore; Singapore General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaComune di MessinaHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning | AutismItalien