- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05476614
Sosiaalisen robotin johtaman joogan tehokkuuden testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittavat, että jooga on hyödyllinen iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lähellä sitä. Sosiaalisia robotteja käytetään yhä useammin kumppaneina ja hoitajina iäkkäille aikuisille, joilla on MCI tai lähellä sitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sosiaalisen robotin johtaman joogan tehokkuutta vanhemmille aikuisille, joilla on tai lähellä MCI. Tutkimuksessa oletetaan, että sosiaalinen robottijooga on teholtaan samanlainen kuin ihmisen johtama jooga useilla eri mittareilla.
Noin 40-50 ikääntyneen (65+) ryhmä seuraa joogarutiinia kahdesti viikossa 12 viikon ajan joko sosiaalisen robotin tai ihmisohjaajan opettamana. Tarkemmat jooga-ohjeet löydät alta. Joogatunnit pidetään avustetussa asumislaitoksessa Denverissä, Coloradossa.
Ennen joogainterventiota, sen puolivälissä ja sen jälkeen tutkijat mittaavat osallistujia seuraavista:
- Liikealue, pään yläpuolella oleva taivutus: Ryan, sosiaalinen robotti, voi skannata osallistujia infrapunakameroilla ja luoda digitaalisen muiston heidän pään yläpuolella tapahtuvan taivutuksen loppualueesta. n = 40 osallistujaa suorittaa liikealueen arvioinnin ennen interventiota, toimenpiteen puolivälissä (viikko 6), toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja seurannassa (viikko 18).
- Yhden jalan tasapaino: Ryan, sosiaalinen robotti, voi mitata osallistujan yhden jalan tasapainon keston. Osallistujia pyydetään tasapainottamaan ei-dominoivalla jalallaan enintään 60 sekuntia. n = 40 osallistujaa suorittaa yhden jalan tasapainon arvioinnin ennen toimenpidettä, toimenpiteen puolivälissä (viikko 6), toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja seurannassa (viikko 18).
- Saint Louis Universityn mielentilatutkimus (SLUMS): SLUMS-kyselyä käytetään kognitiivisen suorituskyvyn mittaamiseen. n = 40 osallistujaa suorittaa slummit ennen interventiota, toimenpiteen puolivälissä (viikko 6), sen jälkeen (viikko 12) ja seurannassa (viikko 18). Jos osallistuja jossain vaiheessa täyttää SLUMS-pisteisiin perustuvat poissulkemiskriteerit, hänet poistetaan tutkimuksesta.
- Potilaan terveyskysely (PHQ-9): tutkijat antavat PHQ-9:n masennuksen mittaamiseksi. n = 40 osallistujaa suorittaa phq-9 ennen interventiota, toimenpiteen puolivälissä (viikko 6), toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja seurannassa (viikko 18).
- Kentuckyn tietoisuustaitojen luettelo (KIMS): tutkijat hallinnoivat KIMS:ää tietoisen huomiokyvyn mittaamiseksi. n = 40 osallistujaa suorittaa KIMS:n ennen interventiota, toimenpiteen puolivälissä (viikko 6), toimenpiteen jälkeen (viikko 12) ja seurannassa (viikko 18).
- Tehtävän sitoutuminen: tutkijat suorittavat kyselylomakkeen, jolla mitataan sitoutumista joogakokemukseen. Tämä muokattu asteikko tarjoaa luotettavan mittarin käyttäjien sitoutumisesta molempiin ohjaajiin. n = 40 osallistujaa täyttää käyttäjän sitoutumiskyselyn jokaisen joogatunnin jälkeen (viikko 1-12).
Jokaisen joogatunnin lopussa osallistujat täyttävät lyhyen laadullisen kyselylomakkeen. Kyselylomakkeessa kysytään seuraavaa: 1) Kuvaile kokemuksesi. 2) Mitä ohjaajasi teki hyvin, missä he kamppailivat? Kyselylomakkeen lyhyyden lisäämiseksi tehtävän sitouttamiskysely ja laadullinen kyselylomake näkyvät samalla yhdellä paperisivulla.
Kun kuusi viikkoa on kulunut viimeisestä joogatunnista, osallistujat mitataan viimeisen kerran osallistumisen jälkeisenä seurantana. Toimenpiteisiin kuuluvat liikerata, yhden jalan tasapaino, SLUMS-tutkimus, PHQ-9 ja KIMS.
Joogaopastus: Sosiaalisen robotin johtamaa joogaa ohjaa Ryan, sosiaalinen robotti. Ryan ohjelmoidaan ohjaamaan 10-14 jooga-asentoa avaus- ja lopetusmeditaatioiden lisäksi. Jokainen jooga-asento valitaan osallistujien kehitysiän mukaan. Useita asentoja istutaan. Muut seisovat. Osallistujat saavat halutessaan nousta seisomaan ja heitä rohkaistaan liikkumaan omaan tahtiinsa. Jokainen asento keskittyy luomaan tarvittavaa voimaa iäkkäille aikuisille ja korreloi tutkimuksen fyysisten mittareiden kanssa yhden jalan tasapainosta ja yläpään taipumisesta, liikeratasta. Kaikki asennot vahvistavat toisiaan. Asennot satunnaistetaan vaihtelevuuden varmistamiseksi, ja niitä päivitetään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan, jotta varmistetaan oikea haasteen ja sitoutumisen taso. Päivitykset voivat sisältää uusia asentoja, uusia suullisia tai videopohjaisia ohjeita fyysisten ohjemuutosten yhteydessä. Ihmisen johtama jooga noudattaa samaa muotoa kuin sosiaaliset robottivetoiset joogatunnit. Opetus on 45 minuutin jooga, joka on suunniteltu integroivasti. Ihmisen johtama jooga heijastaa sosiaalista robottijoogaa tarkoituksen, keston ja asennon valinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- University of Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi.
- SLUMS-pisteet 20-26 sisältävät henkilöt, joilla on kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta
- SLUMS-pisteet >26 sisältävät henkilöt, joilla ei ole kohtalaista kognitiivista vajaatoimintaa
- Verbaalinen taito vuorovaikutuksessa
- Saatavilla 12 viikon ajan joogaan osallistumista varten
- Kyky seisoa ilman tukia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 65 vuotta
- Aggressiiviset käytökset
- Lääketieteellinen diagnoosi dementiasta tai muistin menetyksestä
- Kyvyttömyys tasapainottaa yhdellä jalalla ilman tukia
- Akuutti fyysinen sairaus, joka heikentää tai estää fyysistä aktiivisuutta
- SLUMS-pistemäärä on yhtä suuri tai alle 20, dementian raja
- SLUMS-pisteiden lasku yli 3 pistettä tutkimuksen alusta tutkimuksen puoliväliin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalinen robottiohjattu joogaryhmä
Sosiaalisesti avustava robotti ohjelmoidaan ohjaamaan 10-14 jooga-asentoa 20-25 ikäiselle ryhmälle.
Jooga sisältää myös meditaatio- ja keskittymisharjoituksia.
|
Sosiaalisen robotin ohjaama jooga
|
|
Active Comparator: Ihmisen ohjaama joogaryhmä
Ihmisjooga-ohjaaja johtaa 10-14 jooga-asentoa 20-25 ikäiselle ryhmälle.
Jooga sisältää myös meditaatio- ja keskittymisharjoituksia.
|
Jooga, jota ihminen ohjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: Viikolla 0
|
Osallistujan liikealue seistessä, kädet kohotettuina maksimaaliseen pään yläpuolella olevaan taivutusasentoon.
Lisääntynyt liikerata yläpuolella osoittaa parantuneen hartioiden liikkuvuuden.
|
Viikolla 0
|
|
Pään taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Osallistujan liikealue seistessä, kädet kohotettuina maksimaaliseen pään yläpuolella olevaan taivutusasentoon.
Lisääntynyt liikerata yläpuolella osoittaa parantuneen hartioiden liikkuvuuden.
|
Viikolla 6
|
|
Pään taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Osallistujan liikealue seistessä, kädet kohotettuina maksimaaliseen pään yläpuolella olevaan taivutusasentoon.
Lisääntynyt liikerata yläpuolella osoittaa parantuneen hartioiden liikkuvuuden.
|
Viikolla 12
|
|
Pään taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: Viikolla 18
|
Osallistujan liikealue seistessä, kädet kohotettuina maksimaaliseen pään yläpuolella olevaan taivutusasentoon.
Lisääntynyt liikerata yläpuolella osoittaa parantuneen hartioiden liikkuvuuden.
|
Viikolla 18
|
|
Yhden jalan tasapainon kesto
Aikaikkuna: Viikolla 0
|
Osallistujat pitävät tasapainoasennossaan käsivarrensa tukematta enintään 60 sekuntia.
Lisääntynyt yhden jalan tasapainon kesto osoittaa parempaa putoamiskestävyyttä.
|
Viikolla 0
|
|
Yhden jalan tasapainon kesto
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Osallistujat pitävät tasapainoasennossaan käsivarrensa tukematta enintään 60 sekuntia.
Lisääntynyt yhden jalan tasapainon kesto osoittaa parempaa putoamiskestävyyttä.
|
Viikolla 6
|
|
Yhden jalan tasapainon kesto
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Osallistujat pitävät tasapainoasennossaan käsivarrensa tukematta enintään 60 sekuntia.
Lisääntynyt yhden jalan tasapainon kesto osoittaa parempaa putoamiskestävyyttä.
|
Viikolla 12
|
|
Yhden jalan tasapainon kesto
Aikaikkuna: Viikolla 18
|
Osallistujat pitävät tasapainoasennossaan käsivarrensa tukematta enintään 60 sekuntia.
Lisääntynyt yhden jalan tasapainon kesto osoittaa parempaa putoamiskestävyyttä.
|
Viikolla 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Aikaikkuna: Viikolla 0
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan kykyä olla tietoisesti vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa.
Pisteytys huomioi neljä mindfulnessin puolta (havainnointi, kuvaus, tietoinen toimiminen ja arvostelu).
Havaintopisteiden vaihteluväli (12-60); Kuvauspisteiden vaihteluväli (8-40); Act with Awareness -pistealue (10-50); Tuomio (9-45).
Korkeampi pistemäärä havainnoinnin, kuvauksen ja tietoisuuden mindfulness-ominaisuuksissa osoittaa lisääntynyttä mindfulness-kykyä.
Alempi pistemäärä arvostelun mindfulness-attribuutissa osoittaa parannusta.
|
Viikolla 0
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan kykyä olla tietoisesti vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa.
Pisteytys huomioi neljä mindfulnessin puolta (havainnointi, kuvaus, tietoinen toimiminen ja arvostelu).
Havaintopisteiden vaihteluväli (12-60); Kuvauspisteiden vaihteluväli (8-40); Act with Awareness -pistealue (10-50); Tuomio (9-45).
Korkeampi pistemäärä havainnoinnin, kuvauksen ja tietoisuuden mindfulness-ominaisuuksissa osoittaa lisääntynyttä mindfulness-kykyä.
Alempi pistemäärä arvostelun mindfulness-attribuutissa osoittaa parannusta.
|
Viikolla 6
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan kykyä olla tietoisesti vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa.
Pisteytys huomioi neljä mindfulnessin puolta (havainnointi, kuvaus, tietoinen toimiminen ja arvostelu).
Havaintopisteiden vaihteluväli (12-60); Kuvauspisteiden vaihteluväli (8-40); Act with Awareness -pistealue (10-50); Tuomio (9-45).
Korkeampi pistemäärä havainnoinnin, kuvauksen ja tietoisuuden mindfulness-ominaisuuksissa osoittaa lisääntynyttä mindfulness-kykyä.
Alempi pistemäärä arvostelun mindfulness-attribuutissa osoittaa parannusta.
|
Viikolla 12
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Aikaikkuna: Viikolla 18
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan kykyä olla tietoisesti vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa.
Pisteytys huomioi neljä mindfulnessin puolta (havainnointi, kuvaus, tietoinen toimiminen ja arvostelu).
Havaintopisteiden vaihteluväli (12-60); Kuvauspisteiden vaihteluväli (8-40); Act with Awareness -pistealue (10-50); Tuomio (9-45).
Korkeampi pistemäärä havainnoinnin, kuvauksen ja tietoisuuden mindfulness-ominaisuuksissa osoittaa lisääntynyttä mindfulness-kykyä.
Alempi pistemäärä arvostelun mindfulness-attribuutissa osoittaa parannusta.
|
Viikolla 18
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikolla 0
|
Masennuskysely.
Asteikon minimiarvo: 0. Asteikon maksimiarvo: 27).
Alempi pistemäärä tarkoittaa minimaalista masennusta tai masennuksen vaikeuden vähenemistä.
|
Viikolla 0
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Masennuskysely.
Asteikon minimiarvo: 0. Asteikon maksimiarvo: 27).
Alempi pistemäärä tarkoittaa minimaalista masennusta tai masennuksen vaikeuden vähenemistä.
|
Viikolla 6
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Masennuskysely.
Asteikon minimiarvo: 0. Asteikon maksimiarvo: 27).
Alempi pistemäärä tarkoittaa minimaalista masennusta tai masennuksen vaikeuden vähenemistä.
|
Viikolla 12
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikolla 18
|
Masennuskysely.
Asteikon minimiarvo: 0. Asteikon maksimiarvo: 27).
Alempi pistemäärä tarkoittaa minimaalista masennusta tai masennuksen vaikeuden vähenemistä.
|
Viikolla 18
|
|
Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimus
Aikaikkuna: Viikolla 0
|
Kognitiivisen heikentymisen mitta.
Asteikon minimiarvo: 0. Asteikon maksimiarvo: 30.
Niille, joilla on lukiokoulutus tai korkeampi pistemäärä 27-30 osoittaa normaalia toimintaa; 21-26 osoittaa lievää neurokognitiivista häiriötä; 0-20 tarkoittaa dementiaa.
Alle lukiokoulutuksen omaaville pistemäärä 25-30 osoittaa normaalin toiminnan; 20-24 tarkoittaa lievää neurokognitiivista häiriötä; 0-19 tarkoittaa dementiaa.
|
Viikolla 0
|
|
Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimus
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Kognitiivisen heikentymisen mitta.
Asteikon minimiarvo: 0. Asteikon maksimiarvo: 30.
Niille, joilla on lukiokoulutus tai korkeampi pistemäärä 27-30 osoittaa normaalia toimintaa; 21-26 osoittaa lievää neurokognitiivista häiriötä; 0-20 tarkoittaa dementiaa.
Alle lukiokoulutuksen omaaville pistemäärä 25-30 osoittaa normaalin toiminnan; 20-24 tarkoittaa lievää neurokognitiivista häiriötä; 0-19 tarkoittaa dementiaa.q
|
Viikolla 6
|
|
Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kognitiivisen heikentymisen mitta.
Asteikon minimiarvo: 0. Asteikon maksimiarvo: 30.
Niille, joilla on lukiokoulutus tai korkeampi pistemäärä 27-30 osoittaa normaalia toimintaa; 21-26 osoittaa lievää neurokognitiivista häiriötä; 0-20 tarkoittaa dementiaa.
Alle lukiokoulutuksen omaaville pistemäärä 25-30 osoittaa normaalin toiminnan; 20-24 tarkoittaa lievää neurokognitiivista häiriötä; 0-19 tarkoittaa dementiaa.
|
Viikolla 12
|
|
Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimus
Aikaikkuna: Viikolla 18
|
Kognitiivisen heikentymisen mitta.
Asteikon minimiarvo: 0. Asteikon maksimiarvo: 30.
Niille, joilla on lukiokoulutus tai korkeampi pistemäärä 27-30 osoittaa normaalia toimintaa; 21-26 osoittaa lievää neurokognitiivista häiriötä; 0-20 tarkoittaa dementiaa.
Alle lukiokoulutuksen omaaville pistemäärä 25-30 osoittaa normaalin toiminnan; 20-24 tarkoittaa lievää neurokognitiivista häiriötä; 0-19 tarkoittaa dementiaa.
|
Viikolla 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Mapoles, MS, University of Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brenes GA, Sohl S, Wells RE, Befus D, Campos CL, Danhauer SC. The Effects of Yoga on Patients with Mild Cognitive Impairment and Dementia: A Scoping Review. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;27(2):188-197. doi: 10.1016/j.jagp.2018.10.013. Epub 2018 Oct 25.
- Kachouie, R., Sedighadeli, S., Khosla, R., & Chu, M. T. (2014). Socially assistive robots in elderly care: a mixed-method systematic literature review. International Journal of Human-Computer Interaction, 30(5), 369-393.
- Fan JT, Chen KM. Using silver yoga exercises to promote physical and mental health of elders with dementia in long-term care facilities. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1222-30. doi: 10.1017/S1041610211000287. Epub 2011 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .