- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476614
Testando a eficácia da ioga liderada por robôs sociais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa demonstra que a ioga é benéfica para os adultos mais velhos com ou perto de comprometimento cognitivo leve. Os robôs sociais estão sendo cada vez mais usados como companheiros e cuidadores de idosos com ou quase MCI. O objetivo deste estudo é testar a eficácia da ioga liderada por robôs sociais para adultos mais velhos com ou perto de MCI. O estudo levanta a hipótese de que a ioga liderada por robôs sociais é semelhante em eficácia à ioga liderada por humanos em uma série de medidas.
Um grupo de aproximadamente 40-50 adultos mais velhos (65+) seguirá uma rotina de ioga duas vezes por semana durante 12 semanas ensinada por um robô social ou instrutor humano. Detalhes da instrução de ioga podem ser encontrados abaixo. As sessões de ioga serão realizadas em uma instalação de vida assistida em Denver, Colorado.
Antes, no meio do caminho e após a intervenção de ioga, os pesquisadores avaliarão os participantes quanto ao seguinte:
- Amplitude de movimento, flexão de sobrecarga: Ryan, o robô social, pode escanear os participantes usando câmeras infravermelhas e criar uma lembrança digital de sua amplitude final de flexão de sobrecarga. n = 40 participantes completarão a avaliação da amplitude de movimento antes da intervenção, no meio da intervenção (semana 6), após a intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 18).
- Equilíbrio de uma perna: Ryan, o robô social, pode medir a duração do equilíbrio de uma perna do participante. os participantes serão solicitados a se equilibrar em sua perna não dominante por até 60 segundos. n = 40 participantes completarão a avaliação de equilíbrio unipodal antes da intervenção, no meio da intervenção (semana 6), após a intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 18).
- O exame do estado mental da Saint Louis University (SLUMS): o questionário SLUMS será administrado para medir o desempenho cognitivo. n = 40 participantes completarão as favelas antes da intervenção, no meio da intervenção (semana 6), após a intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 18). Se em algum momento o participante atender aos critérios de exclusão com base na pontuação do SLUMS, ele será removido do estudo.
- O questionário de saúde do paciente (PHQ-9): os pesquisadores administrarão o PHQ-9 para medir a depressão. n = 40 participantes completarão o phq-9 antes da intervenção, no meio da intervenção (semana 6), após a intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 18).
- Inventário de habilidades de atenção plena de Kentucky (KIMS): os pesquisadores administrarão o KIMS para medir a capacidade de atenção consciente. n= 40 participantes completarão o KIMS antes da intervenção, no meio da intervenção (semana 6), após a intervenção (semana 12) e no acompanhamento (semana 18).
- Envolvimento na tarefa: os pesquisadores administrarão um questionário de envolvimento na tarefa para medir o envolvimento na experiência de ioga. Essa escala modificada fornecerá uma medida confiável do envolvimento do usuário com ambos os instrutores. n = 40 participantes preencherão o questionário de envolvimento do usuário após cada sessão de ioga (semana 1-12).
No final de cada sessão de yoga, os participantes irão preencher um breve questionário qualitativo. o questionário pedirá o seguinte: 1) Por favor, descreva sua experiência. 2) O que seu instrutor fez bem, onde eles lutaram? Para aumentar a brevidade do questionário, o questionário de envolvimento na tarefa e o questionário qualitativo são exibidos na mesma página de papel.
Após seis semanas da data da última sessão de ioga, os participantes serão medidos uma última vez como forma de acompanhamento pós-participação. As medidas incluirão amplitude de movimento, equilíbrio unipodal, exame SLUMS, PHQ-9 e KIMS.
Instrução de ioga: a ioga liderada por robôs sociais será instruída por Ryan, o robô social. Ryan será programado para instruir de 10 a 14 posturas de ioga, além de uma meditação de abertura e fechamento. Cada postura de yoga será selecionada para adequação à idade de desenvolvimento dos participantes. Várias posturas serão sentadas. Outros estarão de pé. Os participantes terão a opção de ficar em pé, se desejarem, e serão incentivados a se mover em seu próprio ritmo. Cada postura se concentra na criação de força necessária para adultos mais velhos e se correlaciona com as medidas físicas do estudo de equilíbrio de uma perna e flexão acima da cabeça, amplitude de movimento. Todas as posturas reforçam umas às outras. As posturas serão randomizadas para garantir variedade e atualizadas periodicamente ao longo do estudo para garantir o nível adequado de desafio e engajamento. As atualizações podem incluir novas posturas, novas instruções verbais ou baseadas em vídeo em conjunto com mudanças nas instruções físicas. A ioga conduzida por humanos seguirá o mesmo formato das sessões de ioga lideradas por robôs sociais. A instrução será de 45 minutos de ioga projetada com foco integrativo. A ioga conduzida por humanos espelhará a ioga liderada por robôs sociais na seleção de intenção, duração e postura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- University of Denver
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais.
- A pontuação SLUMS de 20-26 incluirá pessoas com comprometimento cognitivo moderado
- A pontuação SLUMS > 26 incluirá pessoas sem comprometimento cognitivo moderado
- Habilidade verbal para interagir
- Disponível por um período de 12 semanas para participar de yoga
- Capacidade de ficar em pé sem apoios
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 65 anos
- Comportamentos agressivos
- Diagnóstico médico de demência ou perda de memória
- Incapacidade de se equilibrar em uma única perna sem apoios
- Doença física aguda que prejudica ou impede a atividade física
- Pontuação SLUMS igual ou inferior a 20, o ponto de corte para demência
- Uma queda na pontuação SLUMS maior que 3 pontos desde o início do estudo até o ponto médio do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ioga instruído por robôs sociais
Um robô socialmente assistivo será programado para instruir 10 a 14 posturas de ioga para um grupo de 20 a 25 adultos mais velhos.
A sessão de ioga também incluirá exercícios de meditação e centramento.
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Yoga que é instruído por um robô social
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Comparador Ativo: Grupo de ioga instruído por humanos
Um instrutor humano de ioga conduzirá de 10 a 14 posturas de ioga para um grupo de 20 a 25 adultos mais velhos.
A sessão de ioga também incluirá exercícios de meditação e centramento.
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Yoga que é instruído por um ser humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento de flexão acima da cabeça
Prazo: Na semana 0
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Amplitude de movimento do participante em pé, braços levantados até a posição máxima de flexão acima da cabeça.
O aumento da amplitude de movimento de flexão acima da cabeça indica melhor mobilidade do ombro.
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Na semana 0
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Amplitude de movimento de flexão acima da cabeça
Prazo: Na semana 6
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Amplitude de movimento do participante em pé, braços levantados até a posição máxima de flexão acima da cabeça.
O aumento da amplitude de movimento de flexão acima da cabeça indica melhor mobilidade do ombro.
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Na semana 6
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Amplitude de movimento de flexão acima da cabeça
Prazo: Na semana 12
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Amplitude de movimento do participante em pé, braços levantados até a posição máxima de flexão acima da cabeça.
O aumento da amplitude de movimento de flexão acima da cabeça indica melhor mobilidade do ombro.
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Na semana 12
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Amplitude de movimento de flexão acima da cabeça
Prazo: Na semana 18
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Amplitude de movimento do participante em pé, braços levantados até a posição máxima de flexão acima da cabeça.
O aumento da amplitude de movimento de flexão acima da cabeça indica melhor mobilidade do ombro.
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Na semana 18
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Duração da manutenção do equilíbrio em uma perna
Prazo: Na semana 0
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Os participantes manterão uma posição de equilíbrio sem apoio dos braços por no máximo 60 segundos.
O aumento da duração da manutenção do equilíbrio de uma perna indica maior resiliência à queda.
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Na semana 0
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Duração da manutenção do equilíbrio em uma perna
Prazo: Na semana 6
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Os participantes manterão uma posição de equilíbrio sem apoio dos braços por no máximo 60 segundos.
O aumento da duração da manutenção do equilíbrio de uma perna indica maior resiliência à queda.
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Na semana 6
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Duração da manutenção do equilíbrio em uma perna
Prazo: Na semana 12
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Os participantes manterão uma posição de equilíbrio sem apoio dos braços por no máximo 60 segundos.
O aumento da duração da manutenção do equilíbrio de uma perna indica maior resiliência à queda.
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Na semana 12
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Duração da manutenção do equilíbrio em uma perna
Prazo: Na semana 18
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Os participantes manterão uma posição de equilíbrio sem apoio dos braços por no máximo 60 segundos.
O aumento da duração da manutenção do equilíbrio de uma perna indica maior resiliência à queda.
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Na semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de habilidades de mindfulness de Kentucky (KIMS)
Prazo: Na semana 0
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Um questionário usado para avaliar a capacidade de um participante interagir com seu ambiente de forma consciente.
A pontuação leva em consideração quatro facetas da atenção plena (observação, descrição, ação consciente e julgamento).
Faixa de pontuação de observação (12-60); Faixa de pontuação da descrição (8-40); Intervalo de pontuação Agir com consciência (10-50); Julgamento (9-45).
Uma pontuação mais alta nos atributos de atenção plena de observação, descrição e consciência indica aumento das habilidades de atenção plena.
Uma pontuação mais baixa no atributo mindfulness de julgamento indica uma melhoria.
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Na semana 0
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Inventário de habilidades de mindfulness de Kentucky (KIMS)
Prazo: Na semana 6
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Um questionário usado para avaliar a capacidade de um participante interagir com seu ambiente de forma consciente.
A pontuação leva em consideração quatro facetas da atenção plena (observação, descrição, ação consciente e julgamento).
Faixa de pontuação de observação (12-60); Faixa de pontuação da descrição (8-40); Intervalo de pontuação Agir com consciência (10-50); Julgamento (9-45).
Uma pontuação mais alta nos atributos de atenção plena de observação, descrição e consciência indica aumento das habilidades de atenção plena.
Uma pontuação mais baixa no atributo mindfulness de julgamento indica uma melhoria.
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Na semana 6
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Inventário de habilidades de mindfulness de Kentucky (KIMS)
Prazo: Na semana 12
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Um questionário usado para avaliar a capacidade de um participante interagir com seu ambiente de forma consciente.
A pontuação leva em consideração quatro facetas da atenção plena (observação, descrição, ação consciente e julgamento).
Faixa de pontuação de observação (12-60); Faixa de pontuação da descrição (8-40); Intervalo de pontuação Agir com consciência (10-50); Julgamento (9-45).
Uma pontuação mais alta nos atributos de atenção plena de observação, descrição e consciência indica aumento das habilidades de atenção plena.
Uma pontuação mais baixa no atributo mindfulness de julgamento indica uma melhoria.
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Na semana 12
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Inventário de habilidades de mindfulness de Kentucky (KIMS)
Prazo: Na semana 18
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Um questionário usado para avaliar a capacidade de um participante interagir com seu ambiente de forma consciente.
A pontuação leva em consideração quatro facetas da atenção plena (observação, descrição, ação consciente e julgamento).
Faixa de pontuação de observação (12-60); Faixa de pontuação da descrição (8-40); Intervalo de pontuação Agir com consciência (10-50); Julgamento (9-45).
Uma pontuação mais alta nos atributos de atenção plena de observação, descrição e consciência indica aumento das habilidades de atenção plena.
Uma pontuação mais baixa no atributo mindfulness de julgamento indica uma melhoria.
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Na semana 18
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Na semana 0
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Questionário de Depressão.
Valor mínimo da escala: 0. Valor máximo da escala: 27).
Uma pontuação mais baixa indica depressão mínima ou diminuição da gravidade da depressão.
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Na semana 0
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Na semana 6
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Questionário de Depressão.
Valor mínimo da escala: 0. Valor máximo da escala: 27).
Uma pontuação mais baixa indica depressão mínima ou diminuição da gravidade da depressão.
|
Na semana 6
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|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Na semana 12
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Questionário de Depressão.
Valor mínimo da escala: 0. Valor máximo da escala: 27).
Uma pontuação mais baixa indica depressão mínima ou diminuição da gravidade da depressão.
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Na semana 12
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Na semana 18
|
Questionário de Depressão.
Valor mínimo da escala: 0. Valor máximo da escala: 27).
Uma pontuação mais baixa indica depressão mínima ou diminuição da gravidade da depressão.
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Na semana 18
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O exame do estado mental da Universidade de Saint Louis
Prazo: Na semana 0
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Uma medida de comprometimento cognitivo.
Valor mínimo da escala: 0. Valor máximo da escala: 30.
Para aqueles com ensino médio ou superior, uma pontuação de 27-30 indica função normal; 21-26 indica um distúrbio neurocognitivo leve; 0-20 indica demência.
Para aqueles com menos de ensino médio, uma pontuação de 25-30 indica função normal; 20-24 indica um distúrbio neurocognitivo leve; 0-19 indica demência.
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Na semana 0
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O exame do estado mental da Universidade de Saint Louis
Prazo: Na semana 6
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Uma medida de comprometimento cognitivo.
Valor mínimo da escala: 0. Valor máximo da escala: 30.
Para aqueles com ensino médio ou superior, uma pontuação de 27-30 indica função normal; 21-26 indica um distúrbio neurocognitivo leve; 0-20 indica demência.
Para aqueles com menos de ensino médio, uma pontuação de 25-30 indica função normal; 20-24 indica um distúrbio neurocognitivo leve; 0-19 indica demência.q
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Na semana 6
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O exame do estado mental da Universidade de Saint Louis
Prazo: Na semana 12
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Uma medida de comprometimento cognitivo.
Valor mínimo da escala: 0. Valor máximo da escala: 30.
Para aqueles com ensino médio ou superior, uma pontuação de 27-30 indica função normal; 21-26 indica um distúrbio neurocognitivo leve; 0-20 indica demência.
Para aqueles com menos de ensino médio, uma pontuação de 25-30 indica função normal; 20-24 indica um distúrbio neurocognitivo leve; 0-19 indica demência.
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Na semana 12
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O exame do estado mental da Universidade de Saint Louis
Prazo: Na semana 18
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Uma medida de comprometimento cognitivo.
Valor mínimo da escala: 0. Valor máximo da escala: 30.
Para aqueles com ensino médio ou superior, uma pontuação de 27-30 indica função normal; 21-26 indica um distúrbio neurocognitivo leve; 0-20 indica demência.
Para aqueles com menos de ensino médio, uma pontuação de 25-30 indica função normal; 20-24 indica um distúrbio neurocognitivo leve; 0-19 indica demência.
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Na semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Mapoles, MS, University of Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brenes GA, Sohl S, Wells RE, Befus D, Campos CL, Danhauer SC. The Effects of Yoga on Patients with Mild Cognitive Impairment and Dementia: A Scoping Review. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;27(2):188-197. doi: 10.1016/j.jagp.2018.10.013. Epub 2018 Oct 25.
- Kachouie, R., Sedighadeli, S., Khosla, R., & Chu, M. T. (2014). Socially assistive robots in elderly care: a mixed-method systematic literature review. International Journal of Human-Computer Interaction, 30(5), 369-393.
- Fan JT, Chen KM. Using silver yoga exercises to promote physical and mental health of elders with dementia in long-term care facilities. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1222-30. doi: 10.1017/S1041610211000287. Epub 2011 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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