- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476614
Testowanie skuteczności jogi prowadzonej przez roboty społeczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania pokazują, że joga jest korzystna dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub zbliżonymi do nich. Roboty społeczne są coraz częściej wykorzystywane jako towarzysze i opiekunowie osób starszych z MCI lub zbliżającym się do niego. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności jogi prowadzonej przez roboty społeczne dla osób starszych z MCI lub zbliżającym się do niego. W badaniu postawiono hipotezę, że joga prowadzona przez roboty społeczne jest podobna pod względem skuteczności do jogi prowadzonej przez człowieka w zakresie różnych środków.
Grupa około 40-50 osób starszych (powyżej 65. roku życia) będzie ćwiczyć jogę dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni pod okiem robota społecznego lub instruktora. Szczegóły instrukcji jogi znajdziesz poniżej. Sesje jogi będą prowadzone w domu opieki w Denver w Kolorado.
Przed, w połowie i po interwencji jogi badacze będą mierzyć uczestników pod kątem:
- Zakres ruchu, zgięcie głowy: Ryan, robot społeczny, może skanować uczestników za pomocą kamer na podczerwień i stworzyć cyfrowe wspomnienie ich końcowego zakresu zgięcia głowy. n = 40 uczestników ukończy zakres oceny ruchu przed interwencją, w połowie interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 18).
- Równowaga na jednej nodze: Ryan, robot społeczny, może mierzyć czas trwania równowagi na jednej nodze uczestnika. uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie równowagi na niedominującej nodze przez maksymalnie 60 sekund. n = 40 uczestników przeprowadzi ocenę równowagi na jednej nodze przed interwencją, w połowie interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 18).
- Badanie Stanu Psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS): kwestionariusz SLUMS zostanie zastosowany w celu pomiaru sprawności poznawczej. n = 40 uczestników ukończy slumsy przed interwencją, w połowie interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 18). Jeśli w dowolnym momencie uczestnik spełni kryteria wykluczenia na podstawie wyniku SLUMS, zostanie usunięty z badania.
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9): naukowcy będą podawać PHQ-9 w celu pomiaru depresji. n = 40 uczestników wypełni phq-9 przed interwencją, w połowie interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 18).
- Kentucky Inwentarz umiejętności uważności (KIMS): badacze będą zarządzać KIMS, aby zmierzyć zdolność uważnej uwagi. n = 40 uczestników wypełni KIMS przed interwencją, w połowie interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (tydzień 18).
- Zaangażowanie w zadanie: naukowcy przeprowadzą kwestionariusz dotyczący zaangażowania w zadanie, aby zmierzyć zaangażowanie w doświadczenie jogi. Ta zmodyfikowana skala zapewni miarodajną miarę zaangażowania użytkowników w pracę z obydwoma instruktorami. n = 40 uczestników wypełni kwestionariusz zaangażowania użytkowników po każdej sesji jogi (tydzień 1-12).
Na koniec każdej sesji jogi uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz jakościowy. kwestionariusz będzie zawierał następujące pytania: 1) Proszę opisać swoje doświadczenia. 2) Co twój instruktor zrobił dobrze, gdzie miał problemy? Aby zwiększyć zwięzłość kwestionariusza, kwestionariusz zaangażowania w zadanie i kwestionariusz jakościowy są wyświetlane na tej samej pojedynczej stronie papieru.
Po upływie sześciu tygodni od daty ostatniej sesji jogi, uczestnicy zostaną zmierzeni po raz ostatni w ramach kontroli po uczestnictwie. Środki będą obejmować zakres ruchu, równowagę na jednej nodze, badanie SLUMS, PHQ-9 i KIMS.
Instrukcje jogi: Joga prowadzona przez robota społecznego będzie instruowana przez Ryana, robota społecznego. Ryan zostanie zaprogramowany tak, aby instruował 10-14 pozycji jogi oprócz medytacji otwierającej i zamykającej. Każda pozycja jogi zostanie dobrana pod kątem adekwatności do wieku rozwojowego uczestników. Będzie kilka pozycji siedzących. Inni będą stać. Uczestnicy będą mieli możliwość stania, jeśli zechcą, i będą zachęcani do poruszania się we własnym tempie. Każda pozycja skupia się na stworzeniu wymaganej siły dla osób starszych i koreluje z fizycznymi pomiarami równowagi jednej nogi i zgięcia nad głową, zakresem ruchu. Wszystkie pozycje wzmacniają się nawzajem. Pozycje będą dobierane losowo, aby zapewnić różnorodność i okresowo aktualizowane w trakcie badania, aby zapewnić odpowiedni poziom wyzwania i zaangażowania. Aktualizacje mogą obejmować nowe pozycje, nowe instrukcje słowne lub wideo w połączeniu ze zmianami w instrukcjach fizycznych. Joga prowadzona przez człowieka będzie miała ten sam format, co sesje jogi prowadzone przez roboty społeczne. Instruktaż będzie obejmował 45-minutową jogę zaprojektowaną z myślą o integracji. Joga prowadzona przez człowieka będzie odzwierciedlać jogę prowadzoną przez roboty społeczne pod względem intencji, czasu trwania i wyboru postawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- University of Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej.
- Wynik SLUMS 20-26 obejmie osoby z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi
- Wynik SLUMS >26 obejmie osoby bez umiarkowanych zaburzeń poznawczych
- Werbalne umiejętności interakcji
- Dostępne przez okres 12 tygodni do udziału w jodze
- Możliwość stania bez podpór
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat
- Agresywne zachowania
- Diagnostyka medyczna demencji lub utraty pamięci
- Niemożność utrzymania równowagi na jednej nodze bez podpór
- Ostra choroba fizyczna, która upośledza lub uniemożliwia aktywność fizyczną
- Wynik SLUMS równy lub niższy niż 20, punkt odcięcia dla demencji
- Spadek wyniku SLUMS większy niż 3 punkty od początku badania do połowy badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa jogi prowadzona przez roboty społeczne
Robot społecznie asystujący zostanie zaprogramowany do instruowania 10-14 pozycji jogi dla grupy 20-25 starszych osób.
Sesja jogi obejmuje również ćwiczenia medytacyjne i centrujące.
|
Joga, której uczy robot społeczny
|
|
Aktywny komparator: Grupa jogi instruowana przez człowieka
Instruktor jogi poprowadzi 10-14 pozycji jogi dla grupy 20-25 starszych osób.
Sesja jogi obejmuje również ćwiczenia medytacyjne i centrujące.
|
Joga, której uczy człowiek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu zgięcia głowy
Ramy czasowe: W tygodniu 0
|
Zakres ruchu uczestnika w pozycji stojącej, ramiona uniesione do maksymalnego zgięcia nad głową.
Zwiększony zakres ruchu zgięcia nad głową wskazuje na lepszą ruchomość barku.
|
W tygodniu 0
|
|
Zakres ruchu zgięcia głowy
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Zakres ruchu uczestnika w pozycji stojącej, ramiona uniesione do maksymalnego zgięcia nad głową.
Zwiększony zakres ruchu zgięcia nad głową wskazuje na lepszą ruchomość barku.
|
W 6. tygodniu
|
|
Zakres ruchu zgięcia głowy
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Zakres ruchu uczestnika w pozycji stojącej, ramiona uniesione do maksymalnego zgięcia nad głową.
Zwiększony zakres ruchu zgięcia nad głową wskazuje na lepszą ruchomość barku.
|
W 12. tygodniu
|
|
Zakres ruchu zgięcia głowy
Ramy czasowe: W 18. tygodniu
|
Zakres ruchu uczestnika w pozycji stojącej, ramiona uniesione do maksymalnego zgięcia nad głową.
Zwiększony zakres ruchu zgięcia nad głową wskazuje na lepszą ruchomość barku.
|
W 18. tygodniu
|
|
Czas utrzymywania równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: W tygodniu 0
|
Uczestnicy utrzymają pozycję równowagi bez wsparcia rękami przez maksymalnie 60 sekund.
Wydłużony czas utrzymywania równowagi na jednej nodze wskazuje na lepszą odporność na upadki.
|
W tygodniu 0
|
|
Czas utrzymywania równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Uczestnicy utrzymają pozycję równowagi bez wsparcia rękami przez maksymalnie 60 sekund.
Wydłużony czas utrzymywania równowagi na jednej nodze wskazuje na lepszą odporność na upadki.
|
W 6. tygodniu
|
|
Czas utrzymywania równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Uczestnicy utrzymają pozycję równowagi bez wsparcia rękami przez maksymalnie 60 sekund.
Wydłużony czas utrzymywania równowagi na jednej nodze wskazuje na lepszą odporność na upadki.
|
W 12. tygodniu
|
|
Czas utrzymywania równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: W 18. tygodniu
|
Uczestnicy utrzymają pozycję równowagi bez wsparcia rękami przez maksymalnie 60 sekund.
Wydłużony czas utrzymywania równowagi na jednej nodze wskazuje na lepszą odporność na upadki.
|
W 18. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Ramy czasowe: W tygodniu 0
|
Kwestionariusz służący do oceny zdolności uczestnika do uważnej interakcji z otoczeniem.
Punktacja uwzględnia cztery aspekty uważności (obserwacja, opis, świadome działanie i osąd).
Zakres punktacji obserwacji (12-60); Zakres punktacji opisu (8-40); Działaj z zakresem punktów świadomości (10-50); Wyrok (9-45).
Wyższy wynik w zakresie atrybutów uważności obserwacji, opisu i świadomości wskazuje na zwiększone umiejętności uważności.
Niższy wynik w ramach atrybutu uważności oceny wskazuje na poprawę.
|
W tygodniu 0
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Kwestionariusz służący do oceny zdolności uczestnika do uważnej interakcji z otoczeniem.
Punktacja uwzględnia cztery aspekty uważności (obserwacja, opis, świadome działanie i osąd).
Zakres punktacji obserwacji (12-60); Zakres punktacji opisu (8-40); Działaj z zakresem punktów świadomości (10-50); Wyrok (9-45).
Wyższy wynik w zakresie atrybutów uważności obserwacji, opisu i świadomości wskazuje na zwiększone umiejętności uważności.
Niższy wynik w ramach atrybutu uważności oceny wskazuje na poprawę.
|
W 6. tygodniu
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Kwestionariusz służący do oceny zdolności uczestnika do uważnej interakcji z otoczeniem.
Punktacja uwzględnia cztery aspekty uważności (obserwacja, opis, świadome działanie i osąd).
Zakres punktacji obserwacji (12-60); Zakres punktacji opisu (8-40); Działaj z zakresem punktów świadomości (10-50); Wyrok (9-45).
Wyższy wynik w zakresie atrybutów uważności obserwacji, opisu i świadomości wskazuje na zwiększone umiejętności uważności.
Niższy wynik w ramach atrybutu uważności oceny wskazuje na poprawę.
|
W 12. tygodniu
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Ramy czasowe: W 18. tygodniu
|
Kwestionariusz służący do oceny zdolności uczestnika do uważnej interakcji z otoczeniem.
Punktacja uwzględnia cztery aspekty uważności (obserwacja, opis, świadome działanie i osąd).
Zakres punktacji obserwacji (12-60); Zakres punktacji opisu (8-40); Działaj z zakresem punktów świadomości (10-50); Wyrok (9-45).
Wyższy wynik w zakresie atrybutów uważności obserwacji, opisu i świadomości wskazuje na zwiększone umiejętności uważności.
Niższy wynik w ramach atrybutu uważności oceny wskazuje na poprawę.
|
W 18. tygodniu
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: W tygodniu 0
|
Kwestionariusz depresji.
Minimalna wartość skali: 0. Maksymalna wartość skali: 27).
Niższy wynik wskazuje na minimalną depresję lub zmniejszające się nasilenie depresji.
|
W tygodniu 0
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Kwestionariusz depresji.
Minimalna wartość skali: 0. Maksymalna wartość skali: 27).
Niższy wynik wskazuje na minimalną depresję lub zmniejszające się nasilenie depresji.
|
W 6. tygodniu
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Kwestionariusz depresji.
Minimalna wartość skali: 0. Maksymalna wartość skali: 27).
Niższy wynik wskazuje na minimalną depresję lub zmniejszające się nasilenie depresji.
|
W 12. tygodniu
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: W 18. tygodniu
|
Kwestionariusz depresji.
Minimalna wartość skali: 0. Maksymalna wartość skali: 27).
Niższy wynik wskazuje na minimalną depresję lub zmniejszające się nasilenie depresji.
|
W 18. tygodniu
|
|
Badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis
Ramy czasowe: W tygodniu 0
|
Miara upośledzenia funkcji poznawczych.
Minimalna wartość skali: 0. Maksymalna wartość skali: 30.
Dla osób z wykształceniem średnim lub wyższym wynik 27-30 wskazuje na normalne funkcjonowanie; 21-26 wskazuje na łagodne zaburzenie neurokognitywne; 0-20 wskazuje na demencję.
Dla osób z wykształceniem niższym niż średnie, wynik 25-30 wskazuje na normalne funkcjonowanie; 20-24 wskazuje na łagodne zaburzenie neurokognitywne; 0-19 wskazuje na demencję.
|
W tygodniu 0
|
|
Badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Miara upośledzenia funkcji poznawczych.
Minimalna wartość skali: 0. Maksymalna wartość skali: 30.
Dla osób z wykształceniem średnim lub wyższym wynik 27-30 wskazuje na normalne funkcjonowanie; 21-26 wskazuje na łagodne zaburzenie neurokognitywne; 0-20 wskazuje na demencję.
Dla osób z wykształceniem niższym niż średnie, wynik 25-30 wskazuje na normalne funkcjonowanie; 20-24 wskazuje na łagodne zaburzenie neurokognitywne; 0-19 wskazuje na demencję.q
|
W 6. tygodniu
|
|
Badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Miara upośledzenia funkcji poznawczych.
Minimalna wartość skali: 0. Maksymalna wartość skali: 30.
Dla osób z wykształceniem średnim lub wyższym wynik 27-30 wskazuje na normalne funkcjonowanie; 21-26 wskazuje na łagodne zaburzenie neurokognitywne; 0-20 wskazuje na demencję.
Dla osób z wykształceniem niższym niż średnie, wynik 25-30 wskazuje na normalne funkcjonowanie; 20-24 wskazuje na łagodne zaburzenie neurokognitywne; 0-19 wskazuje na demencję.
|
W 12. tygodniu
|
|
Badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis
Ramy czasowe: W 18. tygodniu
|
Miara upośledzenia funkcji poznawczych.
Minimalna wartość skali: 0. Maksymalna wartość skali: 30.
Dla osób z wykształceniem średnim lub wyższym wynik 27-30 wskazuje na normalne funkcjonowanie; 21-26 wskazuje na łagodne zaburzenie neurokognitywne; 0-20 wskazuje na demencję.
Dla osób z wykształceniem niższym niż średnie, wynik 25-30 wskazuje na normalne funkcjonowanie; 20-24 wskazuje na łagodne zaburzenie neurokognitywne; 0-19 wskazuje na demencję.
|
W 18. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Mapoles, MS, University of Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brenes GA, Sohl S, Wells RE, Befus D, Campos CL, Danhauer SC. The Effects of Yoga on Patients with Mild Cognitive Impairment and Dementia: A Scoping Review. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;27(2):188-197. doi: 10.1016/j.jagp.2018.10.013. Epub 2018 Oct 25.
- Kachouie, R., Sedighadeli, S., Khosla, R., & Chu, M. T. (2014). Socially assistive robots in elderly care: a mixed-method systematic literature review. International Journal of Human-Computer Interaction, 30(5), 369-393.
- Fan JT, Chen KM. Using silver yoga exercises to promote physical and mental health of elders with dementia in long-term care facilities. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1222-30. doi: 10.1017/S1041610211000287. Epub 2011 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .