- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476614
Prueba de la eficacia del yoga dirigido por robots sociales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación demuestra que el yoga es beneficioso para los adultos mayores con o cerca de un deterioro cognitivo leve. Los robots sociales se utilizan cada vez más como acompañantes y cuidadores de adultos mayores con deterioro cognitivo leve o cercano a él. El propósito de este estudio es probar la eficacia del yoga dirigido por robots sociales para adultos mayores con deterioro cognitivo leve o próximo a hacerlo. El estudio plantea la hipótesis de que el yoga dirigido por robots sociales es similar en efectividad al yoga dirigido por humanos en una variedad de medidas.
Un grupo de aproximadamente 40-50 adultos mayores (65+) seguirá una rutina de yoga dos veces por semana durante 12 semanas impartida por un robot social o un instructor humano. Los detalles de la instrucción de yoga se pueden encontrar a continuación. Las sesiones de yoga se llevarán a cabo en un centro de vida asistida en Denver, Colorado.
Antes, en el punto medio y después de la intervención de yoga, los investigadores evaluarán a los participantes en lo siguiente:
- Rango de movimiento, flexión sobre la cabeza: Ryan, el robot social, puede escanear a los participantes con cámaras infrarrojas y crear un recuerdo digital de su rango final de flexión sobre la cabeza. n = 40 participantes completarán la evaluación del rango de movimiento antes de la intervención, a la mitad de la intervención (semana 6), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 18).
- Equilibrio de una sola pierna: Ryan, el robot social, puede medir la duración del equilibrio de una sola pierna del participante. Se les pedirá a los participantes que mantengan el equilibrio sobre su pierna no dominante durante un máximo de 60 segundos. n = 40 participantes completarán la evaluación del equilibrio de una sola pierna antes de la intervención, a la mitad de la intervención (semana 6), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 18).
- El examen de estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS): se administrará el cuestionario SLUMS para medir el rendimiento cognitivo. n = 40 participantes completarán los barrios marginales antes de la intervención, a la mitad de la intervención (semana 6), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 18). Si en algún momento el participante cumple con los criterios de exclusión basados en la puntuación SLUMS, será eliminado del estudio.
- El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): los investigadores administrarán el PHQ-9 para medir la depresión. n = 40 participantes completarán el phq-9 antes de la intervención, a la mitad de la intervención (semana 6), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 18).
- Inventario de Kentucky de habilidades de atención plena (KIMS): los investigadores administrarán el KIMS para medir la capacidad de atención consciente. n = 40 participantes completarán el KIMS antes de la intervención, a la mitad de la intervención (semana 6), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 18).
- Compromiso con la tarea: los investigadores administrarán un cuestionario de compromiso con la tarea para medir el compromiso con la experiencia del yoga. Esta escala modificada proporcionará una medida confiable del compromiso del usuario con ambos instructores. n = 40 participantes completarán el cuestionario de participación del usuario después de cada sesión de yoga (semana 1-12).
Al final de cada sesión de yoga, los participantes completarán un breve cuestionario cualitativo. el cuestionario le preguntará lo siguiente: 1) Describa su experiencia. 2) ¿Qué hizo bien su instructor? ¿Dónde tuvo problemas? Para aumentar la brevedad del cuestionario, el cuestionario de compromiso de tareas y el cuestionario cualitativo se muestran en la misma página de papel.
Después de que hayan pasado seis semanas desde la fecha de la última sesión de yoga, se medirá a los participantes por última vez como una forma de seguimiento posterior a la participación. Las medidas incluirán rango de movimiento, equilibrio de una sola pierna, examen SLUMS, PHQ-9 y KIMS.
Instrucción de yoga: el yoga dirigido por un robot social será instruido por Ryan, el robot social. Ryan estará programado para instruir de 10 a 14 posturas de yoga además de una meditación de apertura y cierre. Cada postura de yoga se seleccionará según su adecuación a la edad de desarrollo de los participantes. Se sentarán varias posturas. Otros estarán de pie. Los participantes tendrán la opción de ponerse de pie si lo desean y se les animará a moverse a su propio ritmo. Cada postura se enfoca en crear la fuerza necesaria para los adultos mayores y se correlaciona con las medidas físicas del estudio de equilibrio de una sola pierna y flexión por encima de la cabeza, rango de movimiento. Todas las posturas se refuerzan entre sí. Las posturas se aleatorizarán para garantizar la variedad y se actualizarán periódicamente a lo largo del estudio para garantizar el nivel adecuado de desafío y compromiso. Las actualizaciones pueden incluir nuevas posturas, nueva instrucción verbal o basada en video junto con cambios en la instrucción física. El yoga dirigido por humanos seguirá el mismo formato que las sesiones de yoga dirigidas por robots sociales. La instrucción será de 45 minutos de yoga diseñada con un enfoque integrador. El yoga dirigido por humanos reflejará el yoga dirigido por robots sociales en intención, duración y selección de posturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- University of Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más.
- La puntuación SLUMS de 20-26 incluirá a personas con deterioro cognitivo moderado
- La puntuación SLUMS de >26 incluirá a personas sin deterioro cognitivo moderado
- Habilidad verbal para interactuar.
- Disponible por un período de 12 semanas para participar en yoga.
- Capacidad para estar de pie sin apoyos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 65 años
- Comportamientos agresivos
- Diagnóstico médico de demencia o pérdida de memoria
- Incapacidad para mantener el equilibrio sobre una sola pierna sin apoyos
- Enfermedad física aguda que impide o impide la actividad física
- Puntuación de SLUMS igual o inferior a 20, el límite para la demencia
- Una caída en la puntuación de SLUMS de más de 3 puntos desde el comienzo del estudio hasta el punto medio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de yoga social instruido por robots
Se programará un robot de asistencia social para instruir de 10 a 14 posturas de yoga para un grupo de 20 a 25 adultos mayores.
La sesión de yoga también incluirá ejercicios de meditación y centrado.
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Yoga instruido por un robot social
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Comparador activo: Grupo de yoga instruido por humanos
Un instructor de yoga humano guiará de 10 a 14 posturas de yoga para un grupo de 20 a 25 adultos mayores.
La sesión de yoga también incluirá ejercicios de meditación y centrado.
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Yoga que es instruido por un humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de flexión por encima de la cabeza
Periodo de tiempo: En la semana 0
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Rango de movimiento del participante mientras está de pie, los brazos se elevan a la posición máxima de flexión por encima de la cabeza.
El aumento del rango de movimiento de flexión por encima de la cabeza indica una mejor movilidad del hombro.
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En la semana 0
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Rango de movimiento de flexión por encima de la cabeza
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Rango de movimiento del participante mientras está de pie, los brazos se elevan a la posición máxima de flexión por encima de la cabeza.
El aumento del rango de movimiento de flexión por encima de la cabeza indica una mejor movilidad del hombro.
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En la semana 6
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Rango de movimiento de flexión por encima de la cabeza
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Rango de movimiento del participante mientras está de pie, los brazos se elevan a la posición máxima de flexión por encima de la cabeza.
El aumento del rango de movimiento de flexión por encima de la cabeza indica una mejor movilidad del hombro.
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En la semana 12
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Rango de movimiento de flexión por encima de la cabeza
Periodo de tiempo: En la semana 18
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Rango de movimiento del participante mientras está de pie, los brazos se elevan a la posición máxima de flexión por encima de la cabeza.
El aumento del rango de movimiento de flexión por encima de la cabeza indica una mejor movilidad del hombro.
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En la semana 18
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Duración de mantener el equilibrio con una sola pierna
Periodo de tiempo: En la semana 0
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Los participantes mantendrán una posición de equilibrio sin el apoyo de sus brazos durante un máximo de 60 segundos.
El aumento de la duración de la retención del equilibrio con una sola pierna indica una mayor resistencia a las caídas.
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En la semana 0
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Duración de mantener el equilibrio con una sola pierna
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Los participantes mantendrán una posición de equilibrio sin el apoyo de sus brazos durante un máximo de 60 segundos.
El aumento de la duración de la retención del equilibrio con una sola pierna indica una mayor resistencia a las caídas.
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En la semana 6
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Duración de mantener el equilibrio con una sola pierna
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Los participantes mantendrán una posición de equilibrio sin el apoyo de sus brazos durante un máximo de 60 segundos.
El aumento de la duración de la retención del equilibrio con una sola pierna indica una mayor resistencia a las caídas.
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En la semana 12
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Duración de mantener el equilibrio con una sola pierna
Periodo de tiempo: En la semana 18
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Los participantes mantendrán una posición de equilibrio sin el apoyo de sus brazos durante un máximo de 60 segundos.
El aumento de la duración de la retención del equilibrio con una sola pierna indica una mayor resistencia a las caídas.
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En la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS)
Periodo de tiempo: En la semana 0
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Un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad de un participante para interactuar con su entorno de forma consciente.
La puntuación tiene en cuenta cuatro facetas de la atención plena (observación, descripción, actuar con conciencia y juicio).
Rango de puntaje de observación (12-60); Descripción rango de puntuación (8-40); Actuar con rango de puntuación de Conciencia (10-50); Sentencia (9-45).
Una puntuación más alta dentro de los atributos de atención plena de observación, descripción y conciencia indica mayores habilidades de atención plena.
Una puntuación más baja dentro del atributo de juicio de atención plena indica una mejora.
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En la semana 0
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Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS)
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
Un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad de un participante para interactuar con su entorno de forma consciente.
La puntuación tiene en cuenta cuatro facetas de la atención plena (observación, descripción, actuar con conciencia y juicio).
Rango de puntaje de observación (12-60); Descripción rango de puntuación (8-40); Actuar con rango de puntuación de Conciencia (10-50); Sentencia (9-45).
Una puntuación más alta dentro de los atributos de atención plena de observación, descripción y conciencia indica mayores habilidades de atención plena.
Una puntuación más baja dentro del atributo de juicio de atención plena indica una mejora.
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En la semana 6
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Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad de un participante para interactuar con su entorno de forma consciente.
La puntuación tiene en cuenta cuatro facetas de la atención plena (observación, descripción, actuar con conciencia y juicio).
Rango de puntaje de observación (12-60); Descripción rango de puntuación (8-40); Actuar con rango de puntuación de Conciencia (10-50); Sentencia (9-45).
Una puntuación más alta dentro de los atributos de atención plena de observación, descripción y conciencia indica mayores habilidades de atención plena.
Una puntuación más baja dentro del atributo de juicio de atención plena indica una mejora.
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En la semana 12
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Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS)
Periodo de tiempo: En la semana 18
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Un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad de un participante para interactuar con su entorno de forma consciente.
La puntuación tiene en cuenta cuatro facetas de la atención plena (observación, descripción, actuar con conciencia y juicio).
Rango de puntaje de observación (12-60); Descripción rango de puntuación (8-40); Actuar con rango de puntuación de Conciencia (10-50); Sentencia (9-45).
Una puntuación más alta dentro de los atributos de atención plena de observación, descripción y conciencia indica mayores habilidades de atención plena.
Una puntuación más baja dentro del atributo de juicio de atención plena indica una mejora.
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En la semana 18
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En la semana 0
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Cuestionario de depresión.
Valor mínimo de escala: 0. Valor máximo de escala: 27).
Una puntuación más baja indica depresión mínima o disminución de la gravedad de la depresión.
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En la semana 0
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Cuestionario de depresión.
Valor mínimo de escala: 0. Valor máximo de escala: 27).
Una puntuación más baja indica depresión mínima o disminución de la gravedad de la depresión.
|
En la semana 6
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Cuestionario de depresión.
Valor mínimo de escala: 0. Valor máximo de escala: 27).
Una puntuación más baja indica depresión mínima o disminución de la gravedad de la depresión.
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En la semana 12
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En la semana 18
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Cuestionario de depresión.
Valor mínimo de escala: 0. Valor máximo de escala: 27).
Una puntuación más baja indica depresión mínima o disminución de la gravedad de la depresión.
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En la semana 18
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Examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis
Periodo de tiempo: En la semana 0
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Una medida del deterioro cognitivo.
Valor mínimo de escala: 0. Valor máximo de escala: 30.
Para aquellos con educación secundaria o superior, una puntuación de 27 a 30 indica una función normal; 21-26 indica un trastorno neurocognitivo leve; 0-20 indica demencia.
Para aquellos con menos de educación secundaria, una puntuación de 25 a 30 indica una función normal; 20-24 indica un trastorno neurocognitivo leve; 0-19 indica demencia.
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En la semana 0
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Examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Una medida del deterioro cognitivo.
Valor mínimo de escala: 0. Valor máximo de escala: 30.
Para aquellos con educación secundaria o superior, una puntuación de 27 a 30 indica una función normal; 21-26 indica un trastorno neurocognitivo leve; 0-20 indica demencia.
Para aquellos con menos de educación secundaria, una puntuación de 25 a 30 indica una función normal; 20-24 indica un trastorno neurocognitivo leve; 0-19 indica demencia.q
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En la semana 6
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Examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Una medida del deterioro cognitivo.
Valor mínimo de escala: 0. Valor máximo de escala: 30.
Para aquellos con educación secundaria o superior, una puntuación de 27 a 30 indica una función normal; 21-26 indica un trastorno neurocognitivo leve; 0-20 indica demencia.
Para aquellos con menos de educación secundaria, una puntuación de 25 a 30 indica una función normal; 20-24 indica un trastorno neurocognitivo leve; 0-19 indica demencia.
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En la semana 12
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Examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis
Periodo de tiempo: En la semana 18
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Una medida del deterioro cognitivo.
Valor mínimo de escala: 0. Valor máximo de escala: 30.
Para aquellos con educación secundaria o superior, una puntuación de 27 a 30 indica una función normal; 21-26 indica un trastorno neurocognitivo leve; 0-20 indica demencia.
Para aquellos con menos de educación secundaria, una puntuación de 25 a 30 indica una función normal; 20-24 indica un trastorno neurocognitivo leve; 0-19 indica demencia.
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En la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Mapoles, MS, University of Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brenes GA, Sohl S, Wells RE, Befus D, Campos CL, Danhauer SC. The Effects of Yoga on Patients with Mild Cognitive Impairment and Dementia: A Scoping Review. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;27(2):188-197. doi: 10.1016/j.jagp.2018.10.013. Epub 2018 Oct 25.
- Kachouie, R., Sedighadeli, S., Khosla, R., & Chu, M. T. (2014). Socially assistive robots in elderly care: a mixed-method systematic literature review. International Journal of Human-Computer Interaction, 30(5), 369-393.
- Fan JT, Chen KM. Using silver yoga exercises to promote physical and mental health of elders with dementia in long-term care facilities. Int Psychogeriatr. 2011 Oct;23(8):1222-30. doi: 10.1017/S1041610211000287. Epub 2011 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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