Sammensætning og funktion af tarmmikrobiota i Porto-sinusformet vaskulær sygdom forbundet med variabel almindelig immundefekt (MI-MVPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindelig variabel immundefekt (CVID) er den mest almindelige symptomatiske humorale mangel hos voksne og er ledsaget af fordøjelsessymptomer. Det er forbundet med intestinal dysbiose, og halvdelen af patienterne udøver en klinisk fordøjelsessygdom, kaldet enteropati. Leverkomplikationer karakteriseret ved porto-sinusoid vaskulær sygdom observeres hos 10 % af CVID-patienterne. Denne komplikation er forbundet med en høj morbi-dødelighed. I vores centererfaring og i litteraturen er klinisk forekomst af enteropati og leversygdom stærkt korreleret. I betragtning af (i) den anatomiske forbindelse mellem tarmkanalen og portalkredsløbet, (ii) den kliniske sammenhæng mellem enteropati og leversygdommen og (iii) den etablerede sammenhæng mellem tarmmikrobiota og alkoholisk cirrhose, spekulerer vi i, at patienter, som udvikler portosinusoidale komplikationer udøve en ejendommelig tarmdysbiose.
Denne undersøgelse kunne bidrage til en bedre forståelse af udviklingen af leversygdomme, hvilket giver os mulighed for at foreslå nye terapier baseret på modifikation af tarmmikrobiota.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 49 45 83
- E-mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
-
Kontakt:
- Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 49 45 83
- E-mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Patienter med en almindelig variabel immundefekt i henhold til klassificering af immundefekter forbundet med:
- enteropati og portosinusoid vaskulær sygdom
- enteropati uden portosinuoidal karsygdom
- Emne med sygeforsikring (undtaget AME)
- Mundtlig aftale om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afføringsmidler i måneden forud for afføringsprøven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Almindelig variabel immundefekt med enteropati
20 patienter med en almindelig variabel immundefekt forbundet med enteropati vil blive rekrutteret i undersøgelsen og vil blive sammenlignet med patienter med en almindelig variabel immundefekt forbundet med enteropati og portosinusoid vaskulær sygdom
|
Kun 1 afføringsprøve vil blive indsamlet under patientens hospitalsindlæggelse inden for standardbehandling.
|
|
Almindelig variabel immundefekt med enteropati og portosinusoid vaskulær sygdom
20 patienter med almindelig variabel immundefekt forbundet med enteropati og portosinusoid vaskulær sygdom vil blive rekrutteret i undersøgelsen og vil blive sammenlignet med patienter med en almindelig variabel immundefekt forbundet med enteropati
|
Kun 1 afføringsprøve vil blive indsamlet under patientens hospitalsindlæggelse inden for standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en dysbiose
Tidsramme: Dag 7
|
Evaluer forekomsten af dysbiose og karakteriser tarmmikrobiota (funktion og sammensætning) ved genomiske (16S) og metabolomiske (kortkædede fedtsyrer, galdesyrer, tryptofanmetabolitter) analyser fra afføringsprøver fra patienter med en almindelig variabel immundefekt med kun enteropati sammenlignet med patienter med almindelig variabel immundefekt med enteropati og portosinusoid vaskulær sygdom
|
Dag 7
|
|
Karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 7
|
Evaluer forekomsten af dysbiose og karakteriser tarmmikrobiota (funktion og sammensætning) ved genomiske (16S) og metabolomiske (kortkædede fedtsyrer, galdesyrer, tryptofanmetabolitter) analyser fra afføringsprøver fra patienter med en almindelig variabel immundefekt med kun enteropati sammenlignet med patienter med almindelig variabel immundefekt med enteropati og portosinusoid vaskulær sygdom
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal calprotectin måling
Tidsramme: Dag 7
|
Evaluer bidraget af fækal calprotectin-måling ved diagnose
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211408
- 2021-A02267-34 (ANDET: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .