Composizione e funzione del microbiota intestinale nella malattia vascolare porto-sinusoidale associata a immunodeficienza comune variabile (MI-MVPS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunodeficienza variabile comune (CVID) è il deficit umorale sintomatico più comune negli adulti ed è accompagnato da sintomi digestivi. È associato a disbiosi intestinale e la metà dei pazienti manifesta una malattia digestiva clinica, chiamata enteropatia. Complicanze epatiche caratterizzate da malattia vascolare porto-sinusoidale sono osservate nel 10% dei pazienti con CVID. Questa complicanza è associata ad un'elevata mortalità morbosa. Nell'esperienza del nostro centro e in letteratura, l'insorgenza clinica di enteropatia e malattia epatica è altamente correlata. Considerando (i) il legame anatomico tra il tratto intestinale e la circolazione portale, (ii) la correlazione clinica tra enteropatia e malattia epatica e (iii) la relazione stabilita tra microbiota intestinale e cirrosi alcolica, ipotizziamo che i pazienti che sviluppano complicanze portosinusoidali esercitare una peculiare disbiosi intestinale.
Questo studio potrebbe contribuire a una migliore comprensione dello sviluppo della malattia epatica, permettendoci quindi di suggerire nuove terapie basate sulla modifica del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 42 49 45 83
- Email: jehane.fadlallah@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
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Contatto:
- Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 42 49 45 83
- Email: jehane.fadlallah@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Pazienti con un'immunodeficienza variabile comune secondo la classificazione delle immunodeficienze associate a:
- enteropatia e malattia vascolare porto-sinusoidale
- enteropatia senza malattia vascolare porto-sinuoidale
- Soggetto con assicurazione sanitaria (escluso AME)
- Accordo verbale a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Lassativi nel mese precedente il prelievo di feci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Immunodeficienza variabile comune con enteropatia
20 pazienti con un'immunodeficienza variabile comune associata a enteropatia saranno reclutati nello studio e saranno confrontati con pazienti con un'immunodeficienza variabile comune associata a enteropatia e malattia vascolare porto-sinusoidale
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Verrà raccolto solo 1 campione di feci durante il ricovero del paziente programmato nell'ambito delle cure standard.
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Immunodeficienza variabile comune con enteropatia e malattia vascolare porto-sinusoidale
20 pazienti con immunodeficienza variabile comune associata a enteropatia e malattia vascolare porto-sinusoidale saranno reclutati nello studio e saranno confrontati con pazienti con immunodeficienza variabile comune associata a enteropatia
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Verrà raccolto solo 1 campione di feci durante il ricovero del paziente programmato nell'ambito delle cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di un dysbiosis
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutare l'insorgenza di disbiosi e caratterizzare il microbiota intestinale (funzione e composizione) mediante analisi genomica (16S) e metabolomica (acidi grassi a catena corta, acidi biliari, metaboliti del triptofano) da campioni di feci di pazienti con un'immunodeficienza variabile comune con solo enteropatia rispetto ai pazienti con immunodeficienza variabile comune con enteropatia e malattia vascolare porto-sinusoidale
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Giorno 7
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Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutare l'insorgenza di disbiosi e caratterizzare il microbiota intestinale (funzione e composizione) mediante analisi genomica (16S) e metabolomica (acidi grassi a catena corta, acidi biliari, metaboliti del triptofano) da campioni di feci di pazienti con un'immunodeficienza variabile comune con solo enteropatia rispetto ai pazienti con immunodeficienza variabile comune con enteropatia e malattia vascolare porto-sinusoidale
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutare il contributo della misurazione della calprotectina fecale alla diagnosi
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211408
- 2021-A02267-34 (ALTRO: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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