Состав и функция кишечной микробиоты при порто-синусоидальной сосудистой патологии, ассоциированной с вариабельным общим иммунодефицитом (MI-MVPS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИД) является наиболее частым симптоматическим гуморальным дефицитом у взрослых и сопровождается пищеварительными симптомами. Это связано с дисбактериозом кишечника, и у половины пациентов проявляется клиническое заболевание пищеварительной системы, называемое энтеропатией. Печеночные осложнения, характеризующиеся поражением порто-синусоидальных сосудов, наблюдаются у 10% больных ОВИН. Это осложнение связано с высокой морби-летальностью. По опыту нашего центра и в литературе клинические проявления энтеропатии и заболевания печени тесно связаны. Принимая во внимание (i) анатомическую связь между кишечным трактом и портальным кровообращением, (ii) клиническую корреляцию между энтеропатией и заболеванием печени и (iii) установленную связь между микробиотой кишечника и алкогольным циррозом, мы предполагаем, что пациенты, у которых развиваются портосинусоидальные осложнения вызывают своеобразный дисбактериоз кишечника.
Это исследование может способствовать лучшему пониманию развития заболевания печени, что позволит нам предложить новые методы лечения, основанные на модификации микробиоты кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Номер телефона: 01 42 49 45 83
- Электронная почта: jehane.fadlallah@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
-
Контакт:
- Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Номер телефона: 01 42 49 45 83
- Электронная почта: jehane.fadlallah@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Пациенты с общим вариабельным иммунодефицитом по классификации иммунодефицитов, ассоциированным с:
- энтеропатия и порто-синусоидальное поражение сосудов
- энтеропатия без поражения порто-синуоидальных сосудов
- Субъект с медицинской страховкой (за исключением AME)
- Устное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Слабительные в течение месяца, предшествующего анализу стула
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общий вариабельный иммунодефицит с энтеропатией
20 пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом, связанным с энтеропатией, будут включены в исследование и будут сравниваться с пациентами с общим вариабельным иммунодефицитом, связанным с энтеропатией и порто-синусоидальным заболеванием сосудов.
|
Во время госпитализации пациента, запланированной в рамках стандартного лечения, будет взят только 1 образец стула.
|
|
Общий вариабельный иммунодефицит с энтеропатией и порто-синусоидальным поражением сосудов
20 пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом, ассоциированным с энтеропатией и порто-синусоидальным заболеванием сосудов, будут включены в исследование и будут сравниваться с пациентами с общим вариабельным иммунодефицитом, ассоциированным с энтеропатией.
|
Во время госпитализации пациента, запланированной в рамках стандартного лечения, будет взят только 1 образец стула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение дисбактериоза
Временное ограничение: День 7
|
Оценить возникновение дисбактериоза и охарактеризовать микробиоту кишечника (функция и состав) с помощью геномного (16S) и метаболического (короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты, метаболиты триптофана) анализов образцов стула пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом только с энтеропатией по сравнению с пациентами. с общим вариабельным иммунодефицитом с энтеропатией и порто-синусоидальным поражением сосудов
|
День 7
|
|
Характеристика микробиоты кишечника
Временное ограничение: День 7
|
Оценить возникновение дисбактериоза и охарактеризовать микробиоту кишечника (функция и состав) с помощью геномного (16S) и метаболического (короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты, метаболиты триптофана) анализов образцов стула пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом только с энтеропатией по сравнению с пациентами. с общим вариабельным иммунодефицитом с энтеропатией и порто-синусоидальным поражением сосудов
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение фекального кальпротектина
Временное ограничение: День 7
|
Оценить вклад измерения фекального кальпротектина при постановке диагноза
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211408
- 2021-A02267-34 (ДРУГОЙ: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .