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Composición y Función de la Microbiota Intestinal en Enfermedad Vascular Porto-sinusoidal Asociada a Inmunodeficiencia Común Variable (MI-MVPS)

28 de julio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de este estudio es la evaluación de la ocurrencia de desequilibrios en la microbiota intestinal y su caracterización en pacientes con inmunodeficiencia común variable asociada a una enteropatía con o sin enfermedad vascular portosinusoidal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunodeficiencia común variable (CVID) es la deficiencia humoral sintomática más común en adultos y se acompaña de síntomas digestivos. Se asocia a disbiosis intestinal y la mitad de los pacientes ejercen una enfermedad clínica digestiva, denominada enteropatía. Las complicaciones hepáticas caracterizadas por enfermedad vascular portosinusoidal se observan en el 10% de los pacientes con IDCV. Esta complicación se asocia a una alta morbimortalidad. En la experiencia de nuestro centro y en la literatura, la aparición clínica de enteropatía y enfermedad hepática están altamente correlacionadas. Considerando (i) el vínculo anatómico entre el tracto intestinal y la circulación portal, (ii) la correlación clínica entre la enteropatía y la enfermedad hepática y (iii) la relación establecida entre la microbiota intestinal y la cirrosis alcohólica, especulamos que los pacientes que desarrollan complicaciones portosinusoidales ejercen una peculiar disbiosis intestinal.

Este estudio podría contribuir a una mejor comprensión del desarrollo de la enfermedad hepática, lo que nos permitiría sugerir nuevas terapias basadas en la modificación de la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de inmunodeficiencia común variable asociada a enteropatía y con o sin enfermedad vascular portosinusoidal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

  • Pacientes con una inmunodeficiencia común variable según la clasificación de inmunodeficiencias asociadas a:

    • enteropatía y enfermedad vascular portosinusoidal
    • enteropatía sin enfermedad vascular portosinuoidal
  • Sujeto con seguro de salud (excepto AME)
  • Acuerdo verbal para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

- Laxantes en el mes anterior a la muestra de heces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inmunodeficiencia común variable con enteropatía
20 pacientes con inmunodeficiencia común variable asociada a enteropatía serán reclutados en el estudio y serán comparados con pacientes con inmunodeficiencia común variable asociada a enteropatía y enfermedad vascular portosinusoidal
Biológico: Muestra de heces
Solo se recolectará 1 muestra de heces durante la hospitalización del paciente programada dentro de la atención estándar.
Inmunodeficiencia común variable con enteropatía y enfermedad vascular portosinusoidal
20 pacientes con inmunodeficiencia común variable asociada a enteropatía y enfermedad vascular portosinusoidal serán reclutados en el estudio y serán comparados con pacientes con inmunodeficiencia común variable asociada a enteropatía
Biológico: Muestra de heces
Solo se recolectará 1 muestra de heces durante la hospitalización del paciente programada dentro de la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de una disbiosis.
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar la aparición de disbiosis y caracterizar la microbiota intestinal (función y composición) mediante análisis genómicos (16S) y metabolómicos (ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares, metabolitos de triptófano) a partir de muestras de heces de pacientes con una inmunodeficiencia común variable con solo enteropatía en comparación con pacientes con inmunodeficiencia común variable con enteropatía y enfermedad vascular portosinusoidal
Día 7
Caracterización de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar la aparición de disbiosis y caracterizar la microbiota intestinal (función y composición) mediante análisis genómicos (16S) y metabolómicos (ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares, metabolitos de triptófano) a partir de muestras de heces de pacientes con una inmunodeficiencia común variable con solo enteropatía en comparación con pacientes con inmunodeficiencia común variable con enteropatía y enfermedad vascular portosinusoidal
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar la contribución de la medición de calprotectina fecal al diagnóstico
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP211408
  • 2021-A02267-34 (OTRO: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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