Skład i funkcja mikroflory jelitowej w chorobie naczyniowej zatokowo-zatokowej związanej ze zmiennym powszechnym niedoborem odporności (MI-MVPS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) jest najczęstszym objawowym niedoborem humoralnym u dorosłych, któremu towarzyszą objawy ze strony przewodu pokarmowego. Jest to związane z dysbiozą jelitową, a połowa pacjentów cierpi na kliniczną chorobę przewodu pokarmowego, zwaną enteropatią. Powikłania wątrobowe charakteryzujące się chorobą naczyń wrotno-zatokowych obserwuje się u 10% pacjentów z CVID. Powikłanie to wiąże się z dużą śmiertelnością. W doświadczeniach naszego ośrodka oraz w piśmiennictwie kliniczne występowanie enteropatii i chorób wątroby jest silnie skorelowane. Biorąc pod uwagę (i) anatomiczny związek między przewodem pokarmowym a krążeniem wrotnym, (ii) kliniczną korelację między enteropatią a chorobą wątroby oraz (iii) ustalony związek między mikrobiomem jelitowym a alkoholową marskością wątroby, spekulujemy, że pacjenci, u których rozwiną się powikłania zatokowo-portowe wywołać specyficzną dysbiozę jelitową.
Badanie to może przyczynić się do lepszego zrozumienia rozwoju chorób wątroby, co pozwoli nam zaproponować nowe terapie oparte na modyfikacji mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 42 49 45 83
- E-mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
-
Kontakt:
- Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 42 49 45 83
- E-mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Pacjenci z pospolitym zmiennym niedoborem odporności zgodnie z klasyfikacją niedoborów odporności związanych z:
- enteropatia i choroba naczyń wrotno-sinusoidalnych
- enteropatia bez choroby naczyń wrotno-zatokowych
- Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (z wyjątkiem AME)
- Ustna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Środki przeczyszczające w miesiącu poprzedzającym pobranie kału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pospolity zmienny niedobór odporności z enteropatią
20 pacjentów z pospolitym zmiennym niedoborem odporności związanym z enteropatią zostanie włączonych do badania i zostanie porównanych z pacjentami z pospolitym zmiennym niedoborem odporności związanym z enteropatią i chorobą naczyń wrotno-sinusoidalnych
|
Podczas zaplanowanej hospitalizacji pacjenta w ramach opieki standardowej zostanie pobrana tylko 1 próbka kału.
|
|
Pospolity zmienny niedobór odporności z enteropatią i chorobą naczyń wrotno-sinusoidalnych
20 pacjentów z pospolitym zmiennym niedoborem odporności związanym z enteropatią i chorobą naczyń wrotno-zatokowych zostanie włączonych do badania i zostanie porównanych z pacjentami z pospolitym zmiennym niedoborem odporności związanym z enteropatią
|
Podczas zaplanowanej hospitalizacji pacjenta w ramach opieki standardowej zostanie pobrana tylko 1 próbka kału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dysbiozy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ocenić występowanie dysbiozy i scharakteryzować mikroflorę jelitową (funkcja i skład) za pomocą analiz genomowych (16S) i metabolomicznych (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe, metabolity tryptofanu) z próbek kału pacjentów z pospolitym zmiennym niedoborem odporności z jedynie enteropatią w porównaniu z pacjentami z pospolitym zmiennym niedoborem odporności z enteropatią i chorobą naczyń wrotno-sinusoidalnych
|
Dzień 7
|
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ocenić występowanie dysbiozy i scharakteryzować mikroflorę jelitową (funkcja i skład) za pomocą analiz genomowych (16S) i metabolomicznych (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe, metabolity tryptofanu) z próbek kału pacjentów z pospolitym zmiennym niedoborem odporności z jedynie enteropatią w porównaniu z pacjentami z pospolitym zmiennym niedoborem odporności z enteropatią i chorobą naczyń wrotno-sinusoidalnych
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Oceń wpływ pomiaru kalprotektyny w kale na diagnozę
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211408
- 2021-A02267-34 (INNY: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .