- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05481554
Samenstelling en functie van darmmicrobiota bij porto-sinusoïdale vasculaire aandoeningen geassocieerd met variabele algemene immunodeficiëntie (MI-MVPS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Common Variable Immunodeficiency (CVID) is de meest voorkomende symptomatische humorale deficiëntie bij volwassenen en gaat gepaard met spijsverteringssymptomen. Het wordt geassocieerd met intestinale dysbiose en de helft van de patiënten lijdt aan een klinische spijsverteringsziekte, genaamd enteropathie. Levercomplicaties gekenmerkt door porto-sinusoïdale vasculaire ziekte worden waargenomen bij 10% van de CVID-patiënten. Deze complicatie gaat gepaard met een hoge morbimortaliteit. In de ervaring van ons centrum en in de literatuur zijn het klinisch optreden van enteropathie en leverziekte sterk gecorreleerd. Gezien (i) de anatomische link tussen de darmtractus en de portale circulatie, (ii) de klinische correlatie tussen enteropathie en de leverziekte en (iii) de gevestigde relatie tussen darmmicrobiota en alcoholische cirrose, speculeren we dat patiënten die portosinusoïdale complicaties ontwikkelen een eigenaardige intestinale dysbiose uitoefenen.
Deze studie zou kunnen bijdragen aan een beter begrip van de ontwikkeling van leverziekte, waardoor we nieuwe therapieën kunnen voorstellen op basis van modificatie van de darmmicrobiota.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01 42 49 45 83
- E-mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
-
Contact:
- Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01 42 49 45 83
- E-mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie volgens de classificatie van immuundeficiënties geassocieerd met:
- enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
- enteropathie zonder porto-sinuoïdale vasculaire ziekte
- Onderwerp met ziektekostenverzekering (AME uitgezonderd)
- Mondelinge toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Laxeermiddelen in de maand voorafgaand aan het ontlastingsonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met enteropathie
20 patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie geassocieerd met enteropathie zullen worden gerekruteerd in de studie en zullen worden vergeleken met patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie geassocieerd met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
|
Tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt die binnen de standaardzorg is gepland, wordt slechts 1 stoelgangstaal afgenomen.
|
Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
20 patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie geassocieerd met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en zullen worden vergeleken met patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie geassocieerd met enteropathie
|
Tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt die binnen de standaardzorg is gepland, wordt slechts 1 stoelgangstaal afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van een dysbiose
Tijdsspanne: Dag 7
|
Evalueer het optreden van dysbiose en karakteriseer de darmmicrobiota (functie en samenstelling) door genomische (16S) en metabolomische (korte keten vetzuren, galzuren, tryptofaan metabolieten) analyses van ontlastingsmonsters van patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met alleen enteropathie in vergelijking met patiënten met gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
|
Dag 7
|
Karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 7
|
Evalueer het optreden van dysbiose en karakteriseer darmmicrobiota (functie en samenstelling) door genomische (16S) en metabolomische (korte keten vetzuren, galzuren, tryptofaan metabolieten) analyses van ontlastingsmonsters van patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met alleen enteropathie in vergelijking met patiënten met gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fecale calprotectinemeting
Tijdsspanne: Dag 7
|
Evalueer de bijdrage van fecale calprotectinemeting bij diagnose
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211408
- 2021-A02267-34 (ANDER: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Ontlastingsmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend