Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenstelling en functie van darmmicrobiota bij porto-sinusoïdale vasculaire aandoeningen geassocieerd met variabele algemene immunodeficiëntie (MI-MVPS)

28 juli 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dit doel van deze studie is de evaluatie van het optreden van onbalans in de darmmicrobiota en de karakterisering ervan bij patiënten met algemene variabele immunodeficiëntie geassocieerd met een enteropathie met of zonder porto-sinusoïdale vasculaire ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Common Variable Immunodeficiency (CVID) is de meest voorkomende symptomatische humorale deficiëntie bij volwassenen en gaat gepaard met spijsverteringssymptomen. Het wordt geassocieerd met intestinale dysbiose en de helft van de patiënten lijdt aan een klinische spijsverteringsziekte, genaamd enteropathie. Levercomplicaties gekenmerkt door porto-sinusoïdale vasculaire ziekte worden waargenomen bij 10% van de CVID-patiënten. Deze complicatie gaat gepaard met een hoge morbimortaliteit. In de ervaring van ons centrum en in de literatuur zijn het klinisch optreden van enteropathie en leverziekte sterk gecorreleerd. Gezien (i) de anatomische link tussen de darmtractus en de portale circulatie, (ii) de klinische correlatie tussen enteropathie en de leverziekte en (iii) de gevestigde relatie tussen darmmicrobiota en alcoholische cirrose, speculeren we dat patiënten die portosinusoïdale complicaties ontwikkelen een eigenaardige intestinale dysbiose uitoefenen.

Deze studie zou kunnen bijdragen aan een beter begrip van de ontwikkeling van leverziekte, waardoor we nieuwe therapieën kunnen voorstellen op basis van modificatie van de darmmicrobiota.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie geassocieerd met enteropathie en met of zonder portosinusoïdale vasculaire ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie volgens de classificatie van immuundeficiënties geassocieerd met:

    • enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
    • enteropathie zonder porto-sinuoïdale vasculaire ziekte
  • Onderwerp met ziektekostenverzekering (AME uitgezonderd)
  • Mondelinge toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Laxeermiddelen in de maand voorafgaand aan het ontlastingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met enteropathie
20 patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie geassocieerd met enteropathie zullen worden gerekruteerd in de studie en zullen worden vergeleken met patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie geassocieerd met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
Tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt die binnen de standaardzorg is gepland, wordt slechts 1 stoelgangstaal afgenomen.
Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
20 patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie geassocieerd met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en zullen worden vergeleken met patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie geassocieerd met enteropathie
Tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt die binnen de standaardzorg is gepland, wordt slechts 1 stoelgangstaal afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een dysbiose
Tijdsspanne: Dag 7
Evalueer het optreden van dysbiose en karakteriseer de darmmicrobiota (functie en samenstelling) door genomische (16S) en metabolomische (korte keten vetzuren, galzuren, tryptofaan metabolieten) analyses van ontlastingsmonsters van patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met alleen enteropathie in vergelijking met patiënten met gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
Dag 7
Karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 7
Evalueer het optreden van dysbiose en karakteriseer darmmicrobiota (functie en samenstelling) door genomische (16S) en metabolomische (korte keten vetzuren, galzuren, tryptofaan metabolieten) analyses van ontlastingsmonsters van patiënten met een gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met alleen enteropathie in vergelijking met patiënten met gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie met enteropathie en porto-sinusoïdale vasculaire ziekte
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectinemeting
Tijdsspanne: Dag 7
Evalueer de bijdrage van fecale calprotectinemeting bij diagnose
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Klinische onderzoeken op Ontlastingsmonster

3
Abonneren