Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammensetning og funksjon av tarmmikrobiota i Porto-sinusformet vaskulær sykdom assosiert med variabel vanlig immunsvikt (MI-MVPS)

28. juli 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dette målet med denne studien er evalueringen av forekomsten av ubalanse i tarmmikrobiota og dens karakterisering hos pasienter med vanlig variabel immunsvikt assosiert med en enteropati med eller uten porto-sinusoid vaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanlig variabel immunsvikt (CVID) er den vanligste symptomatiske humorale mangelen hos voksne og er ledsaget av fordøyelsessymptomer. Det er assosiert med intestinal dysbiose og halvparten av pasientene utøver en klinisk fordøyelsessykdom, kalt enteropati. Leverkomplikasjoner preget av porto-sinusoid vaskulær sykdom er observert hos 10 % av CVID-pasientene. Denne komplikasjonen er assosiert med høy morbi-dødelighet. I vår erfaring fra senteret og i litteraturen er klinisk forekomst av enteropati og leversykdom sterkt korrelert. Med tanke på (i) den anatomiske koblingen mellom tarmkanalen og portalsirkulasjonen, (ii) den kliniske korrelasjonen mellom enteropati og leversykdommen og (iii) den etablerte sammenhengen mellom tarmmikrobiota og alkoholisk skrumplever, spekulerer vi i at pasienter som utvikler portosinusoidale komplikasjoner utøve en særegen intestinal dysbiose.

Denne studien kan bidra til en bedre forståelse av utviklingen av leversykdom, og dermed tillate oss å foreslå nye terapier basert på modifikasjon av tarmmikrobiota.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med vanlig variabel immunsvikt assosiert med enteropati og med eller uten portosinusoidal vaskulær sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Pasienter med en vanlig variabel immunsvikt i henhold til klassifisering av immundefekter assosiert med:

    • enteropati og portosinusoid vaskulær sykdom
    • enteropati uten portosinuoidal vaskulær sykdom
  • Emne med helseforsikring (unntatt AME)
  • Muntlig avtale om å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

- Avføringsmidler i måneden før avføringsprøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig variabel immunsvikt med enteropati
20 pasienter med en vanlig variabel immunsvikt assosiert med enteropati vil bli rekruttert i studien og vil bli sammenlignet med pasienter med en vanlig variabel immunsvikt assosiert med enteropati og portosinusoidal vaskulær sykdom
Biologisk: Avføringsprøve
Kun 1 avføringsprøve vil bli tatt under pasientens sykehusinnleggelse som er planlagt innenfor standardbehandling.
Vanlig variabel immunsvikt med enteropati og portosinusoid vaskulær sykdom
20 pasienter med vanlig variabel immunsvikt assosiert med enteropati og portosinusoid vaskulær sykdom vil bli rekruttert i studien og vil bli sammenlignet med pasienter med vanlig variabel immunsvikt assosiert med enteropati
Biologisk: Avføringsprøve
Kun 1 avføringsprøve vil bli tatt under pasientens sykehusinnleggelse som er planlagt innenfor standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dysbiose
Tidsramme: Dag 7
Evaluer forekomsten av dysbiose og karakteriser tarmmikrobiota (funksjon og sammensetning) ved genomiske (16S) og metabolomiske (kortkjedede fettsyrer, gallesyrer, tryptofanmetabolitter) analyser fra avføringsprøver av pasienter med en vanlig variabel immunsvikt med kun enteropati sammenlignet med pasienter med vanlig variabel immunsvikt med enteropati og portosinusoid vaskulær sykdom
Dag 7
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 7
Evaluer forekomsten av dysbiose og karakteriser tarmmikrobiota (funksjon og sammensetning) ved genomiske (16S) og metabolomiske (kortkjedede fettsyrer, gallesyrer, tryptofanmetabolitter) analyser fra avføringsprøver av pasienter med en vanlig variabel immunsvikt med kun enteropati sammenlignet med pasienter med vanlig variabel immunsvikt med enteropati og portosinusoid vaskulær sykdom
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal calprotectin måling
Tidsramme: Dag 7
Evaluer bidraget til fekal calprotectin-måling ved diagnose
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211408
  • 2021-A02267-34 (ANNEN: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere