Composição e Função da Microbiota Intestinal na Doença Vascular Porto-sinusoidal Associada à Imunodeficiência Comum Variável (MI-MVPS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunodeficiência variável comum (IDCV) é a deficiência humoral sintomática mais comum em adultos e é acompanhada por sintomas digestivos. Está associada à disbiose intestinal e metade dos pacientes apresenta uma doença clínica digestiva, denominada enteropatia. Complicações hepáticas caracterizadas por doença vascular porto-sinusoidal são observadas em 10% dos pacientes com ICV. Esta complicação está associada a uma elevada morbi-mortalidade. Na experiência do nosso centro e na literatura, a ocorrência clínica de enteropatia e doença hepática são altamente correlacionadas. Considerando (i) a ligação anatômica entre o trato intestinal e a circulação portal, (ii) a correlação clínica entre enteropatia e doença hepática e (iii) a relação estabelecida entre microbiota intestinal e cirrose alcoólica, especulamos que pacientes que desenvolvem complicações portossinusoidais exercem uma peculiar disbiose intestinal.
Este estudo pode contribuir para uma melhor compreensão do desenvolvimento da doença hepática, permitindo-nos sugerir novas terapias baseadas na modificação da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Número de telefone: 01 42 49 45 83
- E-mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
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Contato:
- Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Número de telefone: 01 42 49 45 83
- E-mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Pacientes com imunodeficiência comum variável de acordo com a classificação de imunodeficiências associada a:
- enteropatia e doença vascular porto-sinusoidal
- enteropatia sem doença vascular porto-sinuoidal
- Sujeito com seguro de saúde (exceto AME)
- Concordância verbal em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Laxantes no mês anterior à coleta de fezes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imunodeficiência variável comum com enteropatia
20 pacientes com imunodeficiência comum variável associada a enteropatia serão recrutados para o estudo e serão comparados com pacientes com imunodeficiência comum variável associada a enteropatia e doença vascular porto-sinusoidal
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Apenas 1 amostra de fezes será coletada durante a internação do paciente programada no atendimento padrão.
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Imunodeficiência comum variável com enteropatia e doença vascular porto-sinusoidal
20 pacientes com imunodeficiência comum variável associada a enteropatia e doença vascular porto-sinusoidal serão recrutados no estudo e serão comparados com pacientes com imunodeficiência comum variável associada a enteropatia
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Apenas 1 amostra de fezes será coletada durante a internação do paciente programada no atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de uma disbiose
Prazo: Dia 7
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Avaliar a ocorrência de disbiose e caracterizar a microbiota intestinal (função e composição) por análises genômica (16S) e metabolômica (ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares, metabólitos do triptofano) de amostras de fezes de pacientes com imunodeficiência comum variável com apenas enteropatia em comparação com pacientes com imunodeficiência comum variável com enteropatia e doença vascular porto-sinusoidal
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Dia 7
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Caracterização da microbiota intestinal
Prazo: Dia 7
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Avaliar a ocorrência de disbiose e caracterizar a microbiota intestinal (função e composição) por análises genômica (16S) e metabolômica (ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares, metabólitos do triptofano) de amostras de fezes de pacientes com imunodeficiência comum variável com apenas enteropatia em comparação com pacientes com imunodeficiência comum variável com enteropatia e doença vascular porto-sinusoidal
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de calprotectina fecal
Prazo: Dia 7
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Avaliar a contribuição da dosagem de calprotectina fecal no diagnóstico
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211408
- 2021-A02267-34 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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