与多种常见免疫缺陷相关的门窦血管疾病中肠道菌群的组成和功能 (MI-MVPS)
2022年7月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目的是评估肠道菌群失衡的发生及其在伴有或不伴有门窦血管病的肠病相关的常见变异型免疫缺陷患者中的特征。
研究概览
详细说明
常见变异型免疫缺陷病 (CVID) 是成人中最常见的症状性体液缺乏症，并伴有消化系统症状。 它与肠道生态失调有关，半数患者患有临床消化系统疾病，称为肠病。 在 10% 的 CVID 患者中观察到以门窦血管疾病为特征的肝脏并发症。 这种并发症与高发病率有关。 根据我们中心的经验和文献，肠病的临床发生与肝病高度相关。 考虑到 (i) 肠道和门脉循环之间的解剖学联系，(ii) 肠病与肝脏疾病之间的临床相关性，以及 (iii) 肠道菌群与酒精性肝硬化之间的既定关系，我们推测发生门脉窦并发症的患者施加一种特殊的肠道生态失调。
这项研究有助于更好地了解肝病的发展，从而使我们能够提出基于肠道微生物群改变的新疗法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- 电话号码：01 42 49 45 83
- 邮箱：jehane.fadlallah@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75010
- Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
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接触：
- Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- 电话号码：01 42 49 45 83
- 邮箱：jehane.fadlallah@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
成年患者被诊断患有与肠病相关的常见变异型免疫缺陷病，伴有或不伴有门静脉窦血管疾病。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
根据与以下相关的免疫缺陷分类，患有常见变异型免疫缺陷的患者：
- 肠病和门窦血管病
- 无门窦血管病的肠病
- 有健康保险的对象（AME除外）
- 口头同意参加研究
排除标准：
- 粪便样本前一个月的泻药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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常见变异型免疫缺陷伴肠病
研究将招募 20 名患有与肠病相关的常见变异型免疫缺陷的患者，并将与患有与肠病和门窦血管疾病相关的常见变异型免疫缺陷的患者进行比较
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在标准护理安排的患者住院期间，仅收集 1 份粪便样本。
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常见变异型免疫缺陷伴肠病和门窦血管病
研究将招募 20 名患有与肠病和门窦血管疾病相关的常见变异型免疫缺陷患者，并将与患有与肠病相关的常见变异型免疫缺陷患者进行比较
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在标准护理安排的患者住院期间，仅收集 1 份粪便样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生态失调的发生
大体时间：第 7 天
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通过基因组 (16S) 和代谢组学（短链脂肪酸、胆汁酸、色氨酸代谢物）分析来自患有常见可变免疫缺陷病且仅有肠病的患者的粪便样本，以评估生态失调的发生并表征肠道微生物群（功能和组成）伴有肠病和门窦血管病的常见变异型免疫缺陷
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第 7 天
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肠道微生物群的特征
大体时间：第 7 天
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通过基因组 (16S) 和代谢组学（短链脂肪酸、胆汁酸、色氨酸代谢物）分析来自患有常见可变免疫缺陷病且仅有肠病的患者的粪便样本，以评估生态失调的发生并表征肠道微生物群（功能和组成）伴有肠病和门窦血管病的常见变异型免疫缺陷
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙卫蛋白测量
大体时间：第 7 天
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评估粪便钙卫蛋白测量对诊断的贡献
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jehane FADLALLAH, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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