Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota bei portosinusoidalen Gefäßerkrankungen im Zusammenhang mit variabler allgemeiner Immunschwäche (MI-MVPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Common Variable Immunodeficiency (CVID) ist der häufigste symptomatische humorale Mangel bei Erwachsenen und wird von Verdauungssymptomen begleitet. Es ist mit intestinaler Dysbiose verbunden, und die Hälfte der Patienten leidet unter einer klinischen Verdauungskrankheit, die als Enteropathie bezeichnet wird. Bei 10 % der CVID-Patienten werden hepatische Komplikationen beobachtet, die durch eine portosinusoidale Gefäßerkrankung gekennzeichnet sind. Diese Komplikation ist mit einer hohen Morbi-Mortalität verbunden. Nach unserer Erfahrung im Zentrum und in der Literatur korrelieren das klinische Auftreten von Enteropathien und Lebererkrankungen stark miteinander. In Anbetracht (i) der anatomischen Verbindung zwischen dem Darmtrakt und dem Pfortaderkreislauf, (ii) der klinischen Korrelation zwischen Enteropathie und der Lebererkrankung und (iii) der etablierten Beziehung zwischen Darmmikrobiota und alkoholischer Zirrhose vermuten wir, dass Patienten portosinusoidale Komplikationen entwickeln eine eigentümliche intestinale Dysbiose ausüben.
Diese Studie könnte zu einem besseren Verständnis der Entwicklung von Lebererkrankungen beitragen und es uns somit ermöglichen, neue Therapien auf der Grundlage einer Modifikation der Darmmikrobiota vorzuschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 49 45 83
- E-Mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Immunologie Clinique Hôpital Saint Louis
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Kontakt:
- Jehane FADLALLAH, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 49 45 83
- E-Mail: jehane.fadlallah@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Patienten mit einem gemeinsamen variablen Immundefekt gemäß der Klassifikation von Immundefekten im Zusammenhang mit:
- Enteropathie und portosinusoidale Gefäßerkrankung
- Enteropathie ohne portosinusförmige Gefäßerkrankung
- Subjekt mit Krankenversicherung (AME ausgenommen)
- Mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Abführmittel im Monat vor der Stuhlprobe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gemeinsame variable Immunschwäche mit Enteropathie
20 Patienten mit einem gemeinsamen variablen Immundefekt im Zusammenhang mit Enteropathie werden in die Studie aufgenommen und mit Patienten mit einem gemeinsamen variablen Immundefekt im Zusammenhang mit Enteropathie und portosinusoidaler Gefäßerkrankung verglichen
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Während des im Rahmen der Standardversorgung geplanten Krankenhausaufenthalts des Patienten wird nur 1 Stuhlprobe entnommen.
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Häufige variable Immunschwäche mit Enteropathie und portosinusoidaler Gefäßerkrankung
20 Patienten mit gemeinsamer variabler Immunschwäche im Zusammenhang mit Enteropathie und portosinusoidaler Gefäßerkrankung werden in die Studie aufgenommen und mit Patienten mit gemeinsamer variabler Immunschwäche im Zusammenhang mit Enteropathie verglichen
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Während des im Rahmen der Standardversorgung geplanten Krankenhausaufenthalts des Patienten wird nur 1 Stuhlprobe entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Dysbiose
Zeitfenster: Tag 7
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Bewerten Sie das Auftreten von Dysbiose und charakterisieren Sie die Darmmikrobiota (Funktion und Zusammensetzung) durch genomische (16S) und metabolomische (kurzkettige Fettsäuren, Gallensäuren, Tryptophan-Metaboliten) Analysen aus Stuhlproben von Patienten mit einer gemeinsamen variablen Immunschwäche mit nur Enteropathie im Vergleich zu Patienten mit gemeinsamer variabler Immunschwäche mit Enteropathie und portosinusoidaler Gefäßerkrankung
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Tag 7
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Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 7
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Bewerten Sie das Auftreten von Dysbiose und charakterisieren Sie die Darmmikrobiota (Funktion und Zusammensetzung) durch genomische (16S) und metabolomische (kurzkettige Fettsäuren, Gallensäuren, Tryptophan-Metaboliten) Analysen aus Stuhlproben von Patienten mit einer gemeinsamen variablen Immunschwäche mit nur Enteropathie im Vergleich zu Patienten mit gemeinsamer variabler Immunschwäche mit Enteropathie und portosinusoidaler Gefäßerkrankung
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Calprotectin-Messung im Stuhl
Zeitfenster: Tag 7
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Bewerten Sie den Beitrag der fäkalen Calprotectin-Messung bei der Diagnose
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jehane FADLALLAH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211408
- 2021-A02267-34 (ANDERE: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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