Udvikling af IVF/ICSI-børn født fra forskellige endometrieforberedelsesprotokoller (MONARTBABIES)
Udvikling af IVF/ICSI-børn født fra frosne embryooverførselscyklusser med forskellige endometriale forberedelsesprotokoller: Opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten og sikkerheden af endometriepræparationsregimer er fortsat kontroversielle. I den seneste metaanalyse resulterede brug af naturlig og modificeret naturlig cyklusprotokol til at forberede endometriet i frossen embryooverførsel i højere levende fødselsrater. Derudover reducerer den naturlige cyklus risikoen for svangerskabsforhøjet blodtryk, blødning efter fødslen og ekstremt for tidlig fødsel sammenlignet med regimer, der bruger eksogene hormoner.
Fordi der er mange fysiologiske og endokrine forskelle i den frosne embryooverførselscyklus med forskellige endometriepræparationsprotokoller, har udviklingen af børn født fra disse regimer fået stor opmærksomhed. For eksempel er der et fuldstændigt fravær af corpus luteum under cyklussen af eksogen hormonadministration. Eller i den modificerede naturlige cyklus er farmakokinetikken ikke helt den samme som den naturlige fysiologi, når man bruger en ekstra ovulatorisk injektion med hCG. Til dato har der ikke været nogen longitudinelle opfølgningsundersøgelser, der evaluerede og sammenlignede den langsigtede udvikling af IVF/ICSI-børn født fra frossen embryooverførsel med forskellige endometrieforberedelsesprotokoller.
Efterforskerne udfører således en opfølgning af vores RCT for at undersøge IVF/ICSI-børn født fra frossen embryooverførsel med forskellige endometriepræparationsprotokoller for at give stærke beviser om sikkerheden af de tre mest almindelige endometriepræparationsprotokoller hos kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hieu LT Hoang
- Telefonnummer: (+84) 969 166 318
- E-mail: bshieu.hlt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vu NA Ho
- Telefonnummer: (+84) 935 843 336
- E-mail: bsvu.hna@myduchospital.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- My Duc Hospital
-
Kontakt:
- Hieu LT Hoang, MD
- Telefonnummer: (+84) 969 166 318
- E-mail: bshieu.hlt@myduchospital.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle levende IVF/ICSI-babyer født fra frossen embryooverførsel efter den naturlige cyklus, modificerede naturlige cyklus og kunstige cyklus fra MONART-studiet
- Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde under eller efter 18 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Naturlig cyklus børn
Børn født fra frosset embryooverførsel med naturlig cyklusprotokol
|
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
|
Modificeret naturlig cyklus børn
Børn født fra frosset embryooverførsel med modificeret naturlig cyklusprotokol
|
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
|
Kunstig cyklus børn
Børn født fra frosset embryooverførsel med kunstig cyklusprotokol
|
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige samlede ASQ-3-score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning og Personligt-Social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, Nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0. ASQ-3 gennemsnit = gennemsnitlig score på 5 aspekter. |
Op til 24 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kommunikation
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for bruttomotorisk
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for finmotorik
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score af personlig-social
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Antallet af børn, der har mindst ét rødt flagskilt
Tidsramme: Fra 6 måneder til 24 måneder efter fødslen
|
Han eller hun har mindst ét rødt flagskilt efter alder. For børn på 6 måneder: han eller hun Mangel på at vende sig mod stemmer. Sender ikke genstand fra den ene hånd til den anden. Ingen smil, grin eller udtryk. For børn på 12 måneder: han eller hun Barn svarer ikke på navn. Forstår ikke "nej". Står eller bærer ikke vægt på benene, når de støttes. Ligegyldig eller modstandsdygtig tilknytning til omsorgsperson. Ser ikke, hvor plejepersonalet peger. For børn på 18 måneder: han eller hun har Ikke at bruge mindst 6 ord. Manglende evne til at gå selvstændigt. Fravær af proto-imperativ pegning (peg for at vise interesse) eller visning af gestus. |
Fra 6 måneder til 24 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lan N Vuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/22/DD-BVMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .