Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av IVF/ICSI-barn født fra forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller (MONARTBABIES)

10. september 2025 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Utvikling av IVF/ICSI-barn født fra frosne embryooverføringssykluser med forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller: Oppfølging av en randomisert kontrollert studie

Effekten og sikkerheten til endometriepreparasjonsregimer er fortsatt kontroversielle. I den siste metaanalysen resulterte bruk av naturlig og modifisert naturlig syklusprotokoll for å forberede endometrium i frossen embryooverføring i høyere levende fødselsrater. I tillegg reduserer den naturlige syklusen risikoen for svangerskapshypertensjon, postpartumblødninger og ekstremt prematur fødsel sammenlignet med regimer som bruker eksogene hormoner.

Fordi det er mange fysiologiske og endokrine forskjeller i den frosne embryooverføringssyklusen med forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller, har utviklingen av barn født fra disse regimene fått mye oppmerksomhet. For eksempel er det fullstendig fravær av corpus luteum under syklusen med eksogen hormonadministrasjon. Eller i den modifiserte naturlige syklusen er ikke farmakokinetikken helt den samme som den naturlige fysiologien ved bruk av en ekstra ovulatorisk injeksjon med hCG. Til dags dato har det ikke vært noen longitudinelle oppfølgingsstudier som har evaluert og sammenlignet den langsiktige utviklingen av IVF/ICSI-barn født fra frossen embryooverføring med forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller.

Derfor gjennomfører etterforskerne en oppfølging av vår RCT for å undersøke IVF/ICSI-barn født fra frossen embryooverføring med forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller for å gi sterke bevis om sikkerheten til de tre vanligste endometriepreparasjonsprotokollene hos kvinner som gjennomgår frossen embryooverføring .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklet videre fra en tidligere randomisert kontrollert klinisk studie (MONART-studie - NCT04804020), bestemte etterforskerne seg for å vurdere den fysiske, mentale og motoriske utviklingen til barn opp til 18 måneder etter fødselen, med sikte på å gi ytterligere informasjon om sikkerheten til disse regimer på langsiktig helse til IVF/ICSI-barna.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende IVF/ICSI-babyer født fra frossen embryooverføring etter den naturlige syklusen, modifisert naturlig syklus og kunstig syklus fra MONART-studien (NCT04804020)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle levende IVF/ICSI-babyer født fra frossen embryooverføring etter den naturlige syklusen, modifiserte naturlige syklusen og kunstige syklusen fra MONART-studien
  • Foreldre samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer døde under eller etter 18 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Naturlig syklus barn
Barn født fra frossen embryooverføring med naturlig syklusprotokoll
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
Modifisert naturlig syklus barn
Barn født fra frossen embryooverføring med modifisert naturlig syklusprotokoll
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
Kunstig syklus barn
Barn født fra frossen embryooverføring med kunstig syklusprotokoll
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0.

ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter.

Inntil 24 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Poengsum av brutto motor
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 24 måneder etter fødselen
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 6 måneder til 24 måneder etter fødselen

Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder. For barn på 6 måneder: han eller hun Mangel på å vende seg mot stemmene. Sender ikke gjenstand fra en hånd til en annen. Ingen smil, latter eller uttrykk.

For barn på 12 måneder: han eller hun Barn svarer ikke på navn. Forstår ikke "nei". Står ikke eller bærer vekt på bena når den støttes. Likegyldig eller motstandsdyktig tilknytning til omsorgsperson. Ser ikke hvor omsorgsperson peker.

For barn på 18 måneder: han eller hun har Ikke bruker minst 6 ord. Manglende evne til å gå selvstendig. Fravær av proto-imperativ peking (pek for å vise interesse) eller visning av gester.

Fra 6 måneder til 24 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lan N Vuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere