- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05502770
Utvikling av IVF/ICSI-barn født fra forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller (MONARTBABIES)
Utvikling av IVF/ICSI-barn født fra frosne embryooverføringssykluser med forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller: Oppfølging av en randomisert kontrollert studie
Effekten og sikkerheten til endometriepreparasjonsregimer er fortsatt kontroversielle. I den siste metaanalysen resulterte bruk av naturlig og modifisert naturlig syklusprotokoll for å forberede endometrium i frossen embryooverføring i høyere levende fødselsrater. I tillegg reduserer den naturlige syklusen risikoen for svangerskapshypertensjon, postpartumblødninger og ekstremt prematur fødsel sammenlignet med regimer som bruker eksogene hormoner.
Fordi det er mange fysiologiske og endokrine forskjeller i den frosne embryooverføringssyklusen med forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller, har utviklingen av barn født fra disse regimene fått mye oppmerksomhet. For eksempel er det fullstendig fravær av corpus luteum under syklusen med eksogen hormonadministrasjon. Eller i den modifiserte naturlige syklusen er ikke farmakokinetikken helt den samme som den naturlige fysiologien ved bruk av en ekstra ovulatorisk injeksjon med hCG. Til dags dato har det ikke vært noen longitudinelle oppfølgingsstudier som har evaluert og sammenlignet den langsiktige utviklingen av IVF/ICSI-barn født fra frossen embryooverføring med forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller.
Derfor gjennomfører etterforskerne en oppfølging av vår RCT for å undersøke IVF/ICSI-barn født fra frossen embryooverføring med forskjellige endometrieforberedelsesprotokoller for å gi sterke bevis om sikkerheten til de tre vanligste endometriepreparasjonsprotokollene hos kvinner som gjennomgår frossen embryooverføring .
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hieu LT Hoang
- Telefonnummer: (+84) 969 166 318
- E-post: bshieu.hlt@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vu NA Ho
- Telefonnummer: (+84) 935 843 336
- E-post: bsvu.hna@myduchospital.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- My Duc Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hieu LT Hoang, MD
- Telefonnummer: (+84) 969 166 318
- E-post: bshieu.hlt@myduchospital.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle levende IVF/ICSI-babyer født fra frossen embryooverføring etter den naturlige syklusen, modifiserte naturlige syklusen og kunstige syklusen fra MONART-studien
- Foreldre samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde under eller etter 18 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naturlig syklus barn
Barn født fra frossen embryooverføring med naturlig syklusprotokoll
|
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
|
Modifisert naturlig syklus barn
Barn født fra frossen embryooverføring med modifisert naturlig syklusprotokoll
|
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
|
Kunstig syklus barn
Barn født fra frossen embryooverføring med kunstig syklusprotokoll
|
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0. ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter. |
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Poengsum av brutto motor
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 6 måneder til 24 måneder etter fødselen
|
Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder. For barn på 6 måneder: han eller hun Mangel på å vende seg mot stemmene. Sender ikke gjenstand fra en hånd til en annen. Ingen smil, latter eller uttrykk. For barn på 12 måneder: han eller hun Barn svarer ikke på navn. Forstår ikke "nei". Står ikke eller bærer vekt på bena når den støttes. Likegyldig eller motstandsdyktig tilknytning til omsorgsperson. Ser ikke hvor omsorgsperson peker. For barn på 18 måneder: han eller hun har Ikke bruker minst 6 ord. Manglende evne til å gå selvstendig. Fravær av proto-imperativ peking (pek for å vise interesse) eller visning av gester. |
Fra 6 måneder til 24 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lan N Vuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/22/DD-BVMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .