Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisista kohdun limakalvon valmistusmenetelmistä syntyneiden IVF/ICSI-lasten kehittäminen (MONARTBABIES)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Jäädytetyistä alkionsiirtosykleistä syntyneiden IVF/ICSI-lasten kehittäminen erilaisilla kohdun limakalvon valmistusmenetelmillä: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seuranta

Endometriumvalmisteiden teho ja turvallisuus ovat edelleen kiistanalaisia. Viimeisimmässä meta-analyysissä luonnollisen ja muunnetun luonnollisen syklin protokollan käyttäminen kohdun limakalvon valmistukseen pakastetun alkionsiirron yhteydessä johti korkeampiin elävien syntyvyyden määrään. Lisäksi luonnollinen kierto vähentää raskausajan kohonneen verenpaineen, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja erittäin ennenaikaisen synnytyksen riskiä verrattuna hoitoihin, joissa käytetään ulkoisia hormoneja.

Koska pakastealkioiden siirtosyklissä on monia fysiologisia ja endokriinisiä eroja eri kohdun limakalvon valmistusmenetelmillä, näillä hoito-ohjelmilla syntyneiden lasten kehitys on saanut paljon huomiota. Esimerkiksi keltarauhanen puuttuu kokonaan eksogeenisen hormonin antosyklin aikana. Tai muunnetussa luonnollisessa syklissä farmakokinetiikka ei ole täysin sama kuin luonnollinen fysiologia käytettäessä hCG:n lisäinjektiota. Tähän mennessä ei ole tehty pitkittäisiä seurantatutkimuksia, joissa olisi arvioitu ja vertailtu pakastealkionsiirrosta syntyneiden IVF/ICSI-lasten pitkän aikavälin kehitystä eri kohdun limakalvon valmistelumenetelmien kanssa.

Siten tutkijat suorittavat RCT:n seurantaa tutkiakseen pakastealkionsiirrosta syntyneitä IVF/ICSI-lapsia eri kohdun limakalvon valmistelumenetelmillä saadakseen vahvaa näyttöä kolmen yleisimmän kohdun limakalvon valmistusmenetelmän turvallisuudesta naisilla, joille tehdään pakastealkionsiirto. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisestä satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (MONART-tutkimus - NCT04804020) kehitettynä tutkijat päättivät arvioida lasten fyysistä, henkistä ja motorista kehitystä 18 kuukauden ikään saakka syntymän jälkeen saadakseen lisätietoja näiden lasten turvallisuudesta. hoito-ohjelmat IVF/ICSI-lasten pitkän aikavälin terveydelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • My Duc Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elävät IVF/ICSI-vauvat, jotka ovat syntyneet pakastealkionsiirrosta MONART-tutkimuksen luonnollisen syklin, muunnetun luonnollisen syklin ja keinotekoisen syklin jälkeen (NCT04804020)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki elävät IVF/ICSI-vauvat, jotka ovat syntyneet pakastealkionsiirrosta luonnollisen syklin, muunnetun luonnollisen syklin ja keinotekoisen syklin jälkeen MONART-tutkimuksesta
  • Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat kuolivat alle 18 kuukauden ikäisinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Luonnollisen kierron lapset
Lapset, jotka ovat syntyneet jäädytettyjen alkioiden siirrosta luonnollisen kiertoprotokollan mukaisesti
Muut: Fyysinen kehitys ja yleinen terveys
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Diagnostinen testi: Kehityspisteet The Ages & Stages Questionnaires® -kyselyn mukaan, kolmas painos - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Diagnostinen testi: Kehittyvät punaiset liput
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
Muokattu luonnollinen kierto lapset
Lapset, jotka ovat syntyneet pakastealkionsiirrosta muunnetulla luonnollisen syklin protokollalla
Muut: Fyysinen kehitys ja yleinen terveys
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Diagnostinen testi: Kehityspisteet The Ages & Stages Questionnaires® -kyselyn mukaan, kolmas painos - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Diagnostinen testi: Kehittyvät punaiset liput
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
Keinotekoiset pyörät lapset
Lapset, jotka ovat syntyneet pakastealkionsiirrosta keinotekoisen syklin protokollalla
Muut: Fyysinen kehitys ja yleinen terveys
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Diagnostinen testi: Kehityspisteet The Ages & Stages Questionnaires® -kyselyn mukaan, kolmas painos - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Diagnostinen testi: Kehittyvät punaiset liput
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ASQ-3 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen

ASQ-3:ssa (Ages and Stages Questionaires®) on 5 näkökohtaa: viestintä, bruttomoottori, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Jokaisella osa-alueella on 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.

ASQ-3 keskiarvo = 5 aspektin keskimääräinen pistemäärä.
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60. Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Bruttomoottorin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60. Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Hieno moottori
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60. Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Ongelmanratkaisupisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60. Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Personal-Sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60. Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi punainen lippu
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 24 kuukauteen syntymän jälkeen

Hänellä on vähintään yksi punainen lippumerkki iän mukaan. 6 kuukauden ikäisille lapsille: hän ei osaa kääntyä ääniin. Ei siirrä esinettä kädestä toiseen. Ei hymyilyä, naurua tai ilmettä.

12 kuukauden ikäisille lapsille: hän Lapsi ei vastaa nimeen. Ei ymmärrä "ei". Ei seiso eikä kanna painoa jaloissa tuettuna. Välinpitämätön tai vastustuskykyinen kiintymys hoitajaan. Ei katso mihin hoitaja osoittaa.

18 kuukauden ikäisille lapsille: Hän ei käytä vähintään 6 sanaa. Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti. Proto-imperatiivisen osoittamisen (osoita kiinnostusta) tai eleiden näyttämisen puuttuminen.
6 kuukaudesta 24 kuukauteen syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mỹ Đức Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lan N Vuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/22/DD-BVMD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Fyysinen kehitys ja yleinen terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa