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Sviluppo di bambini IVF/ICSI nati da diversi protocolli di preparazione endometriale (MONARTBABIES)

10 aprile 2024 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Sviluppo di bambini IVF/ICSI nati da cicli di trasferimento di embrioni congelati con diversi protocolli di preparazione dell'endometrio: follow-up di uno studio controllato randomizzato

L'efficacia e la sicurezza dei regimi di preparazione dell'endometrio rimangono controverse. Nella meta-analisi più recente, l'utilizzo del protocollo del ciclo naturale naturale e modificato per preparare l'endometrio nel trasferimento di embrioni congelati ha portato a tassi di natalità vivi più elevati. Inoltre, il ciclo naturale riduce il rischio di ipertensione gestazionale, emorragia postpartum e parto estremamente pretermine rispetto ai regimi che utilizzano ormoni esogeni.

Poiché ci sono molte differenze fisiologiche ed endocrine nel ciclo di trasferimento dell'embrione congelato con diversi protocolli di preparazione dell'endometrio, lo sviluppo dei bambini nati da questi regimi ha ricevuto molta attenzione. Ad esempio, vi è una completa assenza del corpo luteo durante il ciclo di somministrazione di ormoni esogeni. O nel ciclo naturale modificato, la farmacocinetica non è del tutto uguale alla fisiologia naturale quando si utilizza un'iniezione ovulatoria aggiuntiva con hCG. Ad oggi, non sono stati condotti studi longitudinali di follow-up che hanno valutato e confrontato lo sviluppo a lungo termine di bambini IVF/ICSI nati da trasferimento di embrioni congelati con diversi protocolli di preparazione dell'endometrio.

Pertanto, i ricercatori conducono un follow-up del nostro RCT per indagare sui bambini IVF/ICSI nati da trasferimento di embrioni congelati con diversi protocolli di preparazione dell'endometrio per fornire una forte evidenza sulla sicurezza dei tre più comuni protocolli di preparazione dell'endometrio nelle donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppando ulteriormente da un precedente studio clinico controllato randomizzato (studio MONART - NCT04804020), i ricercatori hanno deciso di valutare lo sviluppo fisico, mentale e motorio dei bambini fino a 18 mesi dopo la nascita, con l'obiettivo di fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questi regimi sulla salute a lungo termine dei bambini FIV/ICSI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini vivi IVF/ICSI nati da trasferimento di embrioni congelati seguendo il ciclo naturale, il ciclo naturale modificato e il ciclo artificiale dallo studio MONART (NCT04804020)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini vivi IVF/ICSI nati dal trasferimento di embrioni congelati seguendo il ciclo naturale, il ciclo naturale modificato e il ciclo artificiale dallo studio MONART
  • I genitori accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini sono morti sotto oa 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini a ciclo naturale
Bambini nati da trasferimento di embrioni congelati con protocollo di ciclo naturale
Altro: Sviluppo fisico e salute generale
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Test diagnostico: Punteggio di sviluppo secondo The Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Test diagnostico: Bandiere rosse dello sviluppo
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
Bambini a ciclo naturale modificato
Bambini nati da trasferimento di embrioni congelati con protocollo di ciclo naturale modificato
Altro: Sviluppo fisico e salute generale
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Test diagnostico: Punteggio di sviluppo secondo The Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Test diagnostico: Bandiere rosse dello sviluppo
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
Bambini ciclo artificiale
Bambini nati da trasferimento di embrioni congelati con protocollo di ciclo artificiale
Altro: Sviluppo fisico e salute generale
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Test diagnostico: Punteggio di sviluppo secondo The Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Test diagnostico: Bandiere rosse dello sviluppo
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale medio ASQ-3
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ha 5 aspetti: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, problem solving e personale-sociale Ogni aspetto ha 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.

Media ASQ-3 = punteggio medio di 5 aspetti.
Fino a 24 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Punteggio di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Il tasso di bambini che presentano almeno un segnale di bandiera rossa
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 24 mesi dopo la nascita

Lui o lei ha almeno un segnale di bandiera rossa per età. Per i bambini a 6 mesi: lui o lei Mancanza di rivolgersi alle voci. Non passa l'oggetto da una mano all'altra. Nessun sorriso, risata o espressione.

Per i bambini di 12 mesi: il bambino non risponde al nome. Non capisce il "no". Non regge né sostiene il peso sulle gambe quando è supportato. Attaccamento indifferente o resistente al caregiver. Non guarda dove indica l'assistente.

Per i bambini a 18 mesi: ha Non usare almeno 6 parole. Incapacità di camminare in modo indipendente. Assenza di indicazione proto-imperativa (indicare per mostrare interesse) o di gesto che mostra.
Da 6 mesi a 24 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lan N Vuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/22/DD-BVMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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