Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van IVF/ICSI-kinderen geboren uit verschillende endometriumvoorbereidingsprotocollen (MONARTBABIES)

10 april 2024 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Ontwikkeling van IVF/ICSI-kinderen geboren uit ingevroren embryotransfercycli met verschillende protocollen voor de voorbereiding van het endometrium: follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De werkzaamheid en veiligheid van endometriumvoorbereidingsregimes blijven controversieel. In de meest recente meta-analyse resulteerde het gebruik van het natuurlijke en gemodificeerde natuurlijke cyclusprotocol om het endometrium voor te bereiden bij het terugplaatsen van ingevroren embryo's in hogere levendgeborenen. Bovendien vermindert de natuurlijke cyclus het risico op zwangerschapshypertensie, bloedingen na de bevalling en extreem vroeggeboorte in vergelijking met regimes met exogene hormonen.

Omdat er veel fysiologische en endocriene verschillen zijn in de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's met verschillende protocollen voor de voorbereiding van het endometrium, heeft de ontwikkeling van kinderen die uit deze regimes worden geboren veel aandacht gekregen. Er is bijvoorbeeld een volledige afwezigheid van het corpus luteum tijdens de cyclus van exogene hormoontoediening. Of in de gemodificeerde natuurlijke cyclus is de farmacokinetiek niet helemaal hetzelfde als de natuurlijke fysiologie bij gebruik van een extra ovulatoire injectie met hCG. Tot op heden zijn er geen longitudinale vervolgonderzoeken geweest die de ontwikkeling op lange termijn van IVF/ICSI-kinderen geboren uit ingevroren embryo's evalueerden en vergeleken met verschillende protocollen voor de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies.

Daarom voeren de onderzoekers een follow-up uit van onze RCT om de IVF/ICSI-kinderen te onderzoeken die zijn geboren uit ingevroren embryotransfers met verschillende endometriumpreparatieprotocollen om sterk bewijs te leveren over de veiligheid van de drie meest voorkomende endometriumpreparatieprotocollen bij vrouwen die een ingevroren embryotransfer ondergaan. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voortbordurend op een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (MONART-studie - NCT04804020), besloten de onderzoekers om de fysieke, mentale en motorische ontwikkeling van kinderen tot 18 maanden na de geboorte te beoordelen, met als doel aanvullende informatie te verstrekken over de veiligheid van deze regimes over de gezondheid op de lange termijn van de IVF/ICSI-kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levende IVF/ICSI-baby's geboren uit ingevroren embryotransfer volgens de natuurlijke cyclus, gemodificeerde natuurlijke cyclus en kunstmatige cyclus uit MONART-onderzoek (NCT04804020)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle levende IVF/ICSI-baby's geboren uit ingevroren embryotransfer volgens de natuurlijke cyclus, gemodificeerde natuurlijke cyclus en kunstmatige cyclus uit MONART-onderzoek
  • Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's stierven onder of na 18 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natuurlijke cyclus kinderen
Kinderen geboren uit een ingevroren embryotransfer met het natuurlijke cyclusprotocol
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
Gemodificeerde natuurlijke cycluskinderen
Kinderen geboren uit ingevroren embryotransfer met aangepast natuurlijk cyclusprotocol
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
Kunstmatige cyclus kinderen
Kinderen geboren uit ingevroren embryotransfer met kunstmatig cyclusprotocol
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde totale ASQ-3-score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) heeft 5 aspecten: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal Elk aspect heeft 6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.

ASQ-3 gemiddelde = gemiddelde score van 5 aspecten.

Tot 24 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van communicatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60. Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 24 maanden na de geboorte
Score van de grove motoriek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60. Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 24 maanden na de geboorte
Score van fijne motoriek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60. Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 24 maanden na de geboorte
Score van probleemoplossing
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60. Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 24 maanden na de geboorte
Score van Persoonlijk-Sociaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60. Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 24 maanden na de geboorte
Het percentage kinderen dat minstens één waarschuwingssignaal heeft
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 24 maanden na de geboorte

Hij of zij heeft ten minste één waarschuwingssignaal op basis van leeftijd. Voor kinderen vanaf 6 maanden: hij of zij kan zich niet naar stemmen wenden. Geeft geen voorwerp van de ene hand naar de andere. Geen glimlach, lachen of uitdrukking.

Voor kinderen vanaf 12 maanden: het kind reageert niet op de naam. Begrijpt "nee" niet. Staat of draagt ​​geen gewicht op de benen wanneer deze wordt ondersteund. Onverschillige of resistente gehechtheid aan de verzorger. Kijkt niet waar zorgverlener wijst.

Voor kinderen vanaf 18 maanden: hij of zij gebruikt niet minstens 6 woorden. Onvermogen om zelfstandig te lopen. Afwezigheid van proto-imperatief wijzen (wijzen om interesse te tonen) of gebaren tonen.

Van 6 maanden tot 24 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lan N Vuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling

Klinische onderzoeken op Lichamelijke ontwikkeling en algemene gezondheid

3
Abonneren