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Développement des enfants FIV/ICSI nés de différents protocoles de préparation de l'endomètre (MONARTBABIES)

10 avril 2024 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Développement d'enfants FIV/ICSI nés de cycles de transfert d'embryons congelés avec différents protocoles de préparation de l'endomètre : suivi d'un essai contrôlé randomisé

L'efficacité et l'innocuité des régimes de préparation de l'endomètre restent controversées. Dans la méta-analyse la plus récente, l'utilisation d'un protocole de cycle naturel et modifié pour préparer l'endomètre lors du transfert d'embryons congelés a entraîné des taux de naissances vivantes plus élevés. De plus, le cycle naturel réduit le risque d'hypertension gestationnelle, d'hémorragie post-partum et d'accouchement extrêmement prématuré par rapport aux régimes utilisant des hormones exogènes.

Parce qu'il existe de nombreuses différences physiologiques et endocriniennes dans le cycle de transfert d'embryons congelés avec différents protocoles de préparation de l'endomètre, le développement des enfants nés de ces régimes a reçu beaucoup d'attention. Par exemple, il y a une absence complète du corps jaune pendant le cycle d'administration d'hormones exogènes. Ou dans le cycle naturel modifié, la pharmacocinétique n'est pas tout à fait la même que la physiologie naturelle lors de l'utilisation d'une injection ovulatoire supplémentaire avec hCG. À ce jour, aucune étude de suivi longitudinale n'a évalué et comparé le développement à long terme des enfants FIV/ICSI nés d'un transfert d'embryon congelé avec différents protocoles de préparation de l'endomètre.

Ainsi, les enquêteurs effectuent un suivi de notre ECR pour enquêter sur les enfants FIV/ICSI nés d'un transfert d'embryon congelé avec différents protocoles de préparation de l'endomètre afin de fournir des preuves solides de la sécurité des trois protocoles de préparation de l'endomètre les plus courants chez les femmes subissant un transfert d'embryon congelé. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la continuité d'un précédent essai clinique contrôlé randomisé (étude MONART - NCT04804020), les investigateurs ont décidé d'évaluer le développement physique, mental et moteur des enfants jusqu'à 18 mois après la naissance, dans le but d'apporter des informations complémentaires sur la sécurité de ces thérapeutiques sur la santé à long terme des enfants FIV/ICSI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés vivants FIV/ICSI nés d'un transfert d'embryons congelés suivant le cycle naturel, le cycle naturel modifié et le cycle artificiel de l'étude MONART (NCT04804020)

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les bébés vivants FIV/ICSI nés d'un transfert d'embryon congelé suivant le cycle naturel, le cycle naturel modifié et le cycle artificiel de l'étude MONART
  • Les parents acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les bébés sont morts avant ou à 18 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants du cycle naturel
Enfants nés d'un transfert d'embryon congelé avec protocole de cycle naturel
Autre: Développement physique et santé générale
Développement physique et examen de santé général
Test diagnostique: Score de développement selon The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Test diagnostique: Drapeaux rouges de développement
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
Enfants en cycle naturel modifié
Enfants nés d'un transfert d'embryon congelé avec protocole de cycle naturel modifié
Autre: Développement physique et santé générale
Développement physique et examen de santé général
Test diagnostique: Score de développement selon The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Test diagnostique: Drapeaux rouges de développement
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
Cycle artificiel enfants
Enfants nés d'un transfert d'embryon congelé avec protocole de cycle artificiel
Autre: Développement physique et santé générale
Développement physique et examen de santé général
Test diagnostique: Score de développement selon The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Test diagnostique: Drapeaux rouges de développement
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score ASQ-3 total moyen
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) comporte 5 aspects : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-Social Chaque aspect comporte 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.

Moyenne ASQ-3 = score moyen de 5 aspects.
Jusqu'à 24 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de communication
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Score de motricité globale
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Score de motricité fine
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Score de résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Score de Personnel-Social
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Le taux d’enfants qui présentent au moins un signal d’alarme
Délai: De 6 mois à 24 mois après la naissance

Il ou elle a au moins un signe d’alarme rouge par âge. Pour l'enfant à 6 mois : il ou elle Manque de se tourner vers les voix. Ne passe pas d'objet d'une main à l'autre. Pas de sourire, de rire ou d'expression.

Pour les enfants à 12 mois : il ou elle L'enfant ne répond pas au nom. Ne comprend pas « non ». Ne tient pas debout et ne supporte pas de poids sur les jambes lorsqu'il est soutenu. Attachement indifférent ou résistant au soignant. Ne regarde pas là où le soignant montre du doigt.

Pour les enfants à 18 mois : il n'a pas utilisé au moins 6 mots. Incapacité de marcher de façon autonome. Absence de pointage proto-impératif (pointer pour montrer de l'intérêt) ou de démonstration de geste.
De 6 mois à 24 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lan N Vuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/22/DD-BVMD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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