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Desenvolvimento de crianças FIV/ICSI nascidas de diferentes protocolos de preparo endometrial (MONARTBABIES)

10 de abril de 2024 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Desenvolvimento de crianças FIV/ICSI nascidas de ciclos de transferência de embriões congelados com diferentes protocolos de preparação endometrial: acompanhamento de um ensaio controlado randomizado

A eficácia e a segurança dos esquemas de preparação endometrial permanecem controversas. Na metanálise mais recente, o uso do protocolo de ciclo natural modificado e natural para preparar o endométrio na transferência de embriões congelados resultou em taxas mais altas de nascidos vivos. Além disso, o ciclo natural reduz o risco de hipertensão gestacional, hemorragia pós-parto e parto extremamente prematuro em comparação com regimes que usam hormônios exógenos.

Como existem muitas diferenças fisiológicas e endócrinas no ciclo de transferência de embriões congelados com diferentes protocolos de preparo endometrial, o desenvolvimento de crianças nascidas com esses regimes tem recebido muita atenção. Por exemplo, há ausência completa do corpo lúteo durante o ciclo de administração de hormônios exógenos. Ou no ciclo natural modificado, a farmacocinética não é totalmente igual à fisiologia natural ao usar uma injeção ovulatória adicional com hCG. Até o momento, não houve estudos longitudinais de acompanhamento que avaliaram e compararam o desenvolvimento a longo prazo de crianças FIV/ICSI nascidas de transferência de embriões congelados com diferentes protocolos de preparo endometrial.

Assim, os investigadores conduzem um acompanhamento de nosso RCT para investigar as crianças FIV/ICSI nascidas de transferência de embriões congelados com diferentes protocolos de preparo endometrial para fornecer fortes evidências sobre a segurança dos três protocolos de preparo endometrial mais comuns em mulheres submetidas à transferência de embriões congelados .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenvolvendo-se a partir de um ensaio clínico randomizado controlado anterior (estudo MONART - NCT04804020), os pesquisadores decidiram avaliar o desenvolvimento físico, mental e motor de crianças até 18 meses após o nascimento, com o objetivo de fornecer informações adicionais sobre a segurança desses regimes sobre a saúde a longo prazo das crianças FIV/ICSI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês vivos de FIV/ICSI nascidos de transferência de embriões congelados seguindo o ciclo natural, ciclo natural modificado e ciclo artificial do estudo MONART (NCT04804020)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês vivos de FIV/ICSI nascidos de transferência de embriões congelados seguindo o ciclo natural, ciclo natural modificado e ciclo artificial do estudo MONART
  • Os pais concordam em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Bebês morreram antes ou aos 18 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças do ciclo natural
Crianças nascidas de transferência de embriões congelados com protocolo de ciclo natural
Outro: Desenvolvimento Físico e Saúde Geral
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Teste de diagnostico: Pontuação de desenvolvimento de acordo com The Ages & Stages Questionnaires®, Terceira Edição - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Teste de diagnostico: Bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Filhos do ciclo natural modificado
Crianças nascidas de transferência de embriões congelados com protocolo de ciclo natural modificado
Outro: Desenvolvimento Físico e Saúde Geral
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Teste de diagnostico: Pontuação de desenvolvimento de acordo com The Ages & Stages Questionnaires®, Terceira Edição - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Teste de diagnostico: Bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Crianças de ciclo artificial
Crianças nascidas de transferência de embriões congelados com protocolo de ciclo artificial
Outro: Desenvolvimento Físico e Saúde Geral
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Teste de diagnostico: Pontuação de desenvolvimento de acordo com The Ages & Stages Questionnaires®, Terceira Edição - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Teste de diagnostico: Bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação total média do ASQ-3
Prazo: Até 24 meses após o nascimento

O ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.

Média do ASQ-3 = pontuação média de 5 aspectos.
Até 24 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínima = 0 e máxima = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 24 meses após o nascimento
A taxa de crianças que têm pelo menos um sinal de bandeira vermelha
Prazo: Dos 6 meses aos 24 meses após o nascimento

Ele ou ela tem pelo menos um sinal de bandeira vermelha por idade. Para crianças de 6 meses: ele ou ela Falta de orientação para vozes. Não passa objeto de uma mão para outra. Sem sorriso, risada ou expressão.

Para crianças aos 12 meses: a criança não responde ao nome. Não entende "não". Não fica de pé nem suporta peso nas pernas quando apoiado. Apego indiferente ou resistente ao cuidador. Não olha para onde o cuidador aponta.

Para crianças de 18 meses: não usa pelo menos 6 palavras. Incapacidade de andar de forma independente. Ausência de apontar proto-imperativo (apontar para mostrar interesse) ou mostrar gesto.
Dos 6 meses aos 24 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mỹ Đức Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lan N Vuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09/22/DD-BVMD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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